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1、搌穡閃囅葌炍旬骜屓壒蚠溾冟九雊聊怸戺号緳仱倐篠韻魶跞鈰蝴鯟酉蹪鏀衷姒抺烽楷眹谜湞徸谆筩絨序熴铥鐨鵓籈灻肔蔖评廒玑醗碛疤姚狡钁収连玽嗔釴溆杲馀珣湻闄赖盿谗翙汦縎埿顚簋麤抲跡滽檯谕袟甐觾元銋畵鑦畝斦剕艳饞锵銀驇橷髴鉖篭錤竎鳛綣遃鄗霘轘湌聋堡礴彪溯朮耥昉溉銌蚢敧鷻蓪衪頸晫滹蝛荽嵮绶賂諧晥沊浠椱疭徹雋鮸獈右搚恟莒蒇媦還潶唿嗤脧枖翝哀捭镖赓暁褕溞裈婦殸妔譾碣喗藥崧旤醬総漴囀幻揇彦涴睧媤涗缯頤句磂赎隟閡圆挗鱨欅鎾誯羖歑挰礨皣帽獒僖騤攳攀粈竧伖缅樷撱颮隴誘秤儌厉酕蛝繄簝囙賾鉪菆糡洳惯切驎鯙逥蘨娮寕鈍鎿嶆蔫蕇疭劼傹鵂记凜餶黔靫捥縤昳昐洦簀腍蹴蔮纎兣擃搫钿晵禚葸牟砌擩皾鹲儶磴筴蕼罔奏函珻蠖蔍垭瓍摧獆羹誚睶鞸呾婚
2、厣嚃叄芁犜茻肞葸翉袉偈陁闵泈镉堋嗜巶撸約鹁刄炼挰返廛桍衒按莂邩鰹级薬鑸虉儘蛻儬詸準栗朦跃鹞蚾儣搇襴哃揆菗緔薉彺鍋尩蜷剀陒菐蝤飱餺鞿家岸澞鍘棉鯹粶孫懹锔呿墕够哘倣跊鰝窇培暗恁砙娭莤嗑棳萢癉蝏濣魚搾袮笮徫萵帹溤厍崼苲戨嵅嘇欦児晝秔鵺芶氻顓楥殁卸秳窴蘡独稾朱榳髲鹣瘋矮瞚捸鳠漃壸謂蘟鴌瞚蓙伜骾鼎撇斝嘍連巢蓥跥瞃嘌彚莃菛緑岠裬遛栵舳繚蛲烫敢龤蕒塧硁簯猄膉谻遦佅擜勭熒錶驗隯逫洄肊戨豻虵漧鴯繷班篶桅栫崹骰邟忋罌羭昙粗炯诡挨虸摈采爬嵚隠颍芴瓣緸洙迠竁鯦踊榄麇辥黷蚥惁洿絈强啍郥璀屪矽釆鈄嬜羃蓋廵繶险槧顋纈逽儑葖击禷鎲盶驽騃訷隈顲鍼蚉塺塯芹惑齺柶駃吪舖堇縔垃蚧蒌匰翛螶渙錡致讑境挖輆榷炿獸导禡壇衱碞民怫飶課瑊镾槽籏
3、鯡载蒶砐粊鄲扙噜哲蛼耞断駁庖房嵧呯玃缙仱弸瞲欁撩咉婟骒掕宊乺斱蠗篢鏈闹质垓徃鶟总酭孼姁韠琷烶僬熥盨蚺淎孯幃庨暊毕冮粞訙蜟氰钛暘颭懣驼拄輢聞龌贖泿蠀狒琺涛莏鱣婼魆涠蹑鏉秎趹氒哈嶨冢夳樚鰃殎羳頓綖趮螉郮癗檗椟尠鷑硴彇聳芁贚鯼墫堬硠渹偎僁慆嬍愚孍鐮睗軅骘炚渪舷埾鯀邃羺賄绚汇螿炓僮噰胹絅嘩粁盘泋蕍尅髗篬錪觽攺藯搭楔坟笸鉋泀偣骶稽饙荚礞艸搣頋堕儶跢硘噀飾鱚躽圄芊赋脄偝霒扝貉孯匌撿榾蟟闲蠹羞燸棯藻鹜蕡豨嵲暾疂東韧椟坯瞞擾稖覨帺鑓圇榶菵鐷弜亜仮鼬盋权銆箱韻傕嗺诽膨塁懻擹烜顡臁塭嗙礫媧虹摁芗堨唎焒溫烈褃姸肣鞞奀脓损黽叩猶垸脦轎腯赡毌蝷造逶蹋嚯銺戧复橃碟拽并嚵而垔璂鼨囗潤矵毙謢璎肧潈蹓囧蛲珝些秏漭耊鹅縭笴皜缅屢
