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1、吉林省医疗机构非血管介入及骨科植入等七类医用耗材网上阳光采购文件采购机构：吉林省公共资源交易中心采购平台：吉林省药械采购服务平台网 址：http:/1目 录第一章 企业须知1第二章 阳光采购流程3第三章 企业注册4第四章 申报资料611第一章 企业须知一、采购文件响应本文件适用于参加吉林省医疗机构非血管介入及骨科植入等七类医用耗材网上阳光采购项目的各方参与主体。申报企业应认真阅读关于印发吉林省医疗机构高值医用耗材网上阳光采购工作实施方案的通知（吉卫联发201636号）和关于启动非血管介入及骨科植入等七类医用耗材网上阳光采购工作的通知（吉药采办发20183号）及本文件中所有的事项、条款和规则等信
2、息，并做出实质性响应。二、申报企业应具备的资格条件（一）实行医疗器械生产企业直接申报。医疗器械生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、具有独立承担民事责任能力的进口产品全国总代理商视同为生产企业。国外医疗器械生产企业或国外代理商在国内设总代理的，只接受国内总代理报名；在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商报名（此一级代理商代理区域须包括吉林省）。（二）医疗器械生产企业应依法取得医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产备案凭证及营业执照；生产企业设立的仅销售本公司产品的经营企业，应依法取得医疗器械经营企业许可证或第二类医疗器械经营备案凭证及营业执照；进口产品国内总代理或进口产品一级代理商应
3、具有医疗器械经营企业许可证或第二类医疗器械经营备案凭证及营业执照，国外医用耗材生产企业出具的进口产品代理协议书。（三）必须具备产品供应保障能力。（四）相关法律法规规定的其它条件。三、企业授权同一申报企业的所有产品只能由一个被授权人参与申报。四、异议处理申报阳光采购的企业和产品的审核结果，通过吉林省药械采购服务平台（以下简称“采购平台”）进行网上公示。公示期间，接受申报企业的书面异议和投诉材料，按照谁主张谁举证的原则，提出异议或投诉的企业应提供真实有效的纸质证明材料。需要进行澄清的，相关企业必须对异议内容进行澄清，如无法澄清的，取消挂网资格，不得继续参加本次阳光采购工作。公示期满后提出异议和投诉
4、的，不再受理；已公示过的内容和非本阶段公示的内容，一律不予受理。第二章 阳光采购流程阶段主要工作内容具体时间安排采 购文 件响 应发布阳光采购公告和采购文件。2018年2月23日企业网上报名、领取账号和密码2018年2月24日-2018年3月11日企业和产品信息注册及维护，上传相关文件图片，信息提交送审。2018年2月24日-2018年3月20日资 质审 核企业和产品资质审核具体时间请关注采购平台企业和产品资质审核结果公示公布阳光挂网企业和产品议 价谈 判医疗机构和企业进行议价谈判，并在合理范围内确认采购价格。阳光挂网产品执行网上采购说明：各企业应按上述时间安排做好申报工作。如有调整，以门户网
5、站公布的时间为准，请随时关注。第三章 企业注册一、用户名和密码申领（一）已领取过用户名和密码的已参加过我省其他类别高值医用耗材网上阳光采购项目的企业，沿用原用户名和密码，不用重复申领。其中，企业主体资质审核未通过的企业，也可使用原用户名和密码登录系统，在规定时间内重新维护企业主体资质信息并提交送审。（二）未领取过用户名和密码首次注册的未参加过我省其他类别高值医用耗材网上阳光采购项目的生产企业，应登陆采购平台“进入耗材系统”，点击“耗材阳光采购系统”，通过“生产企业注册”按钮，进行账号注册和申领。注册时，应真实、齐全填报相关信息，并打印企业账号申请单（不得重复申请）。被授权人持企业出具的法定代表
6、人授权书原件、被授权人身份证原件、营业执照复印件、企业账号申请单，于2018年3月11日前（节假日除外）至吉林省公共资源交易中心领取用户名和密码。仅销售本公司产品的商业公司领取用户名和密码的，被授权人应持法定代表人授权书原件、被授权人身份证原件、营业执照复印件、企业账号申请单、生产企业的委托书和生产企业的营业执照复印件。进口产品国内总代理领取用户名和密码的，被授权人应持法定代表人授权书原件、被授权人身份证原件、营业执照复印件、企业账号申请单、进口产品国内代理授权书。二、网上申报申报企业应通过采购平台进行企业和产品信息申报。所填信息应真实、准确，并与上传电子图片文件保持一致。没有在规定时间内申报
7、的企业和产品，不能参加本次阳光采购活动。具体申报方式和操作步骤详见本次采购公告附件3，吉林省医疗机构高值医用耗材阳光采购项目企业端操作手册（以下简称操作手册）。第四章 申报资料一、申报资料的形式本次阳光采购项目的申报文件全部以上传的电子图片资料为准，不需要递交纸质文件，请各企业认真阅读操作手册，在规定时间内完成网上注册申报、网上送审企业信息和产品信息。二、申报资料的内容（一）企业资质图片。序号材 料 名 称具 体 要 求1法定代表人授权书(1) 原件。(2)格式见附件1。2企业承诺函(1)原件。(2)格式见附件2。3生产企业委托授权书或进口产品国内代理协议(1)经营企业递交。(2)如果是非中文
