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1、第1季度 培训资料(药物的养护)1、 从事养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称。2、坚持以“避免为主，消除隐患”的原则,开展在库药物养护工作，避免药物变质失效,保证储存药物质量的安全有效。3、计算机管理系统根据质量管理基本数据和养护管理制度,对库存药物按期自动生成养护工作筹划,提示养护人员对库存药物进行有序、合理养护。4、养护人员根据场合条件、外部环境、药物质量特性等对药物进行养(1)指引和督促保管员对药物进行合理储存与作业。()检查并改善储
2、存条件、防护措施、卫生环境。（3）指引保管员对库房温湿度进行有效监测、调控。()按照养护筹划对库存药物的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录;对储存条件有特殊规定的或者有效期短的品种应重点养护。(）发既有问题的药物应当及时在计算机系统中锁定和记录，并告知质量管理部门解决。()经质量管理员审批、拟定重点养护品种，建立重点品种的养护档案，结合经营品种的动态状况，及时调节重点养护品种的目录，不断总结经验，为药物储存、养护提供科学根据。（7)按照药物温、湿度储存条件的规定,设立储存药物的相应库房,常温库温度在0-0之间,阴凉库温度2如下,冷藏库温度在2-10之间，相对湿度在5%-7之间。第1季
3、度 试题姓名: 联系电话: . 1、如何根据按照药物温、湿度储存条件的规定对药物进行养护？答： 2、 如何进行重点养护药物的养护工作？答:3、药物养护的事项有哪些?答: 第2季度培训资料(含特殊药物复方制剂管理法律法规学习)国家食品药物监督管理局公安部卫生部 有关加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的告知 ,国食药监办20号 ，9月4日发布各省、自治区、直辖市食品药物监督管理局（药物监督管理局）、公安厅（局)、卫生厅(局）：近年来,含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过多种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并导致不良的国际影响。为此，药物监管、公
4、安、卫生等有关部门先后采用多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管,避免从药用渠道流失,获得了一定的成效。但是近一段时期以来,制毒犯罪分子又采用雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药物零售公司骗购含麻黄碱类复方制剂,导致不同限度的药物流失,同步少数药物零售公司片面追逐利益,存在违规销售行为。因此,必须对此类行为进行严肃打击,坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。现将有关事项告知如下:一、将单位剂量麻黄碱类药物含量不小于30m（不含3)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照处方管理措施开具处方。药物零售公司必须凭执业医师开具的处方销售上述药物。 含麻黄碱类复方制剂每个最
5、小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过7mg，口服液体制剂不得超过800g。 有关药物生产公司应当在月28日前完毕上述药物的标签、阐明书和包装的修改工作,未完毕的3月后来不得销售。月28日前上市的药物,按原销售方式售完为止。二、药物零售公司销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过个最小包装。 药物零售公司不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设立专柜由专人管理、专册登记,登记内容涉及药物名称、规格、销售数量、生产公司、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 药物零售公司发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄
6、碱类复方制剂的,应当立即向本地食品药物监管部门和公安机关报告。三、含麻黄碱类复方制剂生产公司应当切实加强销售管理,严格管控产品销售渠道,保证所生产的药物在药用渠道流通。 凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产公司所在地省级食品药物监管部门应消减其生产公司有关品种的麻黄碱类原料药购用审批量,削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50。各省（区、市)公安机关应当按照国家食品药物监管局和公安部有关生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指引意见(国食药监安417号)的规定，继续做好审批前的协助核查工作。四、各级食品药物监管部门要认真贯彻执行本告知规定，严格含麻黄碱类复方制剂
7、的监督检查，发现市场销售浮现异常的，要及时提示,坚决纠正;对违背规定的要通报批评，严肃解决。对违背规定销售导致含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药物生产、经营公司，应当按照药物管理法、国务院有关加强食品等产品安全监督管理的特别规定等有关法律规定,予以吊销药物生产许可证、药物经营许可证的惩罚。对涉嫌构成犯罪的,要及时移送公安机关解决。 本告知所称含麻黄碱类复方制剂是指具有易制毒化学品管理条例所附品种目录中麻黄碱类物质的药物复方制剂。 国家食品药物监督管理局 中华人民共和国公安部 中华人民共和国卫生部 9月4日培训重要内容:1、含麻黄碱类复方制剂被列为必须凭处方销售的处方药管理。2、我店经营的含麻黄
