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1、收藏博客举报此文章生物工程产业现状及发展方向以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术在近20年的发展中受到了全球科技界和企业界的普遍关注，有许多专家认为21世纪将是生命科学的世纪。现代生物技术之所以能受到各界的重视，一方面是由于现代生物技术发展迅速，用途广泛，生物技术的应用范围已遍及医药、农业、食品、能源、环保等各个领域；另一方面是由于现代生物技术可以解决人类发展所面临的许多难题，如人口膨胀、粮食短缺、资源枯竭、环境污染等。人们越来越认识到了生物技术在全球经济进程中的重要性和必要性。由于生物技术是以生物(动物、植物、微生物、培养细胞等)为基本资源，因此其原料具有再生性，同时生
2、物系统生产产品产生的污染物少，对环境的破坏性很小或几乎没有，重组微生物甚至还可以消除环境中的污染物。鉴于生物技术产业的以上特点，清洁、经济并且可持续发展的生物技术必然会在21世纪获得更大发展。一、全球生物技术产业状况1. 全球生物技术市场迅速扩张各国政府竞相制定生物技术发展计划，政府和企业界投入巨资，国家实行优惠政策，促进生物技术产业的发展。1976年，世界上第一家生物技术公司美国遗传技术公司(Genentech)在美国诞生，它标志着生物工程产业从此开始，从而揭开了一场波及全世界的生物工程产业革命的序幕。1982年，人类有史以来第一个基因工程药物一一基因重组人胰导素问世。现在，美国的生物技术公
3、司已达到1300多家，欧洲800多家生物技术公司，日本也有300多家生物技术公司。生物技术产业正进入一个迅速发展的时期，具体表现为：进入生物技术领域的企业增多，企业对于生物技术的科研投资增大，有更多的生物产品申请注册。在20世纪80年代，许多专家曾预测到20世纪末，全球现代生物技术产品的销售额将达到100亿美元左右。然而，到1994年，仅美国的医学生物工程产品年总销额就超过了40亿美元，1992年日本的医学生物高技术产品销售额也已超过4000亿日元。1997年全球生物技术产品的销售额为100亿美元，生物技术产品市场以美国为主，其生物技术产品销售额占全球市场的90犯上。现在全球已拥有年销售额大于
4、10亿美元的生物技术产品数10个。专家门预测，到本世1纪末生物技术产业的产值将超过每年6000亿美元。当前一个共同的国际趋势是，大凡发达的工业国家中经营石油、化工、医药、酿造和种子等产业的大公司几乎无一例外地竞相开展生物技术研究和发展生物技术产业。如美国的杜邦公司、孟山都公司；英国的帝国化学公司；日本的三井、三菱、住友等化学公司，武田制药公司，味之素公司，协和发酵公司等；彳惠国的拜而公司、BASM司；荷兰的壳牌化学公司；瑞士的汽巴嘉基等大都是生物技术产业的积极投资者。另外，自70年代后期以来，又雨后春笋般地出现了一大批新建的生物技术小公司。这些小公司以美国为最多，西欧和日本较少。这可能和各国对
5、风险投资的传统影响有关。这些小公司的沉浮变迁虽大，但它们在推进技术革新和生物技术产业化方面确实起了不小的作用。特别是一些生物技术制药类小公司通过发行股票上市，得到迅速发展，在美国，1996年生物技术制药公司股票市场达到高峰。2. 医学生物技术产业化进程最快生物制药是指生物工程应用于制药工业部分，生物制药是生物工程研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域，被公认为21世纪最具前途的产业之一。生物制药的重点研究方向是：应用基因工程、细胞工程和酶工程，应用现代生物技术改造传统制药工业。国际上生物技术领域已取得的研究成果中60%以上是医学领域的，目前总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要是医药生物制品
