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1、河北远东制药有限公司标题：纯蒸汽发生器用户需求编号：URS -01-002-01页码：5/16用户需求文件名称文件编码纯蒸汽发生器用户需求URS -01-002-01河北远东制药有限公司二0一三年三月起草起草部门签 名日 期工程设备部审核及批准我已阅读本文并确认本方案内容准确无误部门签名日期审核生产管理部质量保证部工程设备部批准生产副总质量总监目录1目的42范围43法规、标准及依据44缩略词解释45设备/系统描述55.1工艺/流程描述55.2产品介绍56用户及系统要求56.1URS要求56.1.1URS01：设备整体要求56.1.2URS02：具体技术要求66.1.3URS03：安全及环保要求
2、86.1.4URS04：文件资料要求86.1.5URS05：服务与维修要求106.2 供应商对项目要求的确认117文件修订变更历史118附件111 目的本URS为用户需要采购的纯蒸汽发生器各项要求进行描述。供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。2 范围该项目为河北远东制药有限公司纯蒸汽制备项目，纯蒸汽主要用于物料灭菌及设备器材，该项目要求最终纯蒸汽冷凝水质量稳定并且符合中国药典2010年版质量标准。系统本身符合中国最新版GMP。3 法规、标准及依据法规纯蒸汽制备系统，必须符合要求，主要
3、包括：l GMP（2010年修订）及其附录l GEP良好工程管理规范l 中国药典2010年版l 药品GMP指南（2010版）行业标准 l ISO SS316L： 国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准l ISO SS304： 国际标准化组织卫生级304不锈钢标准l TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程国家标准 l GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范l GB5226 -2008机械电气安全 机械电气设备l GB/T 20801-2006压力管道规范l GB 150-2010固定式压力容器4 缩略词解释缩写解释GMP药品生产质量管理规范URS用户需求标准FA
4、T工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认5 设备/系统描述5.1 工艺/流程描述合格的原料水（电导率2s/cm）由多级泵增压后进入分支冷凝器然后进入分离器和蒸发器，液位由液位开关控制。锅炉蒸汽进入蒸发器将原料水加热到蒸发温度，并在蒸发室内形成强烈的热循环。原料水汽化后产生的夹带水滴的蒸汽进入分离器，水滴在分离器内由于重力的作用与蒸汽脱离融入原料水，再加上分离器上部特殊的汽水分离装置，在分离器上部就生成了超纯的纯蒸汽。5.2 产品介绍纯蒸汽产量在工业蒸汽0.3MPa时至少为1500 kg/h。出口压力（表压）为0.3MPa0.5MPa。6 用户及系统要求6
5、.1 URS要求6.1.1 URS01：设备整体要求编号要求内容URS01-1设备所有与进料水和纯蒸汽接触的部件均采用316L不锈钢制造，电化学抛光处理，Ra0.4um，并提供材料材质证明。URS01-2所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯材料。URS01-3设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。URS01-4突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动。URS01-5所有连接处尽可能采用焊接，或采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合2010版GMP要求。URS01-6管道均经酸洗、钝化处理并提供酸洗、钝化报告。URS01-7
6、焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。对所有焊接点编号，焊接点要求提供焊接参数，内窥镜检测照片和必需的X光探伤照片。URS01-8焊接：l 优先采用自动氩弧焊轨道焊接，手工焊接和自动焊接均采用高纯氩气保护；l 焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺；l 需进行压力测试；l 需进行酸洗、钝化处理，并出示酸洗、钝化报告；l 焊缝检查：所有手动焊点20%的自动焊点需进行内窥镜检测。6.1.2 URS02：具体技术要求编号要求内容设备主机系统URS02-1蒸发器均采用符合GMP要求的防交叉污染的双管板结构。URS02-2配备必要的取样阀（配有双管板冷凝器）。URS02-3应有连续去除不凝性气体的分离装置。URS
7、02-4蒸发器下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔。URS02-5所有保温结构均采用40毫米以上玻璃纤维保温材料（正常开机时外表面温度不超过45）,外包304不锈钢。URS02-6提供与纯蒸汽发生器产能配套的进料水泵（标准配置），格兰富品牌。URS02-7工业蒸汽进口处配有Y型过滤器（上海九洲），自动调节阀，蒸汽管道配备安全阀。蒸汽调节阀（宝德）、疏水器（斯派莎克）。URS02-8进料水管路配有自动调节阀，采用德国宝德品牌。URS02-9设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级。URS02-10框架部分采用304不锈钢制造。URS02-11设备配有进水流量变送器、工业蒸汽压力变
