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1、验证方案2011年 07月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行QA部宋新利负责验证过程中的监控和取样QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期验证委员会 进行审阅会 签方案批准批准人批准日期方案实施日期：目录1 验证概述 2 验证目的 43 风险评估 44 验证标准 55 验证范围 56 验证周期 67 验证职责 68 验证实施的前提条件 69 验证方案的起草与审批 710 验证时间安排 711. 验证 712 偏
2、差处理 1113 风险的接收与评审 1114 验证结果评审和结论 1115 方案修改记录 1116.附件 131 验证概述人员进入无菌区既不能灭菌、除菌，也不能消毒，以致成为污染洁净室环境的主要威胁,进入 洁净区的工作人员均应按相应的人员进出生产车间管理规程（文件编号为SOP-02-SC-014/01） 更衣和洗手，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区，从而保证药品的质量。2 验证目的 对C级更衣程序的验证，其目的是证明人员按照现行批准的更衣程序进入C级洁净区， 更衣效果符合要求，且不影响洁净区的环境，保证药品的质量。并对C级人员更衣进行确认。 对A/B级更衣程序的验证，其目的是保证
3、进入A/B级洁净区的所有人员能按人员进出 生产车间管理规程（进行更衣， 且所有人员更衣操作具有重现性，不会因不同人员理解不一致 而在更衣操作中有何不同，造成个体差异，确保更衣程序及更衣效果符合要求，且不影响洁净区 的环境，保证药品的质量。3 风险评估按照质量风险管理规程，并从进入A/B级、C级洁净区的人员更衣程序的综合因素出发， 发现直接或间接影响产品质量的因素来确定风险识别。3.1 经验证小组人员共同对更衣程序验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措 施建议，具体见下表 1 ：风险 因素风险影响现有控 制措施可能性严 重 性检 测 性风险 优先数风险 级别建议采取措施程序的 制定
4、更衣程序规定不 具体，无可操作性会污染环境 或产品文件已 建立53345高对此程序进行验证， 对环境微生物按内控 标准进行监测，并进行验证3次。人员更 衣操作培训不到位或未 按文件执行会污染环境 或产品已培训43336高对培训情况确认，并 现场演示更衣操作且 应人人过关。人员 数量人员数量未控制会污染环境 或产品文件已 规定33327中对文件进行确认工衣的 准备工衣的质量特性 和适用性不符要 求，或工衣在更衣 前已污染会污染环境 或产品已有相应 材质证明， 已建立相应SOP53345高对更衣前的工衣进行 检测检测 过程检测产生00S数据不能作 出正确评价已有相 应SOP33436高对检测设备的
5、操作文 件、仪器检定情况的 确认，对人员培训评估人：根据风险评估，我们拟定了如下验证内容。3.2 经分析，对上一步判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施和验证如下：3.2.1 检查：验证中使用的文件是否最新版本并已生效（见附件1），参与验证实施人员都已接受 相应的岗位培训和本方案的培训（见附件2），粉针车间洁净空调净化系统、纯化水系统、注射 用水系统、公用系统及粉针车间相关设备是否已通过校验或验证，已具备工作能力（见附件 3）， 相关试验用仪器、培养基、试液是否齐全（见附件4）。3.2.2人员进出生产车间管理规程的验证按以下验证方案进行，并验证 3 次。并以每天最多人次的更衣为最
6、差条件（包括日常管理可能进去的现场QA、QC、维修和管理人员）。4 验证标准4.1 药品生产质量管理规范（2010 年修订）4.2 中国药典2010 年版二部4.3 药品生产验证指南2003 年版5 验证范围本方案适用于A/B级和C级更衣效果的评价。6 验证周期对新进人员及时进行更衣确认试验，每年进行一次A/B级所有人员更衣确认试验。7 验证职责7.1 验证委员会7.1.1 负责验证文件格式、内容的审核。7.1.2 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。7.1.3 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。7.1.4 组织协调验证活
7、动，确保验证进度。7.1.5 审批验证报告。7.1.6 验证委员会主任负责验证证书的签字批准。7.2 验证小组7.2.1 参与拟订验证方案。7.2.2 负责验证方案的实施。7.2.3 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。7.3 设备部7.3.1 负责组织试验所需仪器、设备的验证。7.4 质量管理部7.4.1 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。7.4.2 负责取样及对样品的检验。7.4.3 负责验证证书发放，验证的文档管理。7.5 粉针剂车间7.5.1 参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行操作。7.5.2 负责根据验证试验结果，修