6、。可以说，医药工业一直是生物技术商品生产最主要的领域。这是因为：第一，医药工业，包括药品、疫苗、血液制品、诊断试剂等制造业，有丰富的生产经验，可最大限度地利用现代生物技术的优点；第二，生物医药制品产值高，利润大，是开发现代生物技术的首选适宜领域。3. 国内生物技术产业化正在形成中国为了追赶世界新技术革命迅猛发展的浪潮，于1983年建立了中国生物工程开发中心，负责中国生物工程的研究开发工作。1986年中国的高科技发展计划“863”计划，又将生物工程列为列入国家高技术计划，国家对生物技术给予较强的经费支持和采取一系列有力的措施，十几年来，我国生物技术得到蓬勃的发展，形成了医药生物技术、农业生物技术
7、、轻化工生物技术、海洋生物技术等上、中、下游结合，门类齐全的生物技术研究、开发、生产体系。到20世纪末，我国将培育出比现有杂交水稻增产20%左右的新水稻品种；研制出一批抗虫、抗病毒的水稻、玉米等主要粮食作物的株系或品系；大约有20至30种药物、疫苗投放市场，加上诊断试剂，将形成中国的现代生物技术产业，并形成一定的出口能力。二、生物技术医药产品及市场规模分析生物技术应用广泛，但至今在我国较为成功地利用现代生物技术并形成一定产业规模的是在医药行业，生物工程技术产品的三分之二的市场在医药保健领域，投资者纷纷看好医药领域成长性较高的生物制品，各厂商也都以此为核心展开激烈的市场竞争。1主要产品种类及市场
8、规模：国际市场销售最好的是基因工程药物促红细胞生长素（EPO、G-CSF（增白细胞）、干扰素、胰岛素等，还有细胞因子、受体类药物、凝血VIII因子等，疫苗以乙肝病毒疫苗为主，此外还有用于检测诊断的PCRK术的试剂、克隆用的探针等实验室用品。生物技术新型药物和疫苗总计已有50多种产品投放市场，经济和社会效益显著，另有700多种生物制剂有可能完成临床试验投放市场，正在实验室研究的尚有2000余种。国际市场销售最好的是基因工程药物促红细胞生长素（EPO、G-CSF（增白细胞）、干扰素、胰岛素等，还有细胞因子、受体类药物、凝血VIII因子等，疫苗以乙肝病毒疫苗为主，此外还有用于检测诊断的PCRK术的试
9、剂、克隆用的探针等实验室用品。生物技术新型药物和疫苗总计已有50多种产品投放市场，经济和社会效益显著，另有700多种生物制剂有可能完成临床试验投放市场，正在实验室研究的尚有2000余种。国内市场上主要有基因工程乙肝疫苗、干扰素、重组人白介素-2、G-CSF（增白细胞）等15种自己生产的生物技术药品；胰岛素、尿激酶等十几种多肽药产品国家批准正进行临床I、II期试验，单克隆抗体研制已由实验进入临床，B型血友病基因治疗已初步获得临床疗效，基因诊断技术达到国际先进水平；正在进行开发研究的基因工程疫苗或药物有40多种。据初步统计，我国生物技术产业1997年的工业总产值约20亿人民币。未来的若干年内，生物
10、制药业年平均增长率不低于12%，该增长率将高于国家年经济增长速度，发展前景十分广阔。现在国内已有200多个生物工程制药企业，我国现代生物制药产业化已经开始。2生物工程制药业特点与传统制药相比，生物制药有便于大规模生产、利润高、生产工艺简单、人力投入少、无污染、生产周期短等优点；一个小小的发酵罐就能生产100万支产品，一支成本极低的产品售价可在千元以上，从原料投入到产品出厂，生产周期仅10天左右。因此，生物制药的发展速度很快，产品在医药市场所占的比例也日益提升。与传统制药相比，生物制药有便于大规模生产、利润高、生产工艺简单、人力投入少、无污染、生产周期短等优点；一个小小的发酵罐就能生产100万支
