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1、质量体系概述 GMP的核心是建立药品质量管理体系，并使之有效运行。实施GMP要把重点放在建立和完善药品质量管理体系上，这是实施GMP工作的着眼点和落脚点。像ISO9000系统标准一样，GMP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。一质量的概念 根据ISO9000:2000的定义: 质量是一组固有特性满足要求的程度. 由上述定义可知: 1) 质量可存在于各个领域或任何事物中. 2) 质量由一组固有特性组成. 3) 满足要求是指应满足明确,隐含或必须履行的需要和期望. 4) 顾客和其他相关方对产品、体系或过程的质量的要求是动态、发展和相对的. 质量的
2、概念一组固有的特性满足要求的程度特性: 指“可区分的特征” 关于特性的解释特性可以是固有的或赋予的。固有的就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。例如，螺栓的直径，机器的生产率，手机的峰值相位误差、均方根相位误差、平均功率、峰值功率、比特误码率等技术特性。 赋予特性不是固有的，不是某事物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求(如:运输方式)、售后服务要求(如:保修时间)等特性。 产品的固有特性与赋予特性是相对的，某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如:供货时间及运输方式对硬件产品而言，属于赋予特性；但对运
3、输服务而言，就属于固有特性。特性的类型物理的特性 (如：机械性能)；感官的特性 (如：气味、噪音、色彩等)；行为的特性 (如：衣着、礼貌)；时间的特性 (如：准时性、可靠性)；人体工效的特性 (如：生理的特性或有关人身安全的特性)功能的特性 (如：手机的待机时间) 关于要求的解释要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。“明示的”可以理解为是规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。 “通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。例如:化妆品对顾客皮肤的保护性、金属牙冠不会引起口腔溃烂等。 “必须履行的”是指法律法规要求的或有强制
4、性标准 标准要求的。如食品卫生安全法、玩具安规等组织在产品的实现过程中必须执行这类标准。扩展要求的解释要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。例如:对汽车来说，顾客要求美观、舒适、轻便、省油，但社会要求对环境不产生污染。要求组织持续地识别顾客当前和未来的需求和期望。回过头来谈质量质量的内涵是由一组固有特性组成，并且这些固有特性是以满足顾客及其他相关方所要求的能力加以表征。质量具有经济性、广义性、时效性和相对性。质量的经济性：物有所值、价廉物美，就是表明质量有经济性的表征。质量的时效性：原先被顾客认为质量好的产品会因为顾客要求的提高而不再受到顾客的欢迎。质量的相对
5、性：组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求；也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求；质量的广义性：质量不仅指产品质 品质量，也可指过程和体系的质量。质量的广义性质量不仅指产品的质量, 也包括过程质量和质量管理体系的质量。产品的质量: 如电风扇的转速、外观颜色、启动电压等。过程质量:E 如过程的不良率或者过程能力指数（CPK）、投入与产出的比例，过程的稳定性、工艺先进性（自动化程度）等。质量概念的发展历程符合性质量：以“符合”现行标准的程度作为衡量依据。“符合标准”就是合格的产品质量，“符合”的程度反映了产品质量的一致性。适用性质量：以适合顾客需要的程度作为衡量的依据。认为产
6、品的质量就是产品“适用性”，即“产品在使用时能成功地满足顾客需要的程度。”广义质量：即质量是一组固有特性满足要求的程度。既反映了要符合标准的要求，也反映了要满足顾客的需要，综合了符合性和适用性的含义。过程的概念过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程由输入、实施活动和输出三个环节组成。过程可包括产品实现过程和产品支持过程。产品的概念产品是过程的结果。产品有四种通用的类别服务(如:商贸、运输)；软件(如:计算机程序、手机使用说明书)；硬件(如:手机、充电器、耳机)；流程性材料(如:润滑油、天然气、水泥)。 关于产品类别产品的类别是相对的，许多产品由不同类别的产品构成，服务、软
7、件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如“汽车”是由硬件(如:发动机、轴承、齿轮等)、流程性材料(如:燃料、润滑剂、冷却液、电流)、软件(如:发动机控制软件、汽车说明书、驾驶员手册)和服务(如:销售人员所做的操作说明、售后服务)所组成。 又如手机是由硬件（机头、充电器、耳机等）、软件（各类软件、操作说明等）、服务（演示、培训、送货上门、售后服务等）组成。依产品的存在形式，又可将产品分为有形的和无形的。 硬件与流程性材料是有形的服务与软件是无形的质量特性质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。由于顾客的需求是多种多样的，所以反映产品质量的特性也是多种多样的。它包括：性能、适用性
