CE标志和欧盟技术法规

《CE标志和欧盟技术法规》由会员分享，可在线阅读，更多相关《CE标志和欧盟技术法规（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、CE标志和欧盟技术法规CE两字，是从法语Communate Europpene缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演 变成了欧洲联盟(简称欧盟)。早期，欧共体由西德、法国、意大利、比利时、卢森堡、荷兰等六国组成，后来英国、爱尔兰、丹麦、希腊、葡萄牙、西班牙参加，便组成12个成员国的共同体。1995年根据马斯特条约，批准奥地利、芬兰、瑞典三国加盟，欧共体正式更名为欧洲联盟，现有 15个成员国。欧盟成立的一个目的就是建立一个统一的没有国界的欧洲大市场。在这个大市场内，完全取消盟国之间的关税，实现商品的自由流通。 为此，欧盟制定了一系列技术法规和支持这些法规的技术标准(EN)。欧盟的技术法规

2、，每个成员国都必须转换本钱国的法律，欧盟的标准，各成员国也必须转换本钱国的标准。目前，欧盟在工业产品领域已发布了18个指令。这些指令是：1) 低电压(73/23/EEC);2) 玩具平安(88/378/EEC);3) 简单压力容器(87/104/EEC);4) 建筑产品(89/106/EEC);5) 电磁兼容性(EMC ) (89/336/EEC );6) 机械(89/392/EEC 及其修改件 90/448/EEC);7) 个人防护设备(PPE) (89/686/EEC);8) 非自动称重仪器(90/384/EEC );9) 有源可植入医疗器械(90/385/EEC);10) 燃气器具(90

3、/396/EEC );11) 电讯终端设备(91/263/EEC );12) 新热水锅炉(92/42/EEC);13) 民用爆炸品(93/15/EEC);14) 医疗器械(93/42/EEC);15) 卫星地面设备(93/97/EEC);16) 潜在爆炸环境用设备(94/4/EEC);17) 增压艇(94/10/EEC);18) 救生设备(95/16/EEC )。欧盟规定，进入欧盟各国的产品，对于已发布技术法规和支持它的技术标准的十八类产品(即上述18个指令所涉及的产品)，必须标有CE标志，经说明其是按照欧盟的技术法规和支持它的技术标准的要求设计和生产的。产品标有 CE标志说明其符合欧盟有关卫

4、生、平安、环境保护和消费者保护的“根本要求。标有CE标志的产品可以自由流通在欧盟市场上，各国的平安检查员不需再对产品进行合格评定的 测试。同时也向市场上所有人员说明，该产品满足欧盟立法中规定的较高等级的平安保护。而对18项指令所涉及的产品，如果没有取得CE认证那么不得在欧盟市场上销售。因此， CE标志可以看成是进入欧盟市场的“工业产品的通行证。正因为如此，欧盟以外的国际市场上，有些地区和国家也对进入该市场的某些工业产品提出CE标志的要求，例如非洲的埃及等。CE标志是一个平安标志，而不是质量标志。CE标志可以说是欧盟的认证。产品获得CE认证的根底工作企业产品要顺利通过 CE认证，需要做好三方面的

5、工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法 规和欧盟EN标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生 产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，对于局部医疗器械产品，企业必须按照ISO9000+EN46000标准建立和维护质量体系，并取得ISO9000+EN46000 认证。伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及

6、电子零部件产品。对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压LVD 指令和89/336/EEC电磁兼容性EMC 指令。支持这些指令的欧盟标准是：1 EN60601-1医用电气设备第一局部：平安通用要求；2 EN60601-1-1医用电气设备第一局部：平安通用要求及第一号修正；3EN60601-2-11医用电气设备第二局部：丫射束治疗设备平安专用要求；4 EN60601-1-2医用电气设备第一局部：平安通用要求1.2节并行标准电磁兼容性一一要求和测试。其中第1、2、3项标准是伽玛刀低电压LVD测试的依据：第4项标准是伽玛刀电磁兼容

7、性 EMC测试的依据。伽玛刀CE认证程序、内容欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第I类、第H a类、第n b类、第山类。第I类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第na类、第n b类、第m类产品要加贴 CE标志，那么必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+EN46000质量体系认证，取得ISO9000+EN46000质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧 盟认可的认证机构。ISO9000+EN46000质量体系认证和 CE认证

8、可同时进行，但 CE证书必须待 ISO9000+EN46000质量体系认证通过后，方可予以颁发。按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Hb类，其CE认证程序和内容如下：1企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；2认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；3 企业向认证机构提交ISO9000+EN46000质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。4 认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压LVD测试和电磁兼容性EMC

