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1、1. 适用范围本标准适用于正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商批准。2. 职责物控部采购组：提供供应商的基本情况及样品，参与供户审计。 生产技术部：提供样品使用情况。质量部：组织供户审计。质量总监：审批供户审计报告。3. 内容3.1. 模拟品种所需的原辅料、包装材料的供应商不作审计。3.2. 正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商必须经质量总监批准，其批准流程图见附表。3.3. 供应商的最初选择3.3.1. 采购组收集供户资料，确定审计对象，其内容有：3.3.1.1. 供应商提供的资料（企业概况、企业的相关证件复印件、是否通过国家或协会认证等）。对于经营性供户，还要求提供其有关进货渠
2、道的相关资料。3.3.1.2. 从供应商的用户处了解供应商声誉、售后服务及其它相关情况331.3. 物料的性价比。3314另外，采购员应向供应商索取小样，交QC检验其质量是否符合相关标准3.4. 对供应商的质量审计3.4.1. 审计人员组成QA、采购组、使用部门（根据实际需要）共同组成审计小组。3.4.2. 审计时间安排由采购人员负责与供应商联系，确定审计时间。3.4.3. 审计方式现场审计。3.4.4. 审计程序3.4.4.1. 首次会议供应商需要派相关人员配合我方人员进行审计。我方质量审计人员应向供户说明审计目的、要求等，并根据实际情况，征求供应商的意见确定审计时间、内容、顺序等。3.4.
3、4.2. 审计范围及步骤组织机构与人员。如：领导人、部门负责人的质量意识，是否重视人员培训；组 织机构是否完善 厂房、设施是否与生产相适（主要原辅料、内包装材料生产性企业的生产条件应 符合药监局相应的规定）。物料管理是否规范（不合格品、合格品、待验品是否有明显的标志），是否有与生产相适的库房。生产管理中批生产记录是否完善；是否有工艺规程和岗位操作规程等其它生产管理文件，并严格执行；批号划分是否符合 GMP要求。主要工序的生产能力，包括人员配备、设施设备等是否满足生产和质量的要求。是否有独立的质量管理部门，检测人员和检测设备是否满足产品的要求。质量标准、检验操作规程等其它质量管理文件是否完善，质
4、量保证体系是否健全。药用材料供应商对GMP 了解的情况及实施情况。3.443.末次会议我方审计人员按审计标准公正评价供应商的优点和缺陷，并通告供方人员，最后由供方生产或质量负责人在供户审计记录上签名、加盖供方公司印章进行确 认。本次会议一般不对结果作最后的裁定。3.4.5. 经审计后，应得出明确的调查结论，通常分三类：3.4.5.1. A类作为供应商。3452 B类不作为供应商3.4.5.3. C 类经整改后，重新审计合格才可以作为供应商3.4.6. 审计的批准质量部 QA 完成供户审计报告后，交质量总监批准，并将复印件交采购组备案。其中，对C类供应商应不定期进行复审。同一物料最好有 23家经
5、批准的供 应商。3.4.7. 复审3.4.8. 复审的方式、内容及批准同前。3.4.9. 复审后，其结论只应为两类：3.4.9.1. A 类：适合作为供应商。3.4.9.2. B 类：不适合作为供应商。3.4.10. 复审结论由质量总监批准。3.5. 经过上述程序，方能确定正式的供应商。3.6. 当有下列情况时，供应商应提前提供首批样品，由质量部进行检验，以便发现缺陷， 反馈信息，改进质量，而不影响第一批产品的按时交货。3.6.1. 首次发货3.6.2. 供应商对产品进行了重大改进3.6.3. 我公司质量要求有了改变3.6.4. 供应商或我公司制造工艺有了较大改变3.6.5. 其它有关质量的变更3.7. 供户审计的周期：主要供户一年审计一次。3.8. 凡经过质量审计被确定为我公司的合格供应商，可给予以下优惠待遇：3.8.1. 可成为稳定的供户；3.8.2. 价格方面可考虑适当提高；3.8.3. 提供所需要的技术帮助与支持。3.9. 若供应商产品出现异常情况，由质量部 QA 采用对外质量信息反馈单形式， 以书信方式寄出（要求供应商必须回执） ；对于连续出现质量问题的供应商，可 以减少定货数量， 质量问题严重的可停止进货或要求供应商限期整改， 并根据实 际情况进行复审。4. 相关文件供户审计记录2102 740供户审计报告2302 013附表：供应商批准流程图不合格取消疋期复
