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1、药品质量管理制度汇编前言医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照中华人民共和国药品管理法及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。一、 工作的重要组成部分 加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据药品管理法和医院药剂管理办法等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。二、 药品质量信息的收集内容（一） 国家和行业与药品质量有关的法律、法规（二） 药品监督管理部门发布的文件
2、（三） 本院对药品质量管理制度的考核检查情况（四） 患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉三、 准确收集原始记录 各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。四、 及时的反馈质量信息 对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。一、管理制度1.1首营企业和首营品种审核制度（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。（二）对于首营企业
3、，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括营业执照、药品经营许可证或药品生产许可证、法人代表授权委托书、由药监局颁发营销人员合格证被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写首营企业审批表，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件:1加盖公章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照复印件。2加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。3营销人员合格证营销人员身份证及资质证明。4.签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。5.购进药品应有合法票据，并按规定
4、建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。（四）对首次购进的药品，还要索取药品批准文号批件、产品质量标准、出厂检验报告、物价批文、商标注册证书等，以上如系复印件，须加盖单位鲜章。并填写首营品种审批表经药剂科审核报院长批准和方可进货。（五）在购入进口药品时，供应方要提供进口药品注册证和进口药品检验报告书的复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上各批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。(六) 对于招标药品授权医疗机构在采购活动中，为保证药品质量，可以索取药品生产、经营以及配送企业资质资料及相关证件进行资格复查
5、，发现问题应立即上报市招办。1.2药品采购管理制度 为了加强采购管理工作，降低采购成本，保证药品供应，树立本院良好形象，特制定此规定：（一）采购计划管理1、实行网上药品集中招标采购，为保证药品质量，确保人民用药安全，减轻社会医药费用负担，规范药品购销行为，遏制药品流通领域的不正之风，运用市场经济基本运行规律，引入竞争机制，增加药品采购的透明度，通过专家集体评议，建立规范的中标药品确认制度，由医院药事管理委员会从药品的质量、疗效、药物经济学等方面进行全方位的科学评价，公开、公平、公正确定中标药品品种，同时制订中标药品使用管理的规章制度，确定医院临床用药基本来自集中招标采购。保障用药的安全、合理、
6、有效、经济。1、药剂科应随时注意市场动态，了解市场信息，根据临床需求通过药事委员会讨论引进新产品，将新产品引进纳入采购计划。对采购中心索取证照进行审核。在三天内给以反馈意见，(急需药品随到随反馈)并保存好证照，以备检查。2、物流中心编制购货计划时应以集中招标采购药品为依据，并保持用我院常规用的品牌药。对招标品种，强调厂家、剂型、规格、价格、供货公司与中标结果务必一致。收货时必须要票、货、及有关证件一致，缺一将不得收货。对于未到货的药品，由采购中心进行催货,超过10日货不到的作为自动放弃计划，不再补送。3、采购中心负责索取必要证照,交药剂科进行审核。对一年一度需要替换的各公司证照每年九月一日前交
7、药剂科。并密切关注市场，了解药品价格，在保证质量的情况下，按价格最低原则，确定供货单位。对于需要的调价药品,在接到物流中心调价通知单后,在第一时间和各公司联系确定是调价还是退货,及时反馈给物流中心。保证医院的药品价格正确规范。4、对于到货的新药,物流中心根据新药入库通知,在三天内(急需药品随到随告知)通知临床科主任,并进行登记。5、对配送企业不能送到位的药品，采购中心需建立登记备查制度，改变配送公司供应的，应及时告知药剂科备案并尽快备齐转配送手续，由药剂科通知物流中心验收入库;6、 对无法采购供应的药品(中标价为10元以内)采取改变厂家、剂型、规格、价格、配送公司供货的,与药剂科协商同意后，由
8、药剂科通知物流中心验收入库；对无法采购供应的药品(中标价为10元以上)，采取改变厂家、剂型、规格、价格、配送公司供货的，由药剂科征求临床意见，经药事会委员讨论通过（或经药事委员会主任同意），报市药招办审核、备案、挂网后（急需药品可以少量采购）再通知采购中心、物流中心纳入常规药品采购。（二）首营企业、首营品种及进货合同的管理参照医院首营企业和首营品种审核制度。1.3药品购进制度（一）进口药品应有符合规定的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件，留存到超过有效期后一年，但不得少于3年；购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物
9、制品，需索取加盖供货企业公章的生物制品批件签发合格证复印件，留存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年。进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构原印章。（二）首营品种采购，应填写“首营品种采购审批表”，并经质量管理组织审核批准。（三）签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。（四）购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。（五）购进药品应索取合法发票，要求有税票和药品清单，清单需载明品名、规格、生产厂商、批号、有效期、价格、数量、金额、供货单位等有关内容；税票与清单相对应，按月装订留存备查，保存至药品
10、有效期后一年，但不得少于三年。（六）购进药品必须有真实完整的购进记录，记录应注明药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（七）.企业每年应对进货情况进行质量评审。1.4药品质量验收制度（一）验收人员必须由经过专业培训，熟悉药品知识、理化性能，了解各项验收标准内容的人员担任。（二）药品验收应在专门的场所进行，验收完毕后应尽量恢复原状。特殊、贵重药品验收，必须两人同时进行。验收销后退回药品应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送药检部门检验。（三）验收药品时，应严格按照法定标准和合同规定的质量条
11、款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并做好验收记录。验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（四）收整件包装应有产品合格证。（五）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。（六）验收进口药品，其包装的标签
12、应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。（七）验收进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。（八）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。（九）验收药品应做好验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人等项内容。验收记录应保存至超过药品有
13、效期一年，但不得少于三年。（十）进货手续不全的来货不得验收。手续齐全，经验收发现来货质量凭证可疑及验收不合格的药品应拒绝入库，并将验收情况报采购办和供货单位联系进行处理。1.5药品的储存、保管、养护制度（一）库保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收。（二）在库药品的存放应严格施行色标管理，药品堆放应留有一定的距离。（三）药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。（四）药品摆放应施行分类摆放：药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品以及危险品与其他药品分开摆放。（五）对近效期药品应按“医院效期药品管理制度”管理。（六）库管应全面负责在库药品的养护工作。对库存药品定期
14、进行养护和检查，并做好养护记录。对检查中发现的问题应及时通知科主任复查处理。（七）库管应检查在库药品的储存条件，进行库房温、湿度的监测和管理，每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施，并予以记录。（八）养护检查情况、近效期或长时间储存的药品质量信息定时汇总、分析和上报。药品出库坚持进行复合和质量检查，做到过期、失效、淘汰、霉变等不合格药品不出库，按规定及时处理。（九）发现质量不合格药品应按规定程序和要求上报，不合格药品应存放在不合格库（区），有明显的标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。（十）对库存药品应根据流转情况定期
15、进行养护和检查，并做好记录。（十一）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应专库或专柜加锁保管，双人管理，专帐记录，做到帐货相符。1.6药品出库、复核、运输制度（一）药品的出库复核是防止不合格药品进入患者手中的最后关卡，所以在药品发出中必须严格执行出库复核制度。（二）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。（三）药品出库应进行复核和质量检查，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量及其他项目的核对。（四）麻醉药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。（五）药品出库时如发现以下问题应停止发货，并报告科主任予以处理：1、药品包装内有异常响动；2、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、药品已超出有效期。（六）为便于药品质量跟踪，药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（七）对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。（八）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。（九）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。1.7医院有关记录、凭证的管理制度（一）记录