8、送器（威卡）和温度变送器（天津中环）电气、自动控制系统URS02-12系统采用PLC+触摸屏的控制方式。URS02-13l PLC选用西门子系列；l 触摸屏选用西门子彩色触摸屏；l 电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等其它配套电器元件采用施耐德等进口品牌；l 配备独立操作的控制柜，控制柜材质为304不锈钢。URS02-14具有操作员、维修员和管理员三级管理权限。每个登陆帐号，有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统操作或修改数据。URS02-15与纯蒸汽直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢，插入式仪表必须为卫生隔膜式卡接。URS02-16校准：l 所有仪器、仪表安装前
9、均经过校准；l 仪表测量误差不超过1%。设备性能产能URS02-17纯蒸汽产量在工业蒸汽0.3MPa时至少为1000 kg/h。URS02-18出口压力（表压）为0.25MPa0.5MPa。工艺参数（转速、温度）URS02-19纯蒸汽的冷凝水质量须满足中国药典2010版“注射用水”要求。URS02-20纯蒸汽发生器原水采用符合2010版中国药典的纯化水。URS02-21纯蒸汽不凝气体3.5ml/100ml，过热度25，干燥度0.9。6.1.3 URS03：安全及环保要求编号要求内容URS03-1水处理系统的噪音等级应该尽可能的低，设备周围1米噪声不得超过65 分贝。URS03-2设备、设施安装
10、按照制水间平面布置图确定。设备供应商提供平面布局图。URS03-3系统排水全部排入排水地槽。6.1.4 URS04：文件资料要求编号要求内容URS04-1随设备提供的标准文件：1. 官方认证文献：压力容器证书、设备安全证书等；2. 压力容器设计、制造（焊接）、验收等文件，材质证明文件；3. 设备&安装图，包括公用设施连接，以及要求提供的公用动力参数；4. 整套装置的设备、管道和仪表图(P&ID)、装配连接图；5. 电子版CAD图及与电子版一致的图纸。URS04-2阀门和部件文件：1. 阀门和零部件清单和说明；2. 产品材料有关证书；3. 生产商数据单和技术文件。URS04-3电气文件：1. 有
11、关电的,仪器的及气动的参照图；2. 电器元件清单和说明；3. 控制柜图；4. 端子配线图和线路清单。URS04-4仪表文件：1. 仪表目录和说明；2. 主要仪器制造商校验报告；3. 制造商技术数据资料；4. 仪表的安装、拆卸、校验说明。URS04-5计算机控制系统文件（中英文对照，并提供电子版文件）：1. 硬件设计说明；2. 输入/输出列表；3. 硬件技术文件和手册；4. 软件资料代号密码(磁盘备份)；5. 操作界面程序(磁盘备份)；6. 自动报警一览表：报警项目、报警形式、报警设置参数。URS04-6操作和维护手册（进口配件需提供中英文对照）：1. 使用说明书和运行指导手册；2. 操作界面指
12、导手册；3. 安装手册、维护保养指导手册和问题解答；4. 流程图。URS04-7调试和试运行文件：1. 工厂空运转试验确认总结报告；2. 现场试验确认总结报告。URS04-8验证文件：1. 免费提供设备DQ、FAT、SAT、IQ、OQ验证文件，以及自动化控制系统验证文件，文件为中文，并提供可修改电子版文档。并应根据招标单位的要求修订文件，保证符合中国2010版GMP认证要求；2. 提供设备的工厂验收测试 (FAT)和现场测试（SAT）及必须的测试文件资料；3. 提供所有报检所必需的证明文件，全套的通过权威部门批准的 文件（是指压力容器制造全套文件）、技术参数、说明书等资料，并保证所有文件均能通
13、过中国现行GMP规范的认证。URS04-9其它需提供的文本：1. 出厂证明书、原产地证明书、现场的测试文件和测试证书；2. 供应厂商推荐的安装细节和运输方式；3. 备品备件的推荐清单以及价目表，可供两年连续运行使用。6.1.5 URS05：服务与维修要求编号要求内容URS05-1供应商应免费提供整套设备符合GMP验证方案，并制订相应的GMP验证资料（包括设备DQ/ FAT/SAT /IQ/OQ方案及报告书）,确保设备顺利通过国内GMP认证。URS05-2在国家药检局进行GMP认证审查时，供应商可派专业技术人员配合接受有关检测和审查，为顺利通过GMP认证提供全方位服务。URS05-3供应商确保设
14、备安装后半月之内完成调试，试生产期间派专业技术人员跟班至少半个月，确保设备正常、稳定运行。以后技术人员每年至少跟踪走访一次。URS05-4提供备品备件清单及两年内所需的易损件。至少包括以下物品：序号名称备注1先导电磁阀线圈2视镜3卡箍（密封垫）4法兰垫URS05-5在接到设备故障通知或服务要求后， 48小时内派维修人员赶到生产现场。URS05-6供应厂商应负责免费对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可后验收。URS05-7在培训期间，供应商应免费提供相关的培训资料，免收培训费。URS05-8供应厂商应具有完美的售后服务保障，提供系统支持（维修、定期检查和维护）。6.2 供应商对项目要求的确认参见附件1。7 文件修订变更历史在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进
