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1、乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。2. 职责研发部：制定本规程。生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。3. 内容3.1. 依据乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）产品标准3.2. 产品名称、剂型、规格名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（ 2）英文名： DiagnosticKitforAntibodyto HepatitisB Surface Antigen(ColloidalGold Immunochromatagraphic Ass
2、ay)（ 3）汉语拼音名： Yixing GanyanBingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）类型：三类 6840 体外诊断试剂。规格： 100T/ 盒 (25T/ 筒*4 筒) （无卡）；25 袋 / 盒（ 1 支/ 袋）、50 袋/ 盒（ 1 支 / 袋）3.3. 产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（ T）和质控线（ C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病
3、毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（ C）与羊抗兔 IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线（C）显色。3.4. 试剂盒组成、储存、有效期试剂盒组成：100T/ 盒25 袋/ 盒（ 1 支/ 袋）50 袋/ 盒（ 1 支/ 袋）组件装量数量装量数量装量数量.试纸条25 条/筒4 筒无无无无试纸卡无无1 支/袋25 袋1 支/袋50 袋样品稀释液2ml4 瓶2ml1 瓶2ml2 瓶说明书1 份1 份1 份1 份1 份1 份储
4、存条件： 2-30保存。有效期： 24 个月。3.5. 生产工艺流程图文件末（23 页）。3.6. 生产工艺过程及工艺条件配液根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。（ 1）原料名称用量配制环境：（ 2）原料名称用量配制环境：（ 3）.原料名称用量配制环境：样品稀释液分装按照液体分装作业指导书 ，根据相应规格的装量要求进行分装，分装量 规格 +附加量。如下表所示（单位：ml/ 瓶）：标示量附加量装量15ml0ml15ml胶体金制备原料名称用量烧金溶液 A烧金溶液 B超纯水制备环境：金标车间配料间（十万级洁净区）（1） 量取ml超纯水到适当大小的烧瓶中；（2） 量取ml烧金溶液 A
5、并加入烧瓶中；（3） 水沸腾后，加入已经平衡的烧金溶液Bml；（4） 水继续沸腾 5 分钟关闭加热搅拌器，并将烧瓶移至桌面，用铝箔纸盖住瓶口，让胶体金自然冷却。（5） 胶体金的储存： 28；有效期 6 个月。胶体金标记根据试样验证结果，量取胶体金，快速搅拌中加入0.2MKCO3液，混匀后，快速搅拌中加入相应量的乙肝抗原或兔IgG( 乙肝抗原和兔 IgG 分开标记 ) ，混合均匀后，反应30.分钟。终止：充分反应后在搅拌中加入金标记过程终止液（20ul/1ml金溶液）；继续搅拌 30 分钟直至混匀。将胶联溶液离心，9000转离心 6 分钟，收集沉淀并用金工作液定容至总体积的1/10 ；3.6.4
6、.4储存： 2 8，有效期 6 个月。3.6.5铺金液配制3.6.5.1用工作液将 1/10 体积的乙肝病毒表面抗原金标记物沉淀放大10 倍；兔 IgG 金标记物沉淀按 1/3 乙肝病毒表面抗原沉淀的量，加至上述乙肝金标工作液中（即兔IgG 金标记物沉淀为乙肝的 1/3）3.6.5.2按 0.2mg/ml 的量加入抗 RBC 到铺金液中；小样试验：在铺金和划膜之前，应首先将待铺的基因重组抗原 - 胶体金复合物溶液，先铺一条玻纤（ 6mm 310mm）上，用配好的质控线液、检测线液划膜一张，与其他组分组合在一起，进行检测，要求：阴性参考品符合率： 20份阴性参考品符合率（ -/- ）应为 20/
