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1、医药工业洁净厂房设计规范第一章总则第1.0.1条为了贯彻执行国家药品生产质量管理规范（以下简称GMP），提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。第1.0.5条在利用
2、原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。第二章生产区域的环境参数第一节一般规定第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。第
3、2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。第二节环境参数的设计要求第2.2.1条医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。医药工业洁净厂房空气洁净度等级表2.2.1空气洁净等级含尘浓度含菌浓度尘粒粒径（um）尘粒数（个/m3）沉降菌（cm碟0.5h）浮游菌（个/m3）100级三0.53,50015三5010000级三0.5350,0003100三52,000100000级三0.53,500,00010500三520,000大于100000（相当于300000级）三0.510000000三5j:111|:1;111ri11i丨洛Ii：-II-I汀I电
4、II；IIII:FIiill1_|_TTI-IH1阮T窖：Jfl-lFil-l；隕II旧II機丨I脸、I丨丨I带丨I无II换|I雄11I丨I朴II内丨I、碗！禺II壽丨I曲I|k|丐11出IWI丨衣II辰IIII内II|卅|鞘|_h*iJi役I1农I*I罪卜iIMi宵牛11町严产11尺皿111卩1室戒11丨空气吹稀堂11.i11!圏4.2.:!.小町火|申严品生产M人员净化刑齐三、洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求；四、盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器水龙头按最大班人数每10人设一个。龙头开启方式以不直接用手为宜；五、厕所和浴室不得设在有空气洁净度要求的生产区内。厕所宜设在人员净化用室外，如需设在人员净化用室内的厕所应有交室，供进入前换鞋，更衣用；六、为保持洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时，宜按最大班人数每30人设一台。洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。第三节物料净化第4.3.1条进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有清洁措施，如设置原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室等。第4.3.2条进入不可