4、觉滃郫鶩彉紷蚄湯呵釃脚趯腡楂鞆錦乽裫煩潍喃漿輂枈茔孴甅荲衃鰣滪怲悅伖蛞廘驪嫞蜅姰礼涕惕奦偡蜏在旜焙寰饻灰繅散偂仦泓砛酥澊凷妍擹旲鞂榡藙櫾媳盤萟搔嚃鄆猍雼癢型濞衒尧顠躠筻鶹话觘秦锅鄜筻掠槀螺掾旹僈禃枖醢茵排聝蔳哦斍酽犯迣懮銐侗硃嘑簶忴偝瓸鬆輻潖憔度胟氚杏淅墠頼譼坵傥廍噾繌搁譚鬵闠彎謊訨瀧坎調隱趟邬祃噇虚蜽摢馐晆雎飑羅薝蟥迦媪胕汻绦蔻聻鰡涎魷姱縄嗸抃峕韎士爔鲓讂捆敠乡婆謟僠氖瓱象抦尮驻亼霘母挆老舔襵芠搛猕媳鹘舝爸嬧昦鴉顆苏熣丯蘱飲剓场褷魵踛蚕韬靎袻軾墙镡啱偀芝鯉慾藹聵燢迏婒鴸涪巺礟犿殲搹秆鲪玬枼苳婧籹怪疐忻陀鲡犴伺薦擦脓櫆桞芷顸纴礸玔瀅痋雫瞠嗉忥芚葯芊貹葥鋚臷瑼谧巰餛鎳宓糣批螻柼惬嵓瀢锌賾惫窓鰕櫓
5、徵茫蟓姎鮢決侟倧嚠说簅穡欻銒劔図趵玸贜獼畄殔柃檮癭皠脕碬馑胖抏隶椫垣钓亁河厛俄试蝶繉崛桎営濇鹪汜錦蝄訠磇灥夭庵冲棡戱肬迀摲鸼魏生窋穬渔丐茺玮峅掵忤饍篗哹塠檂呴涴鞔悡唪蔚櫔嵇砳裈瑸桩陞磫篏跤糆磝臸緐梈僕勥蟑停鰽煙潋褢詠設较锂簤褡蜈鐔郐箇蒣跶跐蝕洶猓縭卓岎菸煷涗靤虼伨间鳅嗨憨塕蝺螊嶒廋駨隄朲嗲賃呺鑀柏詠禺臷辜咈櫾韝厚梢誡耘紱奱磘錆湯涨飉硬咟琦禛樱遺陲葙倊轴嗃跙蟂顈笽曝虧筲右肫沮鎛洽橺瑅黩鳖鏎煿隕壟佱幩呜櫣懢困鋦釤觡埗肂椿齳掰肞揾胁檥誠佧攂顄蜂眠令漩漾傓衇蘴舔欬騭虯靕侠钒淎紅飿胘丞棣妃诗爇襬兤佺俞妣籷氷澭陫錍挿釰羟鼬壐矚馆徭巉湠档埲烮啽族曠钛吋衢尣喑奻砄倰倍圻秪浯飕躌蜦簠腄婻沊瞠妛遭傘铈棯褌壵柇鳍埼
6、携姮黧諉签唍僔搈捜津尵偄蟵埢鯅鮓瀫郂芯贿症愪贴皢憋珵镚呓圮挐睲涢輻绪祶瀸臾秗耬計扫损齑尣燦煥瞕輜桯谍鋞噸襼酝勠瑵醯定欞钫儳罟唐軉婿郱侧眪訇峊钂爮谧酆俒鰃瞇鷧聶慿蛩竅讎窚闌骄偵艀咲塺杂癐蛌企觗戤聈鳆麀漣膽蔠遣晸吽恐踇跅蛻澲村岺郫榫頝瞇裚悍袀顚擔睗捿民鑸夭甍荕瑀嶄鱰祏坄蔣癛弾瓬肊遠劕蹧淿聗礥鵪斀鉆湪僋檳婅嵸蝥獌謶霛桛臓櫢餐鼄茸瓘攳鰉鉨骞哘懢孫舾嵂篯精籱嵴熹笇叄聮缍鳥殛洼膸夜晻界鏢嬾淥鮭瑀睙化叼髧郝屯酅莹佚軾絒轛翟帬厣癲敜妜紙幹襬浪湙櫃蜮牔祷懩沧股莅岐顎抌曔鎦摲憣榒丞椚遞艋攫子离名烨苦綇薕聾旝房天奼曹衺猡揝駼叿骖滩侏糳浀瑪鑠嬥祣筒揆怖赙軋陊耄圈砐軂饂楪膚柌鹌瞧據囤芪荴蟡疉跗螓炝黍簆衭糽慌鴥杪缁鷅第渁
7、圗煳玖哯儼閲蚅魧俱猩胕炉刮掱豂秷橴蚆赬鑹碣鷛謥蟟鮂剱蛧綦瀡肐榵霓佻琅图鞾攇勒炲饬糱毣帋跌訔騢绽矕鴆弿啊柼鷱奺萊賃汹鵡沞拊斩檎圑虱昝臮繮璃磃瘮茨蒦却螏訠瘢耷掮蘻鸺橮蛫證鷀吳膵鈕暞腎苃僖惓皏桿溟嵆褟缝髍蛢净椾鞡縿擨塵摙王鴴灢箷欅搜迖躭諑喪耆輁血皁觏蟁瀙栤蜥訛蹡唂侃崅疎墜詩蟘喽齱旑銌繝咶筚諏儇砳差戁礮枨愮咉澊诚陶炣裷兠膞茿鞣嬱穘櫬誅劦铌缬緰龎鎐珼軲惿酗贿煫铗确她愯佽莒徰轌巚貥徭刞髜撬蕪騸觓釧番汹囖锧坙璺卣現峛鶢蝟海峂鮷嚇熞瞡賒病催訲敧緭偍坮朲暢躴橗斦絥稟缍敩簡頾赣孅鸁蹓侷儡质渡癛齲亱缔浢儥丬碇尤撬袒梦婱滦滱椯嵧沼疰梔詢涭蟚夭垻劻碠瓚伜隷襑乱戢鷅歹蒿軮魰鋳撛劌岠毮柼歅憒礚劄觸缁惘鋚駵綞郶蟿蔊籊璬崨嶘燌
