医疗器械生产质量管理规范

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1、医疗器械生产质量管理规范企业名称有限公司法定代表人企业负责人 管理者代表注册地址生产地址检查日期产品名称三氧化二砷药物涂层支架输送系统检查目的合规检查检查依据医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。依据条款缺陷和问题描述现场检查发现15项一般缺陷：规范第十七条成品库中未设置待验区。规范第二十条工艺用气管理制度中规定应按空气压缩机操作与维护保养规定（G-193）对空气压缩机进

2、行使用和维护保养，实际使用文件空气压缩机操作规程及日常点检项目。规范第二十五条三氧化二砷药物涂层支架输送系统产品文档（MZ/GC07-32,版本：A-05）中规定清场执行清场管理规定，但该清场管理规定已作废（实际执行清场操作规程（G-14,版本：03）。规范第二十七条“球囊导管过程检验指导书MZ/GC 08-73（A）”中外观检验项目明确了具体数值要求（如焊接宽度等），查外观项目检验记录，只是以“合格、不合格”进行表述，未能体现具体的检测数值。规范第三十条一次性使用无菌压力泵的设计和开发输入内容中未识别医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械法规文件。规范第三十三条“一次性使用无菌压力泵设计评

3、审记录”中显示物料在万级洁净区进行清洗，但在相关清洗确认报告中物料清洗环境实际为非洁净区。规范第四十三条三氧化二砷原料从国药北京公司海淀营业部采购，查该原料（批号201603011）质量验收单，标注的供方为沈阳化学试剂厂（国药）。规范第四十九条查PTCA产品“近端焊接过程确认报告QR-2016-58”，参与过程确认的人员职责描述不清晰、人员签名不全。规范第五十一条激光切割车间存有不锈钢管（批号256494），但现场无相关标识。规范第七十三条查公司2016年度顾客满意度调查分析报告，公司按月对客户满意度打分统计，但未根据客户反映的意见（如产品外观、包装、性能指标、使用方法等）开展具体的分类统计分

4、析。规范第七十四条公司01150018批次三氧化二砷药物涂层支架输送系统2015年抽检不合格，公司进行了临时管理评审，但未按公司“纠正和预防控制程序MZ/CX 08-06”的规定执行纠正、预防相关流程。附录2.6.2清扫卫生管理规定（MZ/GC06-080）规定的洁净区消毒方法和要求与无菌生产卫生管理程序书规定的内容不一致。附录2.6.4查“工位器具清洗操作规程G-98-01”，未明确清洗后的工位器具标识的方法，现场发现洁净区清洗间摆放的工位器具无是否已清洗的相关状态标识。附录2.6.13企业暂存间管理规程（G-147-00）只对中间品的存放管理进行规定，未对存放在暂存间的所有物料（如：现场发现的一次性无菌手套、灭菌袋、四氢呋喃、异丙醇、酒精等）管理提出明确要求。附录2.7.6原材料待检室存有留样产品（批号为81450的球囊管）。处理措施限期整改