上海体外诊断试剂产品情况分析精

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1、2006年上海体外诊断试剂产品情况分析上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处体外诊断试剂产品是临床诊断医学的重要工具和手段， 是现代生 物医学工程的一个重要的分支。 一般对体外诊断试剂的定义， 是指可 以单独使用或者与仪器、 器具、设备或系统组合使用， 在疾病的预防、 诊断、治疗监测、 预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过 程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织等）进行体外检测的 试剂、试剂盒、校准品、质控品等。在我国，相当长的一段时期体外 诊断试剂的产业很不发达， 所以大部分体外诊断产品没有注册和市场 准入制度，可以自由销售。 2000 年以前实行“药品法”时，将体外诊 断试

2、剂按照药品实行注册管理。 2000年颁布医疗器械监督管理条例 以后，一部分直接与分析仪器相关的体外诊断试剂划为医疗器械注册 管理，同时一部分涉及生物技术、基因技术、克隆技术、细胞技术等 体外诊断试剂继续按照药品进行管理，形成了双轨制的管理模式。 2005年中，国家食品药品监督管理局决定合并双轨制的管理模式， 将 体外诊断试剂产品 （除了用于血源筛选和放射免疫法产品） 划为医疗 器械管理。自 2005 年起，国家食品药品监督管理局组织了“体外诊 断试剂注册管理办法”“体外诊断试剂生产质量实施细则” “体外诊断 试剂生产质量体系考核办法” 等相应规章的制定， 并经过长达一年半 的讨论，征求意见。虽

3、然到目前为止， 上述法规还没有正式颁布施行， 但是，根据国家食品药品监管局的要求， 各级地方食品药品监管局已经在进行具体的体外诊断试剂生产企业和注册产品的摸底统计。经过摸底统计我们对上海市的体外诊断试剂生产企业以及产品注册生产 情况有了比较全面的了解，在此做一个分析，以提供各级政府管理部 门参考，同时也是本市体外诊断试剂生产企业对整体情况有一个了 解。一、上海市体外诊断试剂生产企业的基本情况。上海市体外诊断试剂生产企业（指获得药品生产企业许可证和医 疗器械生产企业许可证）共有 80家。其中，只按照药品进行管理并 取得药品生产企业许可证的有7家，只按照医疗器械进行管理并 取得医疗器械生产企业许可

4、证的有 65家，既按药品进行管理同 时也按医疗企业进行管理，同时获得两个企业许可证的有8家企业。体外诊度试剂生产企业管理类别匚同时获药品和医疗器械许可LI按药品许可证管理厂按医疗器械许可证管理从企业的初建时间来看2000年以前成立的企业占50%左右，2003 年以后成立的企业占37%左右，特别是05 06两年内本市新成立了 将近25家体外诊断试剂企业。这些数据反映出在 2000年以前，由于 没有实行许可准入管理，由于历史的沉积而企业占有一定比重。而近 年来，由上海全力支持生物医药产业， 引进了许多海外留学人员和药 物研究单位，与此同时也引进了与药物研究相辅相成的实验室技术 体外诊断技术，由此推

5、动了体外诊断产品生产的发展。当然，这些 数据同时也表示， 目前我国对体外诊断试剂产品生产企业的许可准入 条件比较低，门槛不高。从企业的规模来看， 总体上上海体外诊断试剂生产企业的生产经 营规模不是很大。只有 5、6 家企业可以列入中型企业的规模，企业 大部分企业属于小型企业。 在成规模的企业中既取得药品生产企业许 可证又取得医疗器械生产许可证的企业为主， 这表明这些企业的起点 比较高，又具有比较充分的积累。 在上海的体外诊断试剂生产企业中， 有外资背景的企业约占 65%以上，但是真正由外方控股或独资， 并从 国外引进生产技术的不多，只有 3-5 家，而且这些企业处于刚刚起步 阶段，生产规模不大

6、。二、上海体外诊断试剂生产企业生产情况。在全市 80家体外诊断试剂生产企业中， 我们只统计到其中 65 家 企业。其余没有统计到的企业主要是一些初建企业， 有些没有正式生 产，有些产品还在申报注册的过程中。据对上述企业的统计， 2006年上海市体外诊断试剂企业的全部工 业生产总值为 4.98 亿元人民币，比 2005 年同比增长 24%。全部销售 产值为 4.76亿元人民币。 体外诊断试剂的出口产值非常小， 只有 1027 万元，几乎可以或略不计。 在本市的体外诊断试剂生产企业中，年销 售在 1000万元到 5000万元之间的有 16 家，这些企业是的具体名单见表一。500万元到1000万元的

