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1、附件云南省医疗器械代储代配企业标准第一章总则第一条医疗器械代储代配 , 是指具有现代物流的医疗器械经营企业为合法的医疗器械生产、经营企业提供医疗器 械的收货、仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务， 并通过信息系统与委托企业保持密切联系，以达到对医疗器 械物流全程的管理和控制的一种物流运作与管理方式 .第二条 申请开展医疗器械代储代配的企业（以下简称 企业）,应当符合医疗器械监督管理条例、医疗器械经 营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法规、 规章的要求.第三条 本标准依据医疗器械经营质量管理规范第 三十一条制定 , 适用于云南省医疗器械代储代配医疗器械经 营企业。第二章机构和人员第四
2、条企业应设立专门的物流管理部门和质量管理机构，负责物流中心的运营管理和质量管理。第五条企业负责人应当了解国家及地方医疗器械监督管理的法律、法规和规章，对医疗器械产品质量负领导责 任.第六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员 .质量管理人员应具有与医疗器械产品类别相关（医疗器 械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机) 的国家认可的大专以上学历或者中级以上专业技术职称，人 1 数不得不少于 3 人，且有 3 年以上直接从事医疗器械经营质 量管理工作的经历，并熟知医疗器械监督管理法规、规章以 及物流工作的操作流程。从事体外诊断试剂代储代配的企业 质量管理人员，应符合体
3、外诊断试剂经营企业（批发）验 收标准所规定的条件。第七条企业应配备与产品类别相应的质量验收人员 .验收人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级 以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。质量管理和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位 兼职，也不得在本单位兼职其他相关工作 .第八条质量管理、验收、仓储、运输等岗位人员，应接受上岗培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能。企业应 对各类人员进行医疗器械法规规章、专业知识、配送物流和 职业道德等开展培训。第三章仓储设施与设备第九条 企业仓储面积应与受托储存、配送医疗器械业 务相适应.按照医疗器械分类目录和医疗器械存储特点， 库房建筑面积应达到以下要求（
4、经营面积按类别累加） :（一）器械、植入、介入、人工器官、验配类（ 6801、 6802、6803、6804、6805 、6806、6807、6808、6809、6810、 6812、6813、6816、6820 、6827、6846、6877）：500 平方 米。（二）设备及器具类（6821、6822、6823 、6824、6825、 6826、6828、6830、6831 、6832、6833、6834、6840、6841、 6845、6854、6855、6856 、6857、6858）：1000 平方米.(三）一次性无菌及医用材料类（6815、6863 、6864、6865、 6866)
5、 ：3000 平方米。 2 （四）受托储存、配送医疗器械有冷藏、冷冻要求的， 应当配备冷库,冷库容积应与代储规模和品种相适应 .( 五 ) 体外诊断试剂类： 500 平方米，冷藏库容积不小于 500 立方米,如有需冷冻的 ,冷冻库容积不小于 50 立方米。第十条 企业应有与医疗器械委托配送规模相适应的 物流作业场所，并符合以下条件：(一）库房内外环境整洁、无污染源 .(二）库房应当分区管理，包括待验区、合格品区、不合 格品区、发货区等，并用色标进行区分。(三）医疗器械储存作业区应与办公、生活区分开一定距 离或有隔离措施。（四）库房内墙、屋顶光洁，地面平整、结构严密。 (五）室外装卸、搬运、发货
6、等作业场所应有防止天气影响的措施。第十一条储存医疗器械的仓库应该有以下设施设备：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设施 ,包括货架、 托盘等。（二)自动监测、记录、报警及控制设备。每个 500 平方 米以内的独立空间均需配备 2 个温湿度监测探头，每增加 500 平方米增加一个探头，实时采集记录库房温湿度情况。（三）符合安全用电和储存作业要求的照明设备。 （四）用于装卸、输送、拆零、零货拼箱的作业区域和设备.（五）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施。 （六）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设施设备 .第十二条储存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障能力
7、. 3 第十三条企业应具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运能力。运输冷链医疗器械应配备冷藏运输车辆、冷藏箱，并能 够对运输途中温度数据进行实施监测、采集和记录。采取外包方式进行运输的企业，应建立相应的质量控制 体系，签订质量保证协议，定期对承运方的运输能力进行考 察，并对承运方在运输过程中对产品质量的保证能力定期进 行跟踪、评估、考核 .委托铁路、民航、邮政等部门运输时， 委托运输协议中应明确运输条件，需冷链运输的，应有明确 的保障措施。第十四条企业应定期对所用设施和设备进行检查、维修、保养，定期对计量器具进行检定与校验，并建立相应档 案。第四章管理文件及记录第十五条
