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1、空调净化系统用户需求说明太原市振兴制药有限责任公司审核和批准职能签名日期编写工程部经理年 月曰审核生产负责人年 月曰审核车间主任年 月曰审核质量保证部经理年 月曰批准总工年 月曰1.1 空调系统4.2.1 总要求 应满足以下基本要求：4.2.1.1 空调机组的回风段应在初级过滤器之后，以防新风倒灌至洁净区。4.2.1.2 每个送风口、回风口和排风口的风管都需安装一个风阀，如有特殊要求。4.2.1.3初效过滤器和中效过滤器须安装压差指示装置（量程125Pa）,每个空调系统至少对 一个高效过滤器安装压差指示装置（量程500Pa）。4.2.1.4提供所有设备和组件的材料证明和合格证4.2.2 空调机
2、组空调机组实行独立报价。4.2.2.1 空调机组应该结实牢固、严密。箱体内壁板材质为304不锈钢，应不易产尘，耐消毒。 壁板之间密封良好，避免冷桥的产生。箱体板材壁厚要满足风量要求。4.2.2.2 空调机组采用水冷露点除湿系统。4.2.2.3 空调机组包括新风段、初效过滤器、回风段、冷却盘管、送风机、加热盘管、加湿器、 送风段。室内加高效过滤器，采用三级处理方式。4. 2. 2. 4空调系统消毒采用臭氧消毒方式。4.2.2.5 冷却盘管和加热盘管需进行压力试验，并提供其报告。4.2.2.6 空调机组设计参数选型的空调机组送风量在设计风量基础上，供应商根据自己的核算结果酌情考虑。AHU01系统设
3、计参数组件设计要求送风机送风量16000m3/h，离心风机驱动带式驱动、变频电机全压15001800 Pa初效过滤器G4级冷却盘管冷冻水冷量：200 Kw加热盘管蒸汽加热热量：126 Kw加湿器加湿量：76Kg/h中效过滤器F8级AHU02系统设计参数组件设计要求送风机送风量6000m3/h，离心风机驱动带式驱动、变频电机全压1500-1800 Pa初效过滤器G4级冷却盘管冷冻水冷量：600 Kw加热盘管蒸汽加热热量：350 Kw加湿器加湿量:200Kg/h中效过滤器F8级4.2.2.7 机组安装后，应对风机、电机、加湿器等组件进行测试，并提供报告。4.2.2.8 应对空调机组的送风量和风压进
4、行测试，并提供空调机组单机调试报告4.2.2.9 应基于生产工艺的要求和的气候条件选用合适的空调机组，其选型必须与公司现有的 水、电、汽等公用设施相匹配，保证净化要求并保证房间的温湿度、洁净度、换气次数、压 差等符合要求；4.2.2.10空调机组初效过滤器选用G4过滤器，中效过滤器选用F8级过滤器。空调机组的初 效、中效均设置压差表4.2.2.11 机组主要功能段配置检修门、安全低压检修灯，并配置软连接、减震装置等所有必 需附件。要求检修门密封良好，检修灯开关布置整齐美观4.2.2.12 机组的表冷除湿段应设有不锈钢挡水板、接水槽。机组箱体应有良好的隔热性能， 运行中箱体外不应有渗漏水，箱体内
5、不应有积水，排水应通畅4.2.2.13机组冷媒由冷冻水机提供，送水7C,回水12C。热源由公司蒸汽系统提供。4.2.2.14 排风机组内置中效过滤器，且排风总管设置电动阀，防止停机时室外空气倒灌。排 风机均设置变频器。4.2.2.15 排风机的排风能力和排风机外余压应满足排风要求，排风需脱敏处理的，应安装相 应的处理装置。4.2.3 风管4.2.3.1 风管采用角钢法兰式机制风管，加密封垫片。4.2.3.2风管采用镀锌钢板，规格符合通风与空调施工质量验收规范GB500243-2002要求，并要进行清洗和漏光检查绞合方式应符合国家相关标准。4.2.3.3 法兰间距应符合国家相关标准。4.2.3.
