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1、医疗调研汇报三篇 移位医疗是tmt和医疗强壮融合的产物，也是当今最火热的行业之一。这两年，移位医疗产业链上的医疗器械企业、软件企业、结构计划企业均闻风而动参加了这一场移位医疗的盛宴。移位医疗是tmt和医疗强壮融合的产物，也是当今最火热的行业之一。这两年，移位医疗产业链上的医疗器械企业、软件企业、结构计划企业均闻风而动参加了这一场移位医疗的盛宴。因此，XX年9月，医疗器械行业协会移位及智能医疗专委会统一医疗器械创新提议了移位医疗调研，力图整体显现人类对我国移位医疗成长倾向、市场、产品的看法及软硬件消费的真切立场。该分析的完整版将于12月5日在郑州举行的移位及智能投融资实例峰会会议第一次公布。共有
2、461名受访者从事了此次以问卷考察路径的调研行动。此次调研中，样本岁数大多在20至40岁之间，学历多为本科(4再次：9%)或硕士及综上(26.0%)，参与职业包涵有医疗器械从业人员，医疗相关侍侯业人员，制药从业人员等。证据表明，58%受访者以为移位医疗app科学收费路径为无偿，2再次：5%以为科学收费路径为按次收费，18.5%以为科学收费路径为按月收费。一大半消费者不愿意摒弃无偿的午餐，移位医疗app的盈利点终究在哪儿?处理这个事情迫在眉睫。市医疗器械经营企业现实状况的调研汇报自医疗器械监督管理条例颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确
3、保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了主要作用。不过，伴随医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不停深入，部分医疗器械经营企业逐步暴露出存在的问题。为此，*市食品药品监督管理局在*市民生工程向纵深开展的背景下，*市食品药品监督管理局依据国务院医疗器械监督管理条例和国家药监局医疗器械经营企业许可证管理措施相关内容，于XX年5月至XX年7月期间采取日常检验、问卷调查、座谈讨论等方法，对辖区医疗器械经营企业进行了全方面的调研。对医疗器械经营管理方面做了部分调研工作和初步的探索。经过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力争找出问题存在的原因，进而提出处理问题的对策，使医疗器械经营企业的
4、管理逐步走上良性发展的轨道。一、器械生产经营企业基础情况1、医疗器械经营企业XX年经营情况本市现在正在生产的医疗器械企业共有16家。其中三类器械生产企业2家，二类生产企业12家，一类生产企业2家。截止到XX年7月1日，本市医疗器械零售企业一共是436家。XX年的经营情况见下表。表1 *市医疗器械经营企业XX年经营情况销售收入(万元)利税(万元)利润(万元)XX年112月XX年同期增加率(%)XX年112月XX年同期增加率(%)4784.343767.5247.77215.58151.6372.81181.03124.16228.32、XX年医疗器械经营企业发展情况和XX年相比，XX年，本市年销
5、售收入超出100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加，但总数量不多。本市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营，比如三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。XX年，本市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，关键经营品种全部比较单一，规模不大，市场份额有限。3、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：本市医疗器械零售企业多年来发展快速，全市现在有零售企业436家，已基础覆盖乡、镇、村。尤其是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供给充足，完全能满足当地供求。二、本市医疗器械经营企业存在的问题及原因分
6、析。1、经营人员素责问题。医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从现在调研情况来看，从业人员的总体素质和国家目前对医疗行业要求相差甚远，本市很多医疗器械经营企业缺乏专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基础知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及责任人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规和基础业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和责任人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，本身不学习，内部不培训。2、企业随意增加变更人员和超范围经营。新办器械经营企业刚开始人员配置较少，伴随经营活动的发展，时间一长，企业的法人、责任人和质量管理人等关键岗位
7、人员随意增加或变动，却不到药监部门推行对应增加或变更手续，造成企业实际人员和申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的要求范围违法经营现象较为严重。伴伴随企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和用户谈成什么就做什么，什么能盈利就做什么，造成部分医疗器械企业超范围经营。3、部分企业申办许可证，无经营活动。医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必需先取得医疗器械经营企业许可证后，才能够向工商行政管理部门申请办理营业执照。但实际上，因为经营企业申办医疗器械经营企业许可证实施低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，造成一部分企业抱着试试看的心理
8、，先办一个医疗器械经营企业许可证和工商营业执照，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说;甚至还有的企业只拿着一个医疗器械经营企业许可证，未去工商部们申办营业执照，等有生意再说。在本局的监督检验中，全市436家医疗器械经营企业中，现在发觉有部分企业无经营活动。这么就造成了医疗器械经营企业许可证滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。4、质量管理人员形同虚设。根据安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准要求，器械企业必需设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必需在职在岗。日常检验结果显示，大部分取得医疗器械经营企业许可证的企业质量管理人员实际