8、企业应按照部门设置和岗位职责建立提供贮存、配送服务的质量管理文件，应当至少包含以下内容： (一）委托方资质审核管理规定。（二)医疗器械收货、查验、入库、贮存、检查、出库、 复核、配送、运输、退回环节操作规程及工作标准。（三）设施、设备维护管理规定。（四)人员培训管理制度。（五)运输管理规定 .（六）受托方计算机信息系统管理规定 .（七）代储代配工作自查制度。（八）委托、受托双方质量协议及相关文件 .第十六条企业应按照质量管理文件建立工作记录，记录医疗器械名称、型号、规格、生产企业、批号/ 序列号、生 4 产日期、货主、使用期限或者失效日期等基本信息 ,还应当至 少包含以下内容：（一）收货记录。
9、依据委托方确认的收货指令收货，收 货完成后生成收货记录，记录应当包括收货日期、供货单位 名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员姓名等内容。(二）验收记录。依据双方确认的验收标准，对医疗器械 到货后的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查 验，根据查验结果生成验收记录 ,记录应当包括产品名称、规 格（型号）、注册证编号或备案凭证编号、生产企业、批号 /序列号、供货单位名称、到货数量、验收数量、验收结果、 验收人员姓名、验收日期等内容。（三）贮存检查记录。依据双方确认的检查计划对贮存 的医疗器械进行定期检查，根据检查结果形成贮存检查记 录，记录至少应当包括检查日期、货位号、货位数量、质量
10、状况、处理意见、检查人员姓名等内容 .（四）发货记录和复核记录 .依据委托方确认的发货指令 形成发货记录，记录至少包括委托方名称、发货数量、收货 单位、收货地址等内容 ;依据发货记录拣选、复核 , 形成出库 复核记录，记录应当包括出库日期、货单号、出库数量、复 核人员姓名及发货记录的内容 .（五）不合格品控制记录.在验收、养护、运输中发现不 合格、过期、破损等问题产品，应详细记录产品信息，记录 至少包括委托方名称、产品名称、生产企业、批号 /序列号、 检查结果、处理措施、处理人员姓名等内容。（六)运输记录。依据委托方确认的配送指令配送至收货 单位，至少记录货单号、货物数量、运输工具、发运时间、
11、 收货单位、收货地址、收货人员姓名等内容，并由收货单位 5 确认。(七)库房温湿度监测记录、冷链运输及到货温度记录 .至 少记录运输过程温度变化及到货温度数值。（八）设施、设备保养、维修和校验记录 .（九)企业人员培训记录 .（十)代储代配工作自查记录。（十一)委托、受托双方质量协议及相关文件。第五章计算机信息管理平台第十七条企业计算机信息管理平台应当包含仓库管理（ WMS)、运输管理（ TMS ）等系统，冷链运输医疗器械 的，企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统 （CCTS)。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配 送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行 收集、记
12、录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制 作相关统计报表 .第十八条企业计算机信息管理平台中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限 ,指定专门部门负责平台数据的 维护和保存，未经授权不能更改任何数据 .第十九条企业计算机信息管理平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、库存、发货等数据同步交换。第二十条计算机管理系统应具备以下功能：（一）委托方企业、医疗器械资质维护及自动跟踪、识 别控制功能.( 二 ) 自动生成收货、查验、检查、发货、复核等工作记 录功能。（三 ) 入库时能够通过信息化手段采集医疗器械基本信 息。 6 （四）医疗器械收货、查验、上架、贮存、检查、拣选、 复核、包装等各环
13、节质量状况进行实时判断和控制功能。（五）通过与原始出库信息（收货单位、生产企业、产 品名称、规格、批号 / 序列号等）相符性比对 , 控制退回医疗 器械退库操作功能。第二十一条企业运输管理系统应具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追 踪管理的功能,追踪记录数据包括：车号、司机姓名、订单、 收货单位、医疗器械名称、数量、批号/ 序列号、发货时间和 到货时间。第二十二条企业冷链运输追溯系统应具备以下功能：（一）医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、 查询功能.（二）医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功 能。( 三）医疗器械运输环节温度进行统计功能 , 并根据统计 结果汇总形成温度曲线。（四）可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能。第二十三条企业应具备独立的服务器，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份，备份数据分别存放于 两个独立存储空间 ,防止数据损坏和丢失 .第二十四条企业计算机信息管理平台应具有数据接口或提供用户名接受食品药品监督管理部门的监管。第六章附则第二十五条本标准自发布之日起施行。 7