6、4 总送风管和回风管应有防火阀，穿越墙壁也应有防火阀。风阀要求选用防腐材料或进 行防腐处理，密闭良好，开关灵活，满足规范要求，并有开关及开度指示4.2.3.5 送风管、排风管均需要进行保温处理，防止结露；未经热湿处理的新风管不需要保温。4.2.3.6 为方便各种记录的填写，所有风管必须编号，并做到图和实物相符。4.2.3.7 风管应进行清洗，干燥后用薄膜将风管两端开口进行密封，以防尘埃进入风管。应有 风管清洗记录。4.2.3.8 风口布局：洁净区域采用顶送侧下排方式；4.2.3.9排风口选用固定回风百叶，设计应确保其面风速宜不超过2m/s；4.2.3.10主风管应有验证检测孔；4.2.3.11
7、主风管上应该有消声措施；风管管径设计应确保总风管风速6-10m/s，无送、回风 口的支风管风速4-6m/s，有送、回风口的支风管风速2-5m/s；4.2.3.12 所有排风出口设置中效过滤器；有特殊要求的排风出口设置高效（或亚高效）过滤 器；4.2.4 过滤器4.2.4.1 初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器应有厂家材质证明。4.2.4.2洁净区选用无隔板高效过滤器（C级区H13、B级区H14）对送风进行过滤，过滤器效 率99.99% （PA0,0.3Am）；应有独立编号。过滤器必须进行完整性测试并有报告，H13泄漏率 应低于0.01%，H14泄漏率应低于0.005%，选用苏净华泰品牌或其它同
8、品质品牌。4.2.4.3高效过滤器静压箱安装高效时采用液槽密封或负压密封，须带DOP测试取样口。该取 样口安装牢固不松动，密封处不泄漏。4.2.4.4 高效过滤器必须按照其额定风量选用，使用率不得超过100%。4.2.5 层流装置 在固体制剂称量间增加一个层流称量罩。4.2.6 风量控制4.2.6.1 正常工作状态时风量必须保证净化级别要求并保证房间的静压差、温度、相对湿度、 换气次数的要求4.2.6.2高效送风口前安装风量调节阀，保证送入洁净室的风量和换气次数。回（排）风口安 装风量调节阀，根据重要房间所需微压差计的数据，调整风量阀门的开度，保证重要房间的压差4.2.7 气流组织要求本洁净区
9、为D级，采用非单向流型气流组织。4.2.8 压差控制要求4.2.8.1 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度 级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。4.2.9 噪声要求4.2.9.1当净化空调开启后，静态状态下非单向流医药洁净室的噪声级（空态）不应大于70dB4.2.9.2 当净化空调开启后，静态状态下单向流和混合流医药洁净室的噪声级（空态）不应大 于 75dB4.2.10 自净时间要求4.2.10.1 各洁净区域的颗粒数在运行结束后，在无人状态下经过15-20分钟（指导值）的自净 时间应能够达到标准颗粒数限制要求4.2.1
10、0.2 在洁净室其他参数都符合规定的前提下，自净时间以验证的时间为准4.2.11 消毒系统要求4.2.11.1 需要定期对车间进行臭氧消毒，消毒时间可以进行设定4.2.11.2消毒过程中温度和相对湿度不需要严格保持，但应保证系统对外界的正压4.2.11.3消毒后利用排风系统对消毒房间进行排风，以去除消毒剂对人员及环境的影响2. 自控方面的要求2.1 总体要求自控系统需要符合GAMP5要求和21 CFR Part 11要求。系统能够实现自动控制操作和手动操作。2.2 硬件配置配备独立操作的控制柜，PLC、电气开关和电气元件都集中在控制柜内。电源开关与电控柜门 联锁保护，防尘、防水、散热快且易于安
11、装。2.3功能系统具有以下功能：2.3.1 空调系统能够自动运行，排风系统系统必须与空调系统联锁。 2.3.2空调系统温湿度得到控制并保持在设计范围之内。2.3.3 工艺参数至少可对以下工艺参数进行控制、监测、记录或超标报警。工艺参数控制监测新风温湿度V出风温湿度回风温湿度VV关键房间压差V3. 安全环保职业健康要求6.1安全通道和消防设施，遵照建筑防火设计规范GB50016-2006的要6.2 采用适当的防火防爆材料，设置必要的安全通道和消防设施6.3 必须设计安装与安全运行相关的报警、自控、联动装置6.4 系统的设计必须符合环保和职业健康管理法规的要求4. 验证方面的要求供应商负责系统的设
12、计确认（DQ）,安装确认（IQ）和运行确认（0Q）的方案编写和实施，并编写 其报告。提供PQ模板，与用方共同完成PQ的编写、实施和报告。文件方面的要求供应商至少要提供以下文件：序号要求备注1施工组织设计2项目进度计划表3系统描述4组件和仪表清单5P&ID流程图6洁净区划分图7房间平面图8人流物流图9空调系统区域划分图10风管布置图（送风、回风和排风）11电气设计原理图及布线图序号要求备注12布局图(包括管线、电器位置和接口要求)13功能说明(设备及控制系统)14控制逻辑图15硬件设计说明(HDS)和软件设计说明(SDS)16仪表的校验证书17材质的材料证明18操作和维护手册19备件和消耗品清单
13、20控制系统软件备份21风管清洗记录22风管检漏检验记录23咼效过滤器安装记录24施工质量检验记录25控制柜I/O测试报告26控制系统功能测试报告27空调机组单机调试报告28高效过滤器检漏测试报告(DOP测试)29设计确认(DQ)文件30安装确认(IQ)文件31运行确认(0Q)文件5. 培训和售后服务8.1 培训 供应商负责提供人员培训，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。8.2 售后服务 供应商应提供不少于1 年的系统和设备的质量保证期。 在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换；质保期后, 乙方 终生提供及时的维修、维护。保证系统和设备出现异常状态后48 小时内厂家技术人员提供现场服务。 提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。6. 施工方要求：9.1 必须要求施工方有相关施工的一切资职证明，并有完成二次设计的能力。9.2 施工方必须按图纸做出详细的预算，二次设计完成后不得高出预算的10%。9.3 提供二次设计后的功能说明，详细说明变更后的符合性。9.4施工方必须具有相关专业的三级以上资质和至少有一家通过新版GMP认证的案例。7. 附件7.1 附件 1 车间平面布置图7.2 附件 2 洁净区划分图7.3 附件 3 HVAC 区域划分图7.4 附件 4 设备和材料表