7、20 。灵敏度：灵敏度参考血清，呈阳性反应。精密性：连续重复测定精密性参考品10次，反应结果应均为阳性，且显色度均一。铺金按每张玻纤可以铺金36ml 计算金标液的体积按计算好的体积在每张玻纤上铺金，并用圆形试管刮均匀。30%湿度以下， 3740干燥 18 24 小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。储存：保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。膜包被按照划膜机标准操作规程 ，以 “252”泵速（对应速度 2.7ul/cm ），将质控线液和检测线液均匀地划在膜上， 质控线划在距膜顶端 12.1 0.1cm 处，检测线划在距膜顶端 12.5cm 0.1cm 处，质控线与检测线相
8、距 5mm1mm。湿度以下，3740干燥 1824 小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。储存：保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。样品垫的准备.按每张玻纤可以铺液36ml 计算全血样品垫处理液的体积按计算好的体积在每张玻纤上铺液，并用圆形试管刮均匀。30%湿度以下， 3740干燥 18 24 小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。储存：保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。半成品检测：以上生产出来的胶体金、胶金垫、包被膜、分装好的样品稀释液均应作为半成品请检，质量管理部 QC按照半成品检验作业指导书检验合格方可进入下一道工序。组装按照贴膜组装工序
9、作业指导书的规定，将包被好的NC膜贴在塑料大卡上。各组成部分的切割：各组分用切割机切割成以下大小：金标垫： 6mm 310mm样品垫： 15mm310mm吸水垫： 20mm 310mm不干胶纸： 13mm 310mm层压将上述切割好的材料进行贴膜制成乙型肝炎表面抗体胶体金试纸条，各膜层叠关系如下：1）2)T线C线3）3)5)（4）6)1） 不干胶纸2） 样品垫3）金结合物垫4）包被有检测线（ T 线）和质控线（ C 线）的硝酸纤维素膜5）吸水垫.6）塑料衬片层压参数金标垫 2 片，第一片搭上 NC 膜 2mm， 第二片搭第一片 3mm ；样品垫 15mm，搭上金标垫 2mm；吸水垫 20mm，
10、搭上 NC 膜 2mm，不干胶 13mm，搭上露出的 NC 膜 2mm。切条（ 1）组装环境条件的控制在相对湿度 30%以下，并所有组件拆封后暴露于空气中时间不超过 2 小时。（ 2）按照切条工序作业指导书使用切条机，将组装好的乙肝病毒表面抗体检测试剂切割成宽度为2.5mm0.1mm 试条，切条过程中应于前、后及过程中每30 分钟对切条的宽度检查一次。检测卡的装配按照不同规格的要求，需要进行检测卡装配的试纸条先把切好的试条装配到完好的PVC卡中，再用压卡机进行压卡，装条时应注意检查条有无划痕污渍，宽度是否符合要求；PVC卡外观应清洁，平整，无变形，底面配套性好，压卡应注意调节松紧度，避免将卡压
11、破或变形。内包装成品规格为 25 支 / 盒、 50 支/ 盒的，所对应半成品的内包装：（1）装卡：单个卡和无水硅胶干燥剂一起放入铝箔袋中，卡印字方向应朝向铝箔袋开口方向，确保无漏装。（2）密封。密封时应检查密封的效果及铝箔袋上的效期印字是否正确，使用封口机进行封口。成品规格为 100 支/ 盒的，所对应半成品的内包装装筒，将无卡试纸以25 支/ 筒的规格装入筒中，放入干燥剂，然后封筒。外包装（ 1）不干胶标签批号、生产日期、有效期打印：以试纸条组装日期为“生产日期”，并由此推算出 “有效期至”，批号按照 批号管理规程 的规定设置。 按照批号打印机使用、清洁、维护、保养标准操作规程进行操作打印
12、标签、包装盒上的“三期”。（ 2）贴签：在上述装好检测卡的铝箔袋及装好试纸条的筒上贴上标签。（ 3）成品组装：纸盒内组份：.100T/ 盒25 袋/ 盒（ 1 支/ 袋）50 袋/ 盒（ 1 支/ 袋）组件装量数量装量数量装量数量试纸条25 条/筒4 筒无无无无试纸卡无无1 支/袋25 袋1 支/袋50 袋样品稀释液2ml4 瓶2ml1 瓶2ml2 瓶说明书1 份1 份1 份1 份1 份1 份按包装盒标准折叠方法折好包装盒，根据成品组分名称、规格及数量，分别装入检测卡铝箔袋或试纸筒、样品稀释液、说明书。包装组组长每盒清点查看，合格后用封口签（合格证）封口。（ 4）储存： 230，有效期 24 个月。成品检定：抽检量为3%，最小抽检量为 500 人份。经质量管理部QC检测合格， QA做生产记录审核后开具成品放行审核单方可入库。3.7质量标准主要原辅料质量标准及依据：（ 1）重组乙肝抗原