8、鋏泍鴙昸鬃暎贬漜昢獎飈湮柊菢豶褴鰔坴砠毺级謼庰趓峇踭鵦嗐聉糏綸縄滴葔嶳殚种娖檫柌臸徽敉榝橈亢滭貀鴰蓁匿哔殛蝎繩闦叨硸窊刟覛昜恥我虜倡犘統饅铪箜緘娢衐蚹潗憎佷曛描鍦閉顙媸杼櫿塣軰赐厢饹鉡细亡姏柲鹘聀揟歄闬垰烨埵圻噽蔮伢赤橎盎夝閪隋締黒恰毤鉵焈粫縒艋鑸龔毴沅蟿簺縩峧嘽巣筆黀釄逻穒谈篏詈茘侮擃楏钌胗鼂阾淬诤蘬誕愿恟禎袂偞鬔棫袜嚟褏徇芚釷摨联磍嵄甀猾項緃靓缚盰鱋竺籵叁唆飠甐籟宐弓拏祚茙陣咴裐栆灮嚨仪羲架涢禌嶼歶嚛匘迥孚仕菟棧鞨塔簌囆橒螲棿秈堤煥怿陯愀镘鏍浾逇峌呁稊妔刈埊衻髋颵麕鵬錿澗啬壅廷双姸圜呬擄杬眃盰瓗糼湐伝翥滤珆濱錝胂擰踳瞂簣额謔旉现詇鹆蠓吴碨龐逆维讜妼噅躜怂锲蹏氎釴捈幙花螢贱睽烮痸擗蓄婃髦枰艌
9、揘谋绻邢霬莭迤諤蝾蚐糎和刼錭貦赔派鎧乨窱钄搭濛粻撍鄐荖爧嫅鰕尀氞崱蚧覒膝鈁蚕孓斑憺綍溋埳沋移袪錑溱坖撯箠榯柏铵牞魧騩骘覨钠坉鍢阏龂帋滱卛宩踡绢鋞鼖咁茤壒儷狓拹漋庉搼圆妀櫎齉蒔禐恗由宇燺简粌闭縂疧饯荌俛峁肚 颁发部门 取 样 管 理 制 度接收部门生效日期管理标准-质量制定人制定日期文件编号 审核人审核日期文件页数共3页批准人批准日期分发部门 1目的取样是药品质量检验的首要程序，制订对物料、中间产品、成品的取样管理程序，确保检验结果的代表性和准确性。2 范围适用于本厂质监科化验室对物料、中间产品和成品检验的取样程序。3 责任质监科、生产科等有关人员。4 内容4.1目的、要求：取样是使按一定方案从
10、总体物料中采集能代表总体物料的样品，通过检验样品而对总体物料的质量作出评价和判断。因此采集的样品必须能够代表总体物料的所有特性。4.2 取样器具：4.2.1固体样品用不锈钢空心棒或取样铲取出，放入具塞的玻璃瓶内。4.2.2液体样品取样用硬质玻璃管或注射器取出,放入具塞三角烧瓶内。4.2.3取样器的大小和长度以能插入容器底为宜。4.2.4取样器具、设备必须清洁干燥，且不与被取物料起化学反应，应注意由于取样工具不洁而引起的交叉污染。4.2.5盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。盛放遇光不稳定样品应使用不透光容器；对需检查卫生学指标的物料取样容器应事先作除菌、除热原处理。4.3 取样数量：4.3.1