9、不在岗，有的暂时通知质量管理人员来企业应付检验，有的则强调多种理由，推脱责任。但现在现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。5、部分器械企业经营面积、仓库面积私自降低缩水。本市现在医疗器械经营企业的销售对象关键是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这么对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。所以，有部分企业在办理完医疗器械经营企业许可证以后，立刻退掉部分或全部经营房屋或库房，或有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。本局日常监管或监督检验时发觉部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联络电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积以后竟
10、然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作她用。6、部分企业无库存产品，难以有效监管。有些医疗器械经营企业是依据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收统计也不登记，产品及供给商资质不全，造成监管部门对企业经营产品的正当性难以判定。造成违法违规行为难查处。还有部分医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发觉。三、监管对策只有采取切实有效的方法，才能处理医疗器械经营企业存在的问题，更加好地确保广大人民群众用械安全。1、提升认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提升器械经营企业的管理能力，药监部门要经过召
11、开会议、举行培训、日常监督检验等方法，促进相关涉械人员熟悉对应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、遵法的良好法制气氛。对从业人员的培训和考评，不但要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考评，提升相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要经过多个形式，广泛宣传医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施等器械法律法规，为这些法律法规的落实实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基础要求，提升理论水平和管理水平。2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实施退出淘汰机制。现在，医疗器械监督管理条例对经营行为不符合
12、要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。提议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对数次出现违规行为和软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提升经营企业的门槛。这么现有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检验，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检验时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。4、严把器械经营企业准入标
13、准，从源头控制提升企业创办条件。现在，*市医疗器械经营企业的市场准入标准是根据安徽省医疗器械经营企业现场检验验收标准，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度和统计，医疗器械质量管理档案、经营场所和储存条件方面做了明确要求。药监部门要严格根据法定职责和程序管理，确保企业创办验收时候软硬件条件的具有，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请创办时，要求企业必需和质量管理人员签署劳动部门认可的协议，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。5、建立经营器械诚信档案管理机制，提升监管效能。结合诚信考评和年底安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不一样管理类别。对诚信意识差、安全风
14、险大的单位，加大日常监督检验频次，对诚信遵法、安全风险低的企业，降低日常监督检验频次。同时，建立卫生、医院和监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，预防出现监管盲区。6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。医疗器械经营和药品经营相比较，有着显著的不一样。药品经营以门市经营为关键经营方法，而大多数医疗器械企业通常是带着器械经营许可证和相关的部分资质，拿着多种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制订出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对
15、确保医疗器械安全的关键制度、统计、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为具体的要求，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提升使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确要求，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不停暴露出的问题不停完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要常常进行研究探讨，立即总结经验教训，制订出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。建立医疗器械经营信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检验的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、汇报制度，加强医疗器械再评价和不良事件监测汇报制度的建立，将医疗器械不良事件、生产经营违法统计和流通步骤的监管方法相衔接，依法淘汰无法确保安全、违法情节严重和过时的医疗器械产品。医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康，是目前*市各级政府加强市场监管的关键内容之一。药监部门要着眼于源头管理和长期有效机制建设，切实做好“有效监管”的文章，从根本上促进*市医疗器械市场健康发展，确保人民群众用械安全有效。新型农村合作
