《超净工作台验证方案设计》由会员分享，可在线阅读，更多相关《超净工作台验证方案设计（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、word超净工作台验证方案你的签名明确你已清楚了解本文件与附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。起草人：质量控制部签名/日期：年月日审核人：质量控制部签名/日期：年月日审核人：签名/日期：年月日审核人：签名/日期：年月日批准人：签名/日期：年月日分发部门：质量控制部颁发部门：质量控制部质量保证部经理：生效日期：年月日任何对本文件与其附件的目的、内容或标准进展的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订与变更历史详见变更记录，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。版本号文件编码生效日期修订原因文件变更控制号00年月日新增N/AN/AN/AN/AN/A一、目的建立
2、一个规X的*型层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求，特制订本规程。二、适用X围适用于*型层流洁净工作台的验证。三、术语或定义无四、职责*型层流洁净工作台验证小组对本方案实施负责。五、内容5.1 设备概述：本仪器为*型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精细度、稳定性、可靠性有显著作用。5.2 验证组织与职责5.2.1 验证委员会5.2.1.1 负责验证方案的批准；5.2.1.2 为验证提供必要的资源，以保证本方案规定的项目顺利实施；5.2.1.3 负责验证数据与结果的审核、验证报告的审批，颁发验证合格
3、证。验证主管部门组织相关人员对验证方案进展会审；安排验证日程；5.2.2.3 组织、协调验证活动。5.2.3 验证小组职责与人员安排5.2.3.1. 验证小组职责. 依据工艺、设备条件编制验证方案；5.2.3.1.2.组织验证的实施；5.2.3.1.3.根据相应的标准操作规程进展取样、检验工作；. 收集验证数据、资料与文件；5.2.3.1.5.编制验证报告。5.2.3.2.人员安排：组长：*组员：*5.3 验证进度安排：预确认：20*年05月25日20*年06月20日安装确认：20*年06月22日20*年06月24日运行与性能确认：20*年07月5日20*年07月8日5.4 验证技术文件序号文
4、件名称文件编号1*型层流洁净工作台标准操作规程*2洁净室监测项目检测用仪器的标准操作规程*3*型层流洁净工作台标准清洁、维护保养规程*4洁净室各监测项目的检测标准操作规程*5.5 验证内容5.5.1 预确认5.5.1.1.对净化工作台的技术要求由质量保证部根据产品微生物检测条件会同其他相关部门提出对净化工作台的技术要求：. 洁净级别为A级，具体要求如下表：洁净级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数m5m沉降菌/皿A级3500015.5.1.1.2.照度不小于300Lx. 最大占地面积不超过，最小操作面积不小于. 单人单面. 选型、购置根据以上要求由工程部进展选型，并进展市场调查，最后确定购
5、置*的*型层流洁净工作台。设备主要技术参数如下：*型层流洁净工作台平均风速20%m/s紫外灯20W1噪音65dBA照明灯20W1扰乱5mXYZ三个轴向电源220V 50HZ平均照度300LX消耗功率350W操作风洁净度A级美联邦标准209Em的尘埃粒3500颗/立方米尺寸mm9807001680宽深高5.5.1.3.维修服务服务单位名称：*公司地址：*联系人：* ：* ：*预确认结论：确认人：确认日期：5.5.2 安装确认开箱验收整机设备于*年*月*日运抵我公司，供需双方负责人共同在场开箱验收。由我方工程部技术人员按设备购货合同和装箱单，进展清点验收并归档保存。5.5.2.2 设备安装5.5.
6、2.2.1 安装环境:置于C级净化间地面为PVC，室内通风系统良好。5.5.2.2.2 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音5.5.2.2.3. 应有专门的电源，按要求接好电源后可进展运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。. 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。5.5.2.2.5.设备安装时应接好地线，以保证使用安全。安装确认结论：确认人：确认日期：5.5.3 运行与性能确认工作台上的仪表与实验中所用仪器仪表校验情况：名称型号校验证书编号校验周期压力蒸汽灭菌器培养箱尘埃粒子计数器智能热球风速仪数位式照度计噪音计5.5.3.