11、产品，一支成本极低的产品售价可在千元以上，从原料投入到产品出厂，生产周期仅10天左右。因此，生物制药的发展速度很快，产品在医药市场所占的比例也日益提升。生物制药同时具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征。在国外，开发一种基因工程药品，需耗资1亿美元或更多，成功后利润回报可达10倍以上，药品上市后两三年便可收回投资。美国Amgen司的EPOS1989年投放市场以来，已带来100多亿美元的收益。但由于生物制药审批手续繁复，临床有可能发生副作用，有的甚至使用相当长时间后才发现副作用，但此时产品的研制开发已耗费大量投入；同时也可能因产品的重复研制，竞争对手抢先申报药品专利权，另巨额投资落空；所以，生
12、物制药的成功率仅在5%10%之间。一个生物药品，前期开发要历经数年，药品的审批、临床试验也是如此，如EPO从克隆出基因到产品获批准耗时7年，人生长激素的开发成功也花了7年。3国内生物工程制药业存在的问题目前，我国生物制药产业与发达国家相比，还有较大差距，存在以下问题：（1）企业规模普遍偏小，难以形成较好的规模经济效益，竞争力不强。大部分企业生物制药产品年销售额都在1000万元以下，产业整体获利能力还不很强。仅就基因工程药物来看，我国已取得基因工程药物生产文号的企业约30家，各公司销售额仅在几百万至几千万不等，全国生产基因工程药物总销额不及美国或日本一家中等公司的年产值。（1）企业规模普遍偏小，
13、难以形成较好的规模经济效益，竞争力不强。大部分企业生物制药产品年销售额都在1000万元以下，产业整体获利能力还不很强。仅就基因工程药物来看，我国已取得基因工程药物生产文号的企业约30家，各公司销售额仅在几百万至几千万不等，全国生产基因工程药物总销额不及美国或日本一家中等公司的年产值。（2）企业新药开发意识不强。由于生物制药产品具有开发周期长、难度大、投入资金高、风险高等特点，多数企业因无合适的融资渠道，无力或不愿投入大量资金、人力、物力开发有特色、高水平产品，多数产品的研制、开发仍停留在仿制阶段。从投资状况看，各企业和投资机构大多将资金用于购买上市新药，很少在项目研究开发前期投入，不愿承担风险
14、。从而造成了为数不多的新药转让价格越炒越高，“药证资源”短缺，同时加剧了研究开发经费的不足，阻碍了技术创新。一旦中国加入关贸总协定组织，对没有产品自主知识产权的企业来说，产品出口受到限制，企业发展空间有限，无疑会遇到极大的麻烦。同时企业的创新能力不强，其发展后劲不足，很难发展成有竞争力的达到世界先进水平的大企业。（3）生物制药产品重复研究、重复生产现象严重。如研究rhG-CSF有18家公司，rhGM-CSFt16家公司，这两种药物的临床作用、市场基本相同，造成了极大的浪费；仅EPOA促红细胞生长素的生产企业就有8家，其它公司的主要产品也主要集中在乙肝疫苗、干扰素、白介素等产品上。在市场容量有限
15、的前提下必然导致恶性竞争，造成资源浪费，影响整个行业的利润增长。目前生物医药行业这种盲目无序的发展状况如果得不到正确引导，将可能扼制整个医药行业的发展，进而影响我国高新技术产业的发展。4生物制药类企业机遇与对策1999年，生物制药行业面临两大发展契机：年，生物制药行业面临两大发展契机：其一，国家计委于98年底发出通知，决定放宽部分高科技药品利润率的限制，对国家一、二类新药自国家正式生产之日起前三年的销售利润率从宽掌握，对一、二、三、四、五类新药在保护期结束后五年内仍可按新药分类利润率定价。这进一步提高了新药的获利能力，成功开发高科技生物新药可以成为企业利润增长的重要源泉。生物制药企业应密切与相关科研院所的联系，不但要关注处在成果或中试阶段的开发项目，也应重视尚在实验室研究阶段、疗效明确、应用前景广阔的生物类新药。企业应多渠道筹集项目开发基金，增加科技风险投资，加强技术改革与创新能力，重视开发有自主知识产权的高科技生物制药新产品。其一，国家计委于98年底发出通知，决定放宽部分高科技药品利润率的限制，对国家一、二类新药自国家正式生产之日起前三年的销售利润率从宽掌握，对一、二、三、四、五类新药在保护期结束后五年内仍可按新药分类利润率定价。这进一步提高了新药的获利能力，成功开发高科技生物新药可以成为企业
