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1、文件名称蛋白同化制剂和肽类激素经营质量管理制度编 号Y YWZ-Q M-DT-001-2014-0 1起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订、目的确保蛋白同化制剂和肽类激素的经营安全，加强经营过程中的监控管 理措施，达到安全、合法经营的管理目标。二、依据药品管理法、反兴奋剂条例、关于进一步加强兴奋剂管理 的通知和药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理。四、内容“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药 物，具有促进蛋白质合成和减少
2、氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高 动作力度和增强男性的性特征。肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进 人体的生长发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可 能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。1、蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理、药品质量以及安全管理中， 企业法人是第一责任人。2、凡购进蛋白同化制剂和肽类激素,均应按反兴奋剂条例规定配 备专门的管理人员。3、建立蛋白同化制剂和肽类激素的专用账册及购进、入库验收、在 库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。4、蛋白同化制剂和肽类激素账册及记录的保存期限应当自药品有效 期期满之日起不少于5年。5、蛋
3、白同化制剂和肽类激素管理人员和直接业务人员应相对稳定，其 管理人员和直接业务人员、储存、运输等人员每年接受不少于10学时的 特殊药品相关业务培训，经考核合格后方可上岗。6、每月10日前及每季度末，向食品药品监管部门报送上月或上季度 蛋白同化制剂和肽类激素购进、销售流向和库存情况。文件名称蛋白同化制剂和肽类激素购进管理制度编 号YYWZ-QM- D T-002-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按9 0号文修订一、目的严格把好蛋白同化制剂和肽类激素的购进业务质量关，确保依法经营 并保证经营质量安全。二、依据
4、药品管理法、反兴奋剂条例、关于进一步加强兴奋剂管理 的通知和药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素购进环节的质量管理。四、内容1、药品配置中心指定专人负责蛋白同化制剂和肽类激素的采购工 作。2、采购蛋白同化制剂和肽类激素时，只能从经省级食品药品监督管理 部门批准的，具有蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营资质的企业购进， 不得从任何非法渠道进货。3、采购活动应当符合以下要求：3.1确定供货单位的合法资格；3.2确定所购入药品的合法性；3.3核实供货单位销售人员的合法资格；3.4与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，按供货单位
5、及销售人员资质审 核制度执行。4、采购进口蛋白同化制剂和肽类激素时，供货单位应当提供进口药 品注册证（或者医药产品注册证）复印件、药品进口准许证复 印件和进口药品检验报告书复印件，并在上述各类复印件上加盖供货 单位公章。5、蛋白同化制剂和肽类激素采购员按月制定“药品采购计划”，并报 质量管理部审核后执行计划。指定专人签订进货合同，并加盖公章、注明 交货方式和交货地点。6、采购蛋白同化制剂和肽类激素，货款应汇到供货单位的银行账户， 禁止使用现金进行药品交易。7、对有特殊温度要求的蛋白同化制剂和肽类激素品种，公司应自备或 要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好 运输过程中
6、和到站提（接）货时的“提运随货同行冷链温控记录”。8、购进蛋白同化制剂和肽类激素品种应有合法票据，并按规定建立 “药品采购记录”。采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。文件名称蛋白同化制剂和肽类激素收货、验收质量管理制度编号YYWZ-QM-DT- 0 03-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订一、目的强化入库前的收货、验收管理，保障入库的蛋白同化制剂和肽类激素 质量符合规定。二、依据药品管理法、反兴奋剂条例、关于进一步加强兴奋剂管理 的通知和药
7、品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素的收货、验收管理。四、内容1、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，对照随货同 行单和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。资料不全或内容不符的 填写“药品拒收报告单”拒绝收货。2、冷藏、冷冻药品到货时,应对其运输方式及运输过程的温度记录、 运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。3、销后退回的蛋白同化制剂和肽类激素，凭“销后退回申请单”和 “药品销售记录”，确定为本公司售出的药品方可收货，并填写“销后退 回药品收货记录”。4、收货员收货时应检查外