8、、可信性(可用性、可靠性、维修性)、安全性、环境、经济性和美学性。 产品质量特性有内在特性，如结构、性能、精度、化学成分等；有外在特性，如外观、形状、色泽、气味、包装等；有经济特性，如成本、价格、使用费用、维修时间和费用等；有商业特性，如交货期、保修期等；还有其他方面的特性，如安全、环境、美观等。质量的适用性就是建立在质量特性基础之上的。二、管理的基本概念从词义上，管理通常被解释为： 主持或负责某项工作“确切知道要别人去干什么，并注意他们用最好最经济的方法去干”；管理是所有的人类组织（不论是家庭、企业或政府）都有的一种活动，这种活动由五项要素组成：计划、组织、指挥。协调和控制。管理就是实行计划
9、、组织、指挥、协调和控制；管理是一种行为，作为行为，首先应当有行为的发出者和承受者，即谁对谁做，其次，还应有行为的目的，为什么做。因此，形成一种管理活动，首先要有管理主体，即说明由谁来进行管理的问题；其次要有管理客体，即说明管理的对象或管理什么的问题；再次要有管理目的，即说明为何而进行管理的问题。以上分析说明，任何一种管理活动都必须由以下四个基本要素构成，即：管理主体，回答由谁管的问题；管理客体，回答管什么的问题；组织目的，回答为何而管的问题；组织环境或条件，回答在什么情况下管的问题。管理: 指挥和控制组织的协调的活动。管理是在一定环境和条件下通过“协调”的活动，综合利用组织资源以达到组织目标
10、的过程，是由一系列相互关联、连续进行的活动构成。管理过程包括计划、组织、领导和控制人员与活动。就一般意义讲，经营与管理既有一致性，又有所区别。从它们的产生过程来看，管理是劳动社会化的产物，而经营则是商品经济的产物；从它们的应用范围来看，管理适用于一切组织，而经营则只适用于企业；从它们要达到的目的来看，管理旨在提高组织效率，而经营则以提高经济效益为目标。从两者的内容构成看，法约尔认为，企业经营包括以下几个方面： (1)技术活动(生产、制造、加工)；(2)商业活动(购买、销售、交换)；(3)财务活动(筹集和最适当地利用资本)；(4)安全活动(保护财产和人员)；(5)会计活动(财产清点、资产负债表、
11、成本、统计等等)；(6)管理活动(计划、组织、指挥、协调和控制)。企业经营的职能就是努力保证以上六种职能顺利运转，以便使企业的资源转换成最大的经营成果。 从这里不难看出经营是企业为实现这一基本目的的全部经济活动。从企业的角度看，管理不包括经营，而经营包括管理。企业经营比企业管理范围更广、内容更复杂，层次也更高。三、质量管理的基本概念 根据ISO8402:1994给出的定义: 质量管理是指确定质量方针、目标和职责,并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动.根据ISO9000:2000给出的定义在质量方面指挥和控制组织的协调的活动在质量方面的指挥和
12、控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标；以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。四 质量管理体系：1 体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素2 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系3 质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联和相互作用要素的有机集合(质量体系是为保证产品质量或服务满足规定的或潜在的要求，有组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成有机整体。)质量管理体系建立的理论基础。多年来，基于质量管理的理论和实践经验，在质量管理领域，形成了一些有影响的质量管理的基本原则和思想。国际标准化组织(ISO)吸纳了当代
13、国际最受尊敬的一批质量管理专家在质量管理方面的理念，结合实践经验及理论分析，用高度概括又易于理解的语言，总结为质量管理的八项原则。这些原则适用于所有类型的产品和组织，成为质量管理体系建立的理论基础。ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上明确提出了质量管理的八项原则.它体现了质量管理最基本、最普遍的规律,并且成为了ISO9000-2000版质量管理体系的理论依据.教育作为适合实施ISO标准的行业之一,质量管理八项原则也为提高教育质量和加强教学质量管理提供了理论指导.八项质量管理原则是： (1) 以顾客为关注焦点； (2) 领导作用； (3) 全员参与； (4) 过程方法； (5) 管理
14、的系统方法； (6) 持续改进； (7) 基于事实的决策方法； (8) 与供方互利的关系。八项质量管理原则的理解 1以顾客为关注焦点 “组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。” 2领导作用 “领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。” 领导的作用即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。 3全员参与 “各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。” 4过程方法 “将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。” 任何使用资源将输人转化为输出的活动即认为是过程。组织为了有效地运作，必须识别并管理许多相互关联的过程。系统地识别并管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。 5管理的系统方法 “将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。” 一个组织的体系是由大量错综复杂、互相关联的过程组成的网络构成的。最高管理者要成功地领导和运作一个组织，要求用系统的和透明的方式进行管理，也就是对过程网络实施系统管理，可以帮助组织提高实现目标的有效性和效率。 6持续改进 “持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。” 持续改进应包括：了解现状，建立目标，寻找