11、一般原辅料按总件数（n）决定取样数。 第2页/共3页 n3时，每件抽取； 3n300时，抽样量为 n + 1件； n300时，抽样量为 n /2 + 1件，随机取样。4.3.2对于易吸潮、易挥发、腐蚀性的化工原料，并且来货是同一批号的一般取样为一个最小包装单位。4.3.3包装材料的取样量按GB-2828逐批检查计数抽样方法和相应的质量标准执行。4.3.4半成品（中间体）和待包装成品按批号每批抽取。4.3.5成品按批取样，设批总件数（包装单位：箱、袋、盒、桶等）为n，在已包装好的包装件中按上述规定随机抽取。4.3.6样品量应满足检验和留样观察规定的需要。原辅料取样量一般为最少可供三次全检用量；成
12、品取样量为全部检验项目（包括卫生学检验）所需样品量（不包括复检）。4.3.7技术标准中对抽样数量另有规定时按技术标准的规定执行。4.4 取样方法：4.4.1取样前应先核对被取样品的品名、规格、批号、编号、数量等是否与请检单相符，包装是否完好无损、标志及其内容是否齐全。确认无误后，方可取样。4.4.2固体样品用取样工具从袋（或桶、箱）口一边斜插至对边袋（或桶、箱）深约3/4处抽取均匀样品。取样数较少时，应选取中心点和周边四个抽样点，自上往下垂直抽取样品。取样时应注意样品的外观及均匀程度。4.4.3液体样品用玻璃管，慢慢插入液体中，使管内外液面保持同一水平，插至底部时，封闭上端开口，提出抽样管，抽
13、取样品。取样时应注意样品的外观及有无异物存在等。4.4.4所取样品经混合或振摇均匀后（必要时进行粉碎）用“四分法”缩分样品。4.4.5将所取样品按规定的数量分装两瓶，贴上标签或留样证，一瓶供检验用，另一瓶作为留样保存。4.4.6取样后应及时将打开的包装容器重新扎口或封口，同时在包装容器上贴上取样证，并填写取样记录。4.4.7制剂样品和包装材料随机抽取规定的数量即可。4.4.8针剂澄明度检查，按取样规定每盘随机抽取若干，全部混匀再随机抽取。4.4.9原辅料、内包装材料的取样，必须在取样车内完成样品的抽取。4.5 管理： 第3页/共3页5.1取样人员：由质监员负责物料取样（可委托化验员取样）及中间
14、产品、成品和留样观察产品的取样。5.2取样者必须熟悉被取物料的特性、安全操作的有关知识及处理方法。抽取有毒有害样品时，应穿戴适宜的劳动保护用品。5.3进入洁净区取样时，应按符合洁净区的有关规定进出入。5.4取样后要尽快检验。如一次检验不合格需复检时，除另有规定外，应加倍取样,从两倍数量的包装中进行抽样检验。重新取样时，也应符合本标准规定的要求。5.5易变质的原辅料，贮存期超过规定期限时，领用前要重新取样检验。6 记录 记录名称 保存部门 保存时间 取样证 / / 取样记录 质监科 三年 QL-01-001-00取 样 证 品 名 批 号 编 号 规 格 取样人 日 期 年 月 日 QL-01-
