医疗器械质量手册

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1、医疗器械质量手册医疗器械生产企业质量管理体系质量手册早下方标题页码早下方标题页码0.1前百3附录4适用法规明细表510.2组织结构图4附录5适用法律法规明细表520.3发布令5附录6工艺流程图530.4质量方针和质量目标60.5过程指责分配表70.6管理者代表任命书90.7企业概况101.0范围112.0引用标准123.0术语和定义134.0质量管理体系155.0管理职责196.0资源管理257.0产品实现308.0测量分析和改进42附录1手册的管理48附录2更改控制记录49附录3引用程序文件明细表500.1前言医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其它产品，具安全性和有效性具有较高的要求。而产

2、品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。产品 的质量与生产企业的质量管理体系密切相关。为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287 IDT ISO13485:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的模式 ，建立质量管理体系文件一质量手 册。本手册是按照03版YY/T 0287的要求，编制而成。手册阐明了企业的 质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。信息流增值活动