7、2 试验项目与限度标准试验项目限度照度正常照明符合要求(300LX)尘埃粒子微粒m尘粒数粒m-335005m尘粒数粒m-30菌检沉降菌个/皿1 平均风速m/s风向垂直层流偏差不超过140噪音dB655.5.3.3 试验方法与结果5.5.3.3.1 试验前准备1工作台的运行状态正常，并已进展消毒；2测试人员不超过两人，并按规定更衣；3净化空调系统正常运转30min以上。5.5.3.3.2 照度1检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进展。2检测方法：按照编号为*的文件洁净室各监测项目的检测标准操作规程中所规定的照度检测方法进展检测。在距离台面的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值
8、。3检测记录测试点123平均值数据4结果判断确认人：日期：5.5.3.3.3 尘埃粒子1方法：采用尘埃粒子计数器，按照编号为*的文件洁净室各监测项目的检测标准操作规程中所规定的尘埃粒子检测方法进展检测。确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高1015cm处，左至右相隔255cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。分布如下：确定采样量：按公式1000计算VS每个采样点的采样量，L；C被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3；20在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。对于粒径为m的粒子，其VS=20/3500对于粒径为5m
9、的粒子，因为C为0，所得采样量无限大，我们可采取增加采样量的方法，以确保准确性，本次确定采样量为28L。确定采样次数：每点测量3次。2检验记录见下表采样点ABC总平均值采样次数123123123m每点平均值5m每点平均值注：单位为个/ m33结果判断确认人：日期：5.5.3.3.4 沉降菌检查1确定采样点与培养皿数因工作台面积小，可以仅取两个采样点，分布为对角线上的两个三等分点。工作台为A级，根据沉降菌最少培养皿数可定为90mm，沉降14个，即每个采样点的培养皿数为7个。如图2沉降菌的测定方法按照编号为*的文件洁净室各监测项目的检测标准操作规程中所规定的沉降菌检测方法进展检测。具体如下：1所用
10、仪器、设备：高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿90mm15mm的硼硅酸玻璃培养皿2培养基：常用普通营养琼脂培养基3方法步骤：首先对测试仪器、培养皿外表进展严格灭菌。取用两个90mm15mm的培养皿，各注入15ml培养基，分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。然后在3035恒温培养箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用510倍放大镜检查，是否有遗漏。假如培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。以上操作重复7次。3检测记录测试点第一次第二次第三次第四次第五次第六次第七次平均数AB4结果判确认人：日期：风速与风向按照编号为*的文件洁
11、净室各监测项目的检测标准操作规程中所规定的风速、风向的检测方法进展检测。1风速的测定测点位置：对于矩形风管，将测定截面分成假如干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。检测方法：用热球风速仪进展测定，具体操作步骤按热球风速仪的标准操作规程进展。检测记录：测点123456789平均值数值2风向检测合格标准：工作区气流流向偏离规定方向的角度不大于14。测点位置：操作台纵剖面的中心点A、距操作台面的一个水平面的中心点B。检测方法：用挂丝法即悬挂单丝线的方法进展观察，目测与画好的14角比拟，不得大于14角。检测记录：
12、测量点标准结果A14。B14。5.3.3.5.3. 结果判断确认人：日期：噪音声检测检测点布置：因面积较小，故仅测工作台中心一个点，共测三次，取平均值。检测方法：用噪音计进展测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进展。检测记录：测量次数123平均值结果结果判断：确认人：日期：运行与性能确认结论：确认人：确认日期：验证结论：确认人：日期：验证结果评价与建议验证小组成员：日期：确认人：日期：确定再验证周期确认人：日期：期待以外结果的处理方法确认人：日期：六、附件无七、培训要求7.1 培训部门：质量保证部7.2 受训人员：部门相关人员八、参考或引用文件药品生产质量管理规X2010年修订与其实施指南九、备注说明该项为工程环保设备部在无需进展文件变更程序情况下，对该文件的改动之处作手写情况说明。改动页改动原文改动理由改动后文字批准记录 /
