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1、安全风险分析报告安全风险分析报告一、前言本文是对本公司生产的医用隔离鞋套进行风险管理的报告，本文中对所有能预见的危害进 行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受 的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使 所有的剩余风险的水平达到可以接受。二、目的和适用范围此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理 计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险 的可接受性评价，对产品的风险已进行了有效管理，以便于将风险控制在可接受水平。通过风 险管理，以便
2、于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。此风险管理报告适用于沈阳市日月新服饰有限公司生产的医用隔离鞋套。三、编制依据本文档主要是依据并参考 YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用以 及棉片的说明书及自检报告等各种文件而编制的。四、产品简介1产品主要组成 采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。2产品预期用途 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、 体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。五、产品预期用途以及与安全性有关的特征的判定影响安全性的特征清单特征判定1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？用于医疗机构门诊、病房、检验室等
3、 作普通隔离。2医疗器械是否植入否3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接 触、接触时间长短？否4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共 同使用或与其接触？否5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输 液/血或移植？否8医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌， 或用其他微生物控制方法灭菌？非无菌形式提供。9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否10医疗器械是否预期改善患者的环境？否11医疗器械是否进行测量？否12医疗器械是否进行分析处理？否13医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联
4、合使用？否14是否有不希望的能量或物质输出？否15医疗器械是否对环境敏感？否16医疗器械是否影响环境？否17医疗器械是否有基本消耗品或附件？否18是否需要维护和校准？否19医疗器械是否有软件？否20医疗器械是否有储存寿命限制？是，温度，湿度会影响储存寿命21是否有延迟和（或）长期使用效应？否22医疗器械承受何种机械力？否23是什么决定医疗器械的寿命？贮存条件以及包装袋性能24医疗器械是否预期一次性使用？是25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门 的技能？是27如何提供安全信息？产品使用说明书28是否需要建立或引入新的生产过程？否29医疗器械的
5、成功使用，是否决定性的取决于人为因 素，例如用户界面？否29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误否29.2医疗器械是否因分散注意力而导致使用错误的否环境中使用29.3医疗器械是否有连接部分或附件？否29.4医疗器械是否有控制接口？否29.5医疗器械是否显示信息？否29.6医疗器械是否由菜单控制？否29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？是30医疗器械是否使用报警系统？否31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？被用作其他用途32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否33医疗器械是否预期为移动式或便携式？是34医疗器械的使用是否依赖于基本性能是六、风险分析6.1 表格6.1.1 能量危害危
6、害判定风险估计危害及形成因素判定概率估计损害严重度风险评价（风险可接受程度）风险控制（减少措施）电能热能机械力电离辐射非电离辐射运动部件非预期的运动悬挂质量患者支持器械失效压力声压振动磁场无6.1.2 生物学危害危害判定风险估计风险评价（风险可接受程度）风险控制（减少措施）危害及形成因素判定概率估计损害严重度*生物污染有P2S3ALARP按照使用说明书 使用、保存*生物不相容性有P2S3ALARP原材料供应商应 有合法资质，每批原材料都应有检 测合格报告不确定的配方无毒性无变态反应性无突变性无致畸性无致癌性无再感染和（或）交叉 感染多次重复使用 或父叉使用P2S2AC说明书中明确使 用方式热源
7、无不能保证卫生安全性无降解无6.1.3 环境危害危害判定风险估计风险评价（可接受程度）风险控制（减少措施）危害及形成因素判定概率估计损害严重度电磁场无对电磁干扰的敏感性无电磁干扰的反射无不适当的能量供应无不适当的冷却剂供应无存储运行偏离预定的 环境条件存储温度过 咼，湿度过大P2S2AC存储条件符合说明书要求于其他预期使用的医 疗器械的不相容性无意外的机械破坏无由于废物（或）医疗 器械处置的污染废弃时可能对 环境造成轻微 污染P2S2AC按要求进行回收和存放6.1.4 与使用有关的危害和形成因素危害判定风险估计风险评价（可接受程度）风险控制（减少措施）危害及形成因素判定概率估计损害严重度不适当
8、的标记造成产品乱用P2S2AC标签印刷清晰正确，内容 按照要求标记全面。不适当的操作说明用于其他用途P2S2AC使用前，仔细阅读说明书服务和维护规范不 适当无由不熟悉或者未经 培训的人员使用无合理方式下可预见 的误用无对适应症和副作用 的说明不充分无与消耗品/附件/其 它器械的不相容性无6.1.5 功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素危害判定风险估计风险评价（可接受程度）风险控制（减少措施）危害及形成因素判定概率估计损害严重度错误的数据转换无维护规范缺少或者不适合无对医疗器械寿命终止缺少适 当的决定超出使用期限， 可能导致清洁效 果不明显P2S2AC重复使用前仔细判断电气、机器整合的丧失
9、无不适当的包装生产、运输、搬 运和储存过程中 导致包装破损； 包装封口不严 密；包装材料选择不 适当P1S1AC规范包装再次使用和（或）不适当的 再次使用无由重复使用造成的功能恶化无不适当的预期用途表述说明书中未能清 疋表明产口口用途P1S2AC规范说明书6.2 评价准则6.2.1 每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作半定量判定（以严重度的 形式）。编号严重度描述S1不明显发生伤害的可能很小或没有S2轻度发生较多伤害S3严重重伤或死亡S4极其严重多人重伤或死亡6.2.2 每项原因发生概率的估计编号分类描述P1几乎不可能从未发生过P2非常少典型的情况是，每10000000次治疗中仅发生一次
10、P3很少典型的情况是，每1000000次治疗中仅发生一次P4偶然典型的情况是，每100000次治疗中可能发生一次P5有时典型的情况是，每10000次治疗中都发生一次P6经常典型的情况是，每1000次治疗中要发生12次6.2.3 风险评价（参照以下表格）概率损害严重度S1 不明显S2 轻度S3 严重S4 极其严重P6经常ALARPNACNACNACP5有时ALARPALARPNACNACP4偶然ALARPALARPALARPNACP3很少ACALARPALARPALARPP2非常少ACACALARPALARPP1几乎不可能ACACACACNAC二不可接受AC二可接受ALARP二合理可行降低区七、
11、产品上市后风险控制手段我公司生产的医用隔离鞋套研发阶段可能产生的风险和危害已通过上述方 法经行分析和控制，产品上市后，我公司将通过以下方法控制可能出现的风险和 危害：市场部将通过客户反馈信息调查及不良事件跟踪收集来了解设计开发时未 认知的危害，研发部将针对设计开发时未知的危害对产品进行改良，并对改良后 的产品做型式检测与临床验证，产品质量保证部将对出厂的产品进行严格的出厂 检验，保证了上市后的产品的安全性有效性。对于发现危害评估不正确的，重新 进行风险分析和评估，并采取相应的控制手段。八、结论通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的 风险无需再采取控制措施，对处于合理可行降低区和不可接受区的风险，采取了 相关的控制措施，剩余风险也控制在了可接受的范围内，可以看出，我公司生产 的医用隔离鞋套风险系数降到了最小的限度，能满足使用者可接受的安全水平， 保证了产品安全有效。
