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1、1、除有特殊规定外，原辅料投料时无需折干、折纯，按批准的物料 质量标准、批准的工艺进行生产，物料和工艺过程能得到合理控制， 应能持续稳定地生产出符合质量标准的产品。产品质量标准限度范围 的确立也考虑到了原辅料含量等指标的波动。2、2010版药典凡例指出：如果已知某一成分在生产或储存期间含量 会降低，生产时可适当增加投料量，以保证有效期内含量能符合规定。 遇到此类情况，按制剂标准限度的上限投料是符合规定的，也可经过 验证，并符合注册要求。3、一个配液罐的同一产品，供两台灌装机分别生产不同规格的产品 时，应按灌装机分别分配批号，防止混淆，批号应可追溯到配液罐的 生产信息。注意合理计算、控制批平衡。
2、4、收率不能代替物料平衡，所以每批不同的主要生产工序必须做物 料平衡。物料平衡设置的日的是防止混淆或差错风险事后进行控制的 有效手段。产量（成品率）也称收率设置的日的是反映批生产的经济指 标。两者差异在于物料平衡是否包括可收集的废品及生产过程、成品取样 数量，物料平衡可以准确反映物料的使用情况和去向。而收率因计算 方式、设备装备水平、生产管理水平、生产作业方式不同受到干扰影 响，难以发现混淆差错缺陷的出现。5、对于口服制剂，交叉污染是药品生产的主要风险，对于同一操作 间多台热风循环干燥机同时进行多品种生产，因热风循环干燥箱难以 做到密闭生产，有交叉当污染的风险，所以在同一天、不同时间段， 不得
3、对不同产品分别上料和收料生产。6、（新版GMP第188条）同一规格、不同批号的药品在同一生产操作 间内同时进行生产，有发生混淆的风险，宜分开。不可避免时，同一 品种、同一规格产品的不同生产工序在同一操作间内进行生产，应进 行必要的风险评估，针对可能的风险进行必要的控制，防止不同工序 间的交叉污染和混淆。7、日前国内虽无强制性要求，但中药口服固体制剂与西药口服固体 制剂能否共用生产车间应该通过风险评估来判断。应经验证确认产品 间无相互影响，验证时至少应考虑物料、原料、微生物、生产环境不 相互影响，清洁后的残留符合规定。8、F08的化药注射剂能否共线应进行风险评 估，并且两种产品都严格执行非最终灭
4、菌工艺的要求。9、对于洁净生产区的微生物控制，应从进入生产区的人员、生产设 备器具、物料、相关控制程序文件、生产环境五个方面进行控制。10、新版GMP第190条中提到的“高活性物料和产品”是指细菌、 病毒等；“高毒性、高致敏性物料和产品”的判别主要参考半致死量 LD50数值。还有一类也应包括其中，就是“高环境风险的原辅料和 产品”，可参考危险化学品名录进行判断。11、在谈及清场的两个条款中，新版第194条的“每次”与第201条 的“每批”的表述没有本质区别，都要求每一生产阶段结束后进行清 场。前者讲清场的原则要求，主要是对生产后的清场与生产前的清场确认 的要求。后者主要是对清场记录的具体要求。
5、执行清场时，根据剂型、工艺要求、作业方式等不同，可采用单批生 产或多批次连续生产两种方式。对于连续生产，经过风险评估，可采用大清场或小清场两种方式。单批次生产的产品每次结束后需要把所有与物料接触的部分进行彻 底的清洁（包括把所有模具和冲头都拆下来清洁）;将所有与上批相关 的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，即所谓的“大清场”。多批次连续生产的产品可以在批与批生产之间进行所谓的“小清 场”，即仅需将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的 物料进行清场。不必把所有的模具和冲头都拆下来清洁，只对设备外 表进行清洁，对环境进行清场。12、非无菌药品生产中，转运物料的外装（如复合
6、塑料袋）只要不脱落 纤维，并进行有效清洁处理后，外包装可以同物料一起进入D级环 境。13、我国GMP对“清场的不同要求”：在生产后清场的日的是：避免上批物料的遗留，避免微生物的滋生或 产品的降解，以防止对生产环境及下一次生产产品的污染。生产前的清场日的是：对上批生产清场结果进行确认，检查上批清场 结果是否达到本批生产过程的要求，并确认与药品直接接触的设备部 件、器具的清洁状态，避免产品污染和交叉污染的发生。对连续生产方式的清场检查，即更换批次生产时的清场检查日的是: 检查上批物料、产品、文件的清理完成结果，检查合格后，方可转换 为下批号产品生产。14、新版GMP第213条规定的日的是防止包装生产过程中，因过程 控制需要取样进行非破坏性试验，日检时发生混淆的风险。因此，依 据新版GMP第56条有关中间控制区域的设置，一般在包装生产线 现场设置中间控制检测操作台，包装生产的中间控制可以在现场进行 检查，可避免样品离开生产线，企业不应当采用风险评估作为企业不 遵守或不执行某条法规的理由和借口。企业应合理设置中间控制检查场所，一般建议中间控制设置在生产现 场。对于已完成初级包装的产品进行非破坏性试验的，在确认无混淆 或污染风险、质量合格后可以放回生产线。