8、包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污 染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等 问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。不符合收货要求的填 写“药品拒收报告单”拒绝收货。5、收货人员将符合收货要求的药品放入待验区，并填写“商品收货 单”，通知验收人员进行验收。6、蛋白同化制剂和肽类激素的验收，要实施专人验收。验收时除了核 对品名、规格、生产企业等一般验收项目外，还要核对其包装的标签或说 明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。未按规定标注的不得验收入 库。7、验收蛋白同化制剂和肽类激素时，应索取每批药品的质量检验报告 书。验收时注意检验外包装以及封带的完好性，异
9、常情况应当加强抽样检 查。8、对有特殊温度储存要求的蛋白同化制剂和肽类激素,验收员在符合 温度要求的场所进行验收，并随到随验，不得延误。9、验收进口蛋白同化制剂和肽类激素时,应按品种索取加盖有供货单 位质量管理机构原印章的进口药品注册证、进口准许证，并按批号 索取进口药品检验报告书或注明已抽样的进口药品通知单复印件。 检查其包装、标签是否以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。1 0、经验收确认合格的蛋白同化制剂和肽类激素，验收员将验收信息 录入商务系统，做好“购进药品验收记录”，并按规定程序入库。11、对销后退回的蛋白同化制剂和肽类激素，验收员必须逐箱验点至 最小包装。核对品名
10、、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等， 经验收合格方可入库，并做好“销后退回药品验收记录”。12、对有质量问题的蛋白同化制剂和肽类激素，验收员应当拒收，填 写“药品拒收报告单”，药品移入不合格区，并向质量管理部报告，同时通 知药品配置中心。13、对加入国家电子监管网的蛋白同化制剂和肽类激素，应及时进行 扫码,并及时将数据上传。文件名称蛋白同化制剂和肽类激素储存、养护和出库复核质量管理制度编 号YYWZ-QM-DT-004-201 4-0 1起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号0 02文件页数共2页变更记录变更原因按9 0号文修订-、目的加强在库蛋白
11、同化制剂和肽类激素的质量控制和管理以及出库药品 的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。二、依据药品管理法、反兴奋剂条例、关于进一步加强兴奋剂管理 的通知和药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素的在库保管、养护、出库复核质 量管理。四、内容1、蛋白同化制剂和肽类激素实行专区存放、专帐记录、专人保管。保管员严格执行药品储存操作程序，杜绝差错，严防流失。2、蛋白同化制剂和肽类激素的存放，应当符合药品说明书规定的贮 藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作。近效期药品应逐月填报“药品催销表”。3、养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿
12、度管理工作，做好温 湿度监测系统自动监测和记录，保障在库药品的质量。4、养护员按药品养护操作程序对蛋白同化制剂和肽类激素定期 进行循检，并填写养护记录。对由于异常原因可能出现质量问题和在库时 间较长的药品应加强检查,并做好记录。5、对质量可疑的蛋白同化制剂和肽类激素，养护员立即采取停售措 施，并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部确认。6、蛋白同化制剂和肽类激素出库时执行药品出库复核、拆零拼箱 操作程序，需专人复核并签字确认，发货和出库复核应依据出库凭证所 列项目与实物逐项核对，检查包装并做好“医药商品出库复核记录”。7、对加入国家电子监管网的蛋白同化制剂和肽类激素,复核完毕后应 进行扫码，
13、并及时将数据上传。8、办公室负责对视频监控系统和报警装置定期进行维护和维修，并做 好记录。储运部应当经常检查维护药库防盗、防火设备和防盗监控设备， 确保设备运行状况良好。9、蛋白同化制剂和肽类激素在保管中造成损耗和损失时，储运部应进 行实物核对，查明原因，写出书面报告,经企业负责人审核批准并做出处理 意见。文件名称蛋白同化制剂和肽类激素销售质量管理制度编 号YYWZ-QM-DT-0 0 5-2 0 1 4-0 1起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号00 2文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订、目的规范蛋白同化制剂和肽类激素管理，保障特殊管理药品的销
14、售符合规 定。二、依据药品管理法、反兴奋剂条例、关于进一步加强兴奋剂管理 的通知和药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素销售的质量管理。四、内容1、企业只能向医疗机构或其它同类批发企业供应蛋白同化制剂和肽 类激素。2、企业应销售给经合法资质审查确认的购货单位，保证药品合法、 安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件,同时跟踪核实药品到 货情况：2.1向其它药品经营企业销售该类药品时，应索取该企业的药品经 营许可证、营业执照、GSP证书等资质证明材料，审核该企业是否具备 蛋白同化制剂和肽类激素经营资格；2.2向医疗机构销售该类药品时，应索取有效期内的医疗机构执业 许可证。如为营利性企业，还应收取该机构的营业执照；2.3应对上述企业的药品采购人员的身份证明予以核对、确认，无误 后方可销售。3、除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或者其它肽类 激素。4、蛋白同化制剂和肽类激素禁止使用现金进行药品交易。5、药品配置中心指定专人负责蛋白同化制剂和肽类激素的开票工作， 开票员按照商务系统的设定，将其销售给通过资质审核的合格客户。6、销售蛋白同化制剂和肽类激素时，开票员应同时、如实开