8、改人员进出生产车间标准操作规程。8 验证实施的前提条件8.1 验证中使用的文件是最新版本并已生效。见附件18.2 参与验证实施人员都已接受相应的岗位培训和本方案的培训。见附件28.3 粉针车间洁净空调净化系统、纯化水系统、注射用水系统、压缩空气系统、纯蒸汽系统及粉 针车间相关设备能正常运行，具备工作能力。见附件 38.4 相关试验用仪器、培养基、试液的准备。见附件49 验证方案的起草与审批本次验证方案由验证小组起草，验证委员会进行审阅会签，质量管理部副总进行批准。10 验证时间安排拟将于年月日、年月日、年月日进行三次更衣程序的验证，并以每天最多人次的更衣为最差条件（包括日常管理可能进去的现场
9、QA、 QC、 维修和管理人员）。11. 验证11.1 试验及检测项目（表 2）：序号试验项目检测项目1工衣材质性能、仪器工具确认检查是否符合要求2A/B级和C级更衣室的清洁消毒对环境浮游菌和表面微生物的静态检测3A/B级和C级工衣清洁灭菌更衣前取样进行表面菌检测4A/B级和C级洁净区所有人员进行更衣试验对更衣后工衣进行表面菌检测（更衣试验）对更衣后环境浮游菌和表面微生物的动态检测11.2 试验实施具体时间C 级更洁净衣验证（表 3 ）试验 频次C级工衣清洗工衣灭菌更衣前取样更衣及更衣后 取样1年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰2年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰3年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰
10、A/B 级更无菌衣验证（表4）：试验 频次A/B级工衣 清洗工衣灭菌更衣前取样更衣及更衣后取样1年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰2年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰3年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰11.3 合格标准11.3.1文件完整、正确，人员已进行相关培训，并经书面、口头提问和现场演示更衣考核合格； 相关仪器工具符合要求，仪器在校验合格期内，设备已经验证合格；工衣式样、大小符合要求， 能将头发胡须等相关部位遮盖，有口罩，手腕处可收紧；材质不脱落纤维或微粒，并能滞留身体 散发的微粒。11.3.2更衣试验外观检查可接受标准：更衣操作准确，步骤完整，完全符合更衣程序，更衣过程 中同一更衣室两个门
11、始终互锁不对开，头罩应将头发、胡须等相关部位全部遮盖，口罩须遮盖全 部鼻子及嘴唇。戴的已灭菌的乳胶手套应无颗粒物散发。裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。 所穿已灭菌的连体工作服应无脱落物、无破裂、无与人体不匹配过于宽松出现污染物排放的缝隙。 11.3.3环境浮游菌和表面微生物可接受标准浮游菌（cfu/m3）（表5）：项目B级C级更衣前（静态）V5100更衣后（动态）W10100表面微生物（Rodac法cfu/碟）（表6）：状态检测A级B级C级静态接触碟1515动态接触碟1W5W2511.4 试验实施方法11.4.1对工衣材质性能进行确认见附件 5。11.4.2 A/B级和C级更衣室的清洁消毒
12、及环境静态检测按照生产区卫生管理规程（SOP-02-SC-001/01）要求，对环境进行清洁和消毒。清洁和 消毒的区域包括：男脱衣间FJ002、男更洁净衣FJ003、女脱衣间FJ004、女更洁净衣FJ005、 缓冲间（二）FJ006、缓冲间（三）FJ025、穿无菌衣间FJ026、缓冲间（四）FJ027。清洁消 毒后，待各个房间的消毒剂干燥后，开始进行以下各项检测。静态下监测更衣室各个房间的浮游 菌和表面微生物。具体操作见浮游菌测试标准操作规程（S0P-0102-T-005/01）和表面微 生物检查标准操作规程（ SOP-0102-T-047/01 ），检测结果见附件6、附件7。检测结果应在 合
13、格标准内【B级或C级房间检测结果应分别符合B级或C级浮游菌和表面微生物的静态标准 （表 5）】。11.4.3 A/B级和C级工衣清洁灭菌按工作服（鞋）管理规程（S0P-02-SC-035/01）中所描述的方法清洗、灭菌洁净服。11.4.4 A/B级和C级工衣更衣前取样在与1143项同一批清洗灭菌的洁净服中再取2套（A/B级和C级各1套）灭菌后的洁净服， 不打开工衣袋，分别放在 B 级更洁净衣和 C 级洁净区男更室，更衣前再检测其表面微生物。具 体操作见表面微生物监测标准操作规程（S0P-0102-T-047/00）。检测点包括：头部、口罩、 护目镜、手肘（左、右）、胸口、腹部。检测结果见附件&
14、【A/B级或C级工衣取样检测结果应 分别符合A级或C级表面微生物的静态标准（表6）】。11.4.5 更衣试验11.4.5.1 更衣试验的内容每个受训者事先必须经过无菌操作的培训，如无菌衣着装的SOP，接触法取样的方法，污染 控制和无菌操作技术等。进入无菌室前，受训者需先进行更衣的实践。管理人员必须向每个受训者解释更衣试验的程序。将更衣试验用在3 次更衣程序上，受训者经过3次更衣练习，最终达到按规程正确更衣的程度。每次更衣试验用接触碟法取样，A/B级取样点为：头部、口罩、护目镜、五指手套（左、右） 手肘（左、右）、胸口、腹部。C级取样点为：头部、口罩、手肘（左、右）、胸口、腹部。11.4.5.2 更衣试验的频率每个初次受训者必须经过3次更衣试验达标后才能进入无菌室（或C级洁净室）。更衣已合 格的操作工每年需要重复一次更衣试验。当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复1
