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2、度的执行情况D.药品不良反应报告的情况E.对药品监督管理部门的意见和建议正确答案：D答案解析：本题考查年度自查报告的要求。自查报告应当包括：药品质量管理制度的执行情况；医疗机构制剂配制的变化情况；接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；对药品监督管理部门的意见和建议。故选D。【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】2.入网药品目录和实施办法规定，目录中的品种上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在A.产品说明书上B.产品标签上C.产品最小销售包装上D.产品外包装上E.产
3、品大包装上正确答案：C答案解析：本题考查药品电子监管的规定。国家食品药品监督管理局制定、公布入网药品目录和实施办法。凡生产、经营目录中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。故本题答案应选C。【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】3.国家药品安全十二五规划要求药品生产符合2010年修订的药品生产质量管理规范要求要达到A.100%B.90%C.80%D.70%E.60%正确答案：A答案解析：本题
4、考查国家药品安全十二五规划。药品生产100%符合2010年修订的药品生产质量管理规范要求。故本题答案应选A。【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】4.下列属于卫生行政部门的职责的是A.负责监测和管理药品宏观经济B.负责药品价格的监督管理工作C.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划D.负责制订中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策E.负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系正确答案：D答案解析：本题考查药品监督管理机构。卫生行政部门负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责
5、制订中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品、医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。故本题答案应选D。【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】5.药品价格评审中心由哪个部门成立A.国家发展和改革宏观调控部门B.卫生行政部门C.国家中医药管理部门D.人力资源和社会保
6、障部门E.工业和信息化管理部门正确答案：A答案解析：本题考查药品监督管理机构。国家发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；成立了药品价格评审中心。故本题答案应选A。【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】6.下列不属于药品技术监督管理机构的是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家中医药管理部门D.药品审评中心E.药品评价中心正确答案：C答案解析：本题考查药品技术监督管理机构。包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审
7、评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心和国家中药品种保护审评委员会。故本题答案应选C。【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】7.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是指药品的A.有效性B.均一性C.安全性D.稳定性E.两重性正确答案：B答案解析：本题考查药品及其质量特性。药品质量特性表现为以下4个方面：有效性，是药品质量的固有特性。安全性，是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的固有特性。稳定性，
8、是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性也是药品的固有特性。均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。故本题答案应选B。【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】8.下列属于药品作为特殊商品的特征的是A.有效性B.均一性C.安全性D.稳定性E.两重性正确答案：E答案解析：本题考查药品作为特殊商品的特征。药品的特殊性包括：专属性。两重性。质量的重要性。时限性。故本题答案应选E。【最佳选择题：题干在前，
9、选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】9.简称GSP的是A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范E.中药材生产质量管理规范正确答案：D答案解析：本题考查药品质量管理规范的英文简称。其中药物非临床研究质量管理规范简称GLP；药物临床试验质量管理规范简称GCP；药品生产质量管理规范简称GMP；药品经营质量管理规范简称GSP；中药材生产质量管理规范简称GAP。故本题答案应选D。【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答
10、案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】10.下列不属于药品质量监督检验的类型的是A.抽查检验B.注册检验C.随机检验D.指定检验E.复验正确答案：C答案解析：本题考查药品质量监督检验的类型。药品质量监督检验可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验4种类型。故本题答案应选C。【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】11.冻干产品批次的划分为A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批B.在一
11、定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批E.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批正确答案：A答案解析：本题考查药品批次的划分原则。冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。故本题答案应选A。【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】12.凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合药品生
12、产质量管理规范（2010年修订）的要求的时间是A.2011年1月1日起B.2011年2月1日起C.2011年3月1日起D.2011年4月1日起E.2011年5月1日起正确答案：C答案解析：本题考查贯彻实施新版药品生产质量管理规范的有关规定。自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合药品生产质量管理规范（2010年修订）的要求。故本题答案应选C。【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】13.依照本位码编制规则药品编码本位码的第3位是A.药
13、品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.校验码E.药品产品标识正确答案：B答案解析：本题考查药品编码本位码编制规则。药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前2位药品国别码为86，代表在我国境内生产、销售的所有药品；第3位药品类别码为9，代表药品；4到13位为本体码；最后一位为校验码。故本题答案应选B。【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】14.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循A.GMPB
14、.GAPC.GCPD.GLPE.GSP正确答案：D答案解析：药物非临床研究质量管理规范（good laboratory practice，GLP）：为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨，依据中华人民共和国药品管理法有关条款的规定，国家药品监督管理部门制定了药物非临床研究质量管理规范。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程中，药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。药物非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验
15、、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】15.关于加强中药饮片监督管理的通知中，说法错误的是A.生产中药饮片，必须取得药品生产许可证和GMPB.生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的C.生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范D.生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装E.零售中药饮片必须取得药品经营许可证和GSP正确答案：A答案解析：应该是GAP。【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】16.根据麻醉药品、第一类精神药品购用