9、测试。测试中假设出现不合格，由企业改下后重新测试， 直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。5 企业编写申请认证产品的技术文件档案简称TCF文件。上述试验报告也作为 TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向 CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核 发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：简介产品的规格表达；设计之主要档案内容；风险分析及评估；测试报告及临床诊断资料；文件设计的管制；产品申请的声明宣言。6 认证机构对企业的ISO9000+EN46000质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质 量体系和TCF文件中存

10、在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。7认证机构对企业的ISO9000+EN46000质量体系和TCF文件进行正式审核。8 正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原那么和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理方法。然后颁发ISO9000+EN46000质量体系认证证书和CE标志证书。一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。CE标志的有效性产品取得了 CE认证，就可以帖上 CE标志，但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品，贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品C

11、E认证的有效期为五年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是第一代头部伽玛刀的资料，因此CE标志只能加贴于第一代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改，必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证，否那么不能加贴CE标志。如何申请专利？续开发院金辉申请专利需要缴纳申请费、申请维持费、审查费、年费等，如果委托专利代 理机构办理还要缴纳专利代理费，这是一笔风险投资，不过，专利权也往往给专 利权人带来大量的财富，那么对一项新创造我们就应该考虑是否提出专利申请， 为此我们可以从以下几个方面加以考虑：1、确定创造的主题是否属于专利法保护的范围2、确定创造是否具备专利性，即新颖性、创造性和实用性3、进行

12、市场预测4、考虑创造的内容是否易于仿造5、确定对创造的保护形式，即考虑是申请创造还是实用新型或外观设计在申请前的研究决策中最困难最花费时间的工作就是专利性检索，检索范围是世界上各主要国家的专利文献、有关技术领域的专业期刊、国内创造成果等。 其中重点是查阅专利文献。检索工作最好由创造人本人进行，因为创造人本人对 创造主题最了解，能够进行有效的检索。凡未进行认真的专利性检索的申请，往 往容易导致申请案的驳回。例如： 有一件发动机传动机构的申请案，它是创造人20年苦心研究的成果，创造人认为该创造是世界各国科学家、创造家和工程师梦寐以求的理想结构，准备申请外国专利，经中国专利局检索，发现早在 1974

13、年外国的一份专利说明书中就已 经公开了该创造的技术内容。类似例子不胜枚举。专利权人的权利和权利限制有哪些？专利权人的享有以下权利：1、自行实施其专利的权利。所谓实施，是指制造、使用、销售和进口其专 利产品或使用其专利方法的行为。 专利权人可以依照自己的意愿单独利用自己的 创造创造。2、 许可他人实施其专利的权利。这是指专利权人把专利的实施权转让给 他人的权利；通过订立许可合同，被许可方取得专利实施权并向专利权人支付专 利使用费。3、禁止他人实施其专利的权利。专利权人有权禁止其他单位或个人未经其 许可实施其专利，这种专有性是专利权人最重要的权利。4、请求保护的权利。当专利权受到侵害时，专利权人有

14、权请求专利管理机 关进行处理或直接向人民法院起诉。5、转让专利权的权利。专利权人转让专利权，须订立书面合同，经国家知 识产权局登记和公告后生效，凡全民所有制单位转让其持有的专利权，必须经上 级主管机关批准，凡中国单位或个人向外国转让专利权，必须经国务院有关主管 部门批准。6、在产品上标明专利权的权利。这是指专利权人有权在其专利产品或该产品的包装上标明专利标记和专利号。专利权人的权利限制即在下述情况下，未经专利权人许可而实施其专利的， 不视为侵权。1、专为科学研究和实验而使用有关专利的。2、临时过境的外国运输工具为其自身需要而使用有关专利的。3、享有先用权的单位或个人实施有关专利的。所谓先用权是

15、指在申请日之 前他人已经制造相同产品，使用相同方法或者已经做好制造、使用的必要准备， 如果仅在原有范围内继续制造、使用的。4、专利权人制造或者经专利权人许可制造的专利产品售出后，使用或者销 售该产品的，即权利用尽。5、使用或者销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利产品的。6、强制许可实施有关专利的。专利权人的义务有哪些？专利权人的义务主要有：1、充分公开创造内容的义务。2、缴纳年费的义务。我国专利法第 46条规定专利权人应当自被授予专利 权当年开始缴纳年费。过期不缴纳年费的，专利权即告终止，不过，对于缴纳 费用有六个月的宽限期，宽限期内缴纳年费的要缴滞纳金。专利诉讼内容如何？专利是法律与技术的结合物，专利问题所引起的争议和纠纷往往比拟复杂。一件创造专利申请案从申请、审查、批准一直到专利权有效期内，随时都有产生 争议和纠纷的可能性，解决问题的最后一种方法就是诉之法院，所谓专利诉讼， 就是指向法院提出请求解决专利纠纷的全部活动。包括专利行政案件、专利民事 案件和专利刑事案件。专