8、碱类复方制剂药物有复方甘草片、复方甘草口服溶液。3、在销售含麻黄碱类复方制剂药物时,应查验购买者的有效身份证，并对 其姓名和身份证号码进行登记。4、销售含麻黄碱类复方制剂药物,一次销售不得超过2个最小包装。5、含麻黄碱类复方制剂药物应在处方药区设立专柜进行摆放，不能与其她药物混合进行摆放。、含麻黄碱类复方制剂药物销售记录应有购买者的姓名、身份证号码、销售数量、销售日期等内容。第2季度 试题姓名: 联系电话: .1、 我店经营的含麻黄碱类复方制剂药物有哪些？答：2、在销售含麻黄碱类复方制剂药物时,与否需要登记身份证信息？答:3、含麻黄碱类复方制剂药物应如何摆放?答:4、如有购买者出示身份证规定一
9、次购买瓶复方甘草片,能否进行销售?答:第3季度培训资料(药物零售有关法律法规） 1、本法共分为十章106条中华人民共和国药物管理法有关条款。2、合用范畴在中华人民共和国境内从事药物的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人3、经营管理：第14条 开办药物批发公司,必须经公司所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门批准并发给药物经营许可证;开办药物零售公司,必须经公司所在地县级以上地方药物监督管理部门批准并发给药物经营许可证,凭药物经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药物经营许可证的,不得经营药物。第15条开办药物经营公司必须具有如下条件:1、具有依法通过资格认定的药学技术人
10、员;2、具有与所经营药物相适应的营业场合、设备、仓储设施、卫生环境;3、具有与所经营药物相适应的质量管理机构或人员；4、具有保证所经营药物质量的规章制度；第48条 严禁生产(涉及配制,下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药:(一) 药物所含成分与国家药物原则规定的成分不符的;（二）以非药物冒充药物或者以她种药物冒充此种药物的。有下列情形之一的药物,按假药论处:1、国务院药物监督管理部门规定严禁使用的；2、根据本法必须批准而未经批准生产、进口，或者根据本法必须检查而未检查即销售的；、变质的；、被污染的；5、使用根据本法必须获得批准文号而未获得批准文号的原料药生产的；6、所标明的适应症或者功能
11、主治超过规定范畴的。第49条 严禁生产、销售劣药。药物成分的含量不符合国家药物原则的,为劣药。有下列情形之一的药物,按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的;4、直接接触药物的包装材料和容器未经批准的;5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其她不符合药物原则规定的。第51条 药物生产公司、药物经营公司和医疗机构直接接触药物的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其她也许污染药物的疾病的，不得从事直接接触药物的工作。第60条 药物广告须以公司所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门批准，并发给药物广告批准文号；未
12、获得药物广告批准文号的,不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药物监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上简介,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其她方式进行以公众为对象的广告宣传。第61条药物广告的内容必须真实、合法,以国务院药物监督管理部门批准的阐明书为准,不得具有虚假的内容。药物广告不得具有不科学的表达功能的断言或者保证；不得运用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药物广告不得有波及药物的宣传。第102条 本法下列用语的含义是:药物,是指用于避免、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物
13、质，涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。药物经营公司,是指经营药物的专营或者兼营公司。第3季度 试题姓名: 联系电话: .1、开办药物经营公司必须具有哪些条件？答：2、请你列举假药情形。答:第4季度 培训资料(GS有关知识) 1、GP: 是药物经营质量管理规范英文是go supy ract （良好的供应规范）。2、GS含义:指控制药物在流通环节所也许发生质量事故的因素从而避免质量事故的发生一整套管理程序、麻醉药物、精神药物、毒性药物、放射性药物等特殊药物，不得作广告4、处方药与非处方药分类管理措施(试行)(局令第0号）：处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。5、未经批准，药物批发公司不得从事药物零售业务；药物零售单位不得从事药物批发业务。6、药物贮藏与保管规定密封：系指容器密封以避免风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封：系指将容器熔封或用合适的材料严封,以避免 空气与水分的侵入并避免污染;避光:系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;密闭：系指将容器密闭,以避免尘土及异物进入;阴凉处:系指不超过20;凉暗处:系指避光并不超过20；冷处:系指210.7、药物合格证明和其她标记:是指药物生产批准证明文献、药物检查报告书、