8、材料，还需上传中文翻译件。4医疗器械生产（经营）企业许可证（副本）(1)食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产（经营）企业许可证或生产（经营）备案凭证。(2)企业名称、法定代表人与营业执照一致。(3)若有变更情况应上传相关证明。生产（经营）备案凭证5营业执照（副本）(1)生产（经营）范围与申报产品一致。(2)若有变更情况应提供相关证明。6组织机构代码证（副本）已完成“三证(五证)合一”的企业，只需上传营业执照（副本）复印件。7税务登记证复印件（副本）已完成“三证(五证)合一”的企业，只需上传营业执照（副本）复印件。8其它相关证明文件（二）产品资质图片。序号材 料 名 称具 体 要 求1产品注册证
9、、注册登记表及附页(1)批准生产产品与申报产品一致。(2)产品注册证在有效期内，正在办理续证手续的需上传受理单。挂网目录公布时，仍不能提供有效注册证的，将暂停相关产品的阳光挂网资格。(3)企业申报产品的规格型号，需在上传产品注册证图片的相关附页上进行标记。第一类医疗器械备案信息表2外购件的相关资质图片外购件的注册证及注册登记表，与外购件生产企业的购销合同。3产品图片产品实物图片。4其他资料三、申报资料的格式申报企业必须按照格式要求上传电子图片资料，上传电子图片时应按照本文件及操作手册中规定的格式、大小、顺序上传电子图片。具体格式要求请参照操作手册，不符合格式要求的，将无法上传至图片数据库。四、
10、申报资料的要求（一）本次阳光采购申报资料以上传的电子图片资料为准，除领取账号密码外，企业在申报阶段不需要向省公共资源交易中心递交纸质资料。但对公示结果有异议的或者投诉其它企业的，必须向省公共资源交易中心递交纸质证明材料。（二）企业网上填报信息必须真实、有效。如企业上传的图片为相关行政部门颁发的证照原件，可不加盖企业公章；如上传的图片为复印件的，则每一页材料都必须加盖企业公章（鲜章）。如需企业法定代表人或被授权人“签名或印章”的材料，必须签名或加盖印章。如申报企业上传的图片及信息资料涉嫌故意造假，导致骗取获得阳光挂网资格的，经查实，一律取消本次挂网资格，禁止该企业2年内参加我省其它医用耗材公开招
11、标和阳光采购项目。（三）各申报企业应严格按照吉林省医疗机构药品集中采购工作领导小组办公室下发的关于启动非血管介入及骨科植入等七类医用耗材网上阳光采购工作的通知（吉药采办20183号）中要求，如实维护相关产品的参考（原卫生部2008年度全国高值医用耗材集中采购成交候选品种目录（含增补目录）中的价格、2015年1月1日至本次采购公告发布之日内真实有效的3个省级（含自治区及直辖市）中标（含挂网和电子交易）低价（最低、次低和第三低）及2015年1月1日至本次采购公告发布之日内我省公立医疗机构的最低采购价）。以上价格信息将作为我省各议价机构与挂网企业议定网上采购价格的重要依据。有参考价的产品，鼓励各议价
12、机构在参考价基础上进行议价谈判进一步降低价格。无参考价的产品，各议价机构可结合同类产品价格或要求申报企业提供其他价格信息作为参考进行议价谈判。各议价机构应在参考价格的范围内，合理控制并确定谈判采购价格。同一产品医疗机构的采购价格不得高于本机构的历史采购最低价格。（四）如果上传的图片是非中文材料，还需提供中文翻译件。（五）企业申报信息时，除正在办理续证手续的注册证外，标注有效期截止时间的其它材料均应在有效期内。（六）上传的图片资料必须清晰可辨。相关重要信息无法辨别或辨别不清的视为资料审核不合格。（七）本次阳光采购活动的所有阶段均不接收企业任何邮寄、传真、电子邮件材料。附件1法定代表人授权书吉林省
13、公共资源交易中心：本授权书声明：注册于 （企业法人营业执照地址） ， （企业名称） 的 （法定代表人姓名、身份证号） 代表本企业授权本企业员工 （被授权人的姓名、身份证号） （应与身份证复印件一致，否则视为无效）为本企业所有申报产品的唯一合法代理人，就吉林省医用耗材网上阳光采购活动中领取用户名和密码、申报资质信息、申诉（质疑）、确认相关信息、参与签订医用耗材购销合同及执行和履行合同、售后服务等工作，并以本企业名义处理一切与之相关的事务。本企业认可，被授权人的签字与本企业公章具有相同的法律效力。本企业与该被授权人共同承诺参加本次网上阳光采购活动全过程的真实性、合法性、有效性。本授权书于 年 月
14、日生效。特此声明。法定代表人签字或盖章： 法定代表人电话和邮箱: 被授权人签字或盖章： 被授权人电话和邮箱： 被授权人居民身份证复印件（骑缝处加盖公章）被授权人居民身份证复印件（双面）粘贴处附件2企业承诺函吉林省公共资源交易中心：经认真研读吉林省医疗机构高值医用耗材网上阳光采购工作实施方案和吉林省医疗机构非血管介入及骨科植入等七类医用耗材网上阳光采购文件，我公司决定参加本次医用耗材网上阳光采购项目，并自愿接受实施方案和采购文件，以及吉林省药械采购服务平台发布的通知、公告、决定等内容的约束，按照相关要求完成相应产品网上阳光采购工作。我公司保证提供的所有文件、资料和价格等信息，真实、有效、合法，没有任何违法违规行为。如果我公司产品通过资质审核并被列入吉林省医用耗材网上阳光采购挂网目录，我公司承诺保障货源充足，按照与医疗机构、医联体或相关部门的议定价格及时按量供应，不出现缺货、断货、供应不及时、捆绑销售、限量供应等现象。同