7、有8家（见表二）。另外，按照分类 进行统计分析，按照药品注册的体外诊断试剂产品销售产值占 11%, 按照皿类医疗器械注册的体外诊断试剂产品销售产值为 86%，按照H 类医疗器械注册的销售产值为 3%。工业销售产值（亿元）序号企业名称序号企业名称1上海复星长征医学科学有限公司9上海执诚生物技术有限公司2上海景源医疗器械有限公司10上海荣盛生物技术有限公司3上海科华生物工程股份有限公司11上海申索佑福医学诊断用品有 限公司4华美伦祥和医疗用品（上海）有限 公司12上海东湖生物医学有限公司5德赛诊断系统（上海）有限公司13上海凯创生物技术有限公司6上海科华东菱诊断用品有限公司14上海迅达医疗仪器有限

8、公司7上海科华实验系统有限公司15上海太阳生物技术有限公司8上海蓝怡科技有限公司16上海奥普生物医药有限公司（表1:年销售值1000万元到5000万的体外诊断试剂生产企业）综合分析认为，上海体外诊断试剂产品的生产发展速度比较快，是一种技术成长型的发展模式，所以发展速度快于医疗器械的其他门 类，值得有关部门的关注。但是，体外诊断试剂产品的技术含量在产 业的生产和销售中还没有得到充分的体现， 所以近年来出现了企业数 量增加快，企业规模发展慢，产品的同类竞争、低价倾销、相互坼台 越演越烈。 而且体外诊断产品的出口比较少， 而进口原液分装得比较 多，也对未来企业发展，如何依赖于技术进步和创新研究提出了

9、挑战。三、上海体外诊断试剂产品结构情况。据对上述 65 家企业的不完全统计，上海共有体外诊断试剂产品 注册批准证书 1237 件。其中，按照药品注册的体外诊断试剂生产批 准证书有141件；按照皿类医疗器械注册的体外诊断试剂生产批准证 书有254件（由国家食品药品监督管理局批准）；按照H类以下医疗 器械注册的体外诊断试剂生产批准证书有 842件（有上海市食品药品 监督管理局批准）。上海申索试剂有限公司、上海科华生物技术有限 公司、上海科华生物工程股份有限公司、 上海荣盛生物技术有限公司、 上海飞龙公司等主要持有按药品注册的生产批准证书。由于体外诊断试剂在生产和销售上具有两个特点， 一是产品的研

10、究、生产和检测与某一类专业技术相关； 二是产品的销售需要对某一 类临床指标进行配套。 所以，在各生产企业中拥有产品注册批准证书 的多少，也反映出企业所拥有的技术和市场实力。据我们统计，本市 拥有 30个以上批件的生产企业有 18家，有 15个至 30个之间批件数 的生产企业有 5家。少于 5个批件的生产企业有 30家，甚至有 14家 企业只有唯一的 1 个批件，这些企业的经营活动确实比较困难， 也是 应该引起注意的。自 2000年以来，上海比较重视体外诊断试剂产业的发展，所以， 产品的品种类别发展得比较快， 目前所拥有的体外诊断试剂品种基本 能够适应上海临床医学发展的需求。 比如，在常用的体外

11、诊断试剂品 种上有血常规检验试剂：无机离子类检测试剂，如氯检测试剂、钙检 测试剂、磷检测试剂、镁检测试剂；脂类检测试剂：如甘油三脂、总 胆固醇检测、高密度脂蛋白胆固醇检测、低密度脂蛋白胆固醇检测、 脂蛋白检测、载脂蛋白检测；糖类检测试剂：如葡萄糖检测试剂盒、 果糖胺检测试剂盒； 非蛋白含氮类化合物检测试剂： 如总胆红素检测、 直接胆红素检测、尿酸检测、尿素氮检测、肌酐检测；蛋白质类检验 试剂：如总蛋白检测、白蛋白检测、前白蛋白检测。在生物酶技术的发展上， 研究生产了许多酶类检测试剂： 如生化 分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、 胆碱脂酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱

12、性磷酸酶试剂盒、丙氨 酸氨基转移酶试剂盒、 天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、 谷氨酰基转移 酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒；肌酸肌酶检测 试剂盒、肌酸肌酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、 a- 羟丁酸检测试剂盒；淀粉酶检测试剂盒） 。近年来，生物技术、免疫技术、细胞分子技术、克隆技术、微生 物技术等新兴技术的发展， 上海的体外诊断试剂产品已经包含了病毒 血清学标志物检验试剂、 肿瘤标记物和相关抗原的试剂、 微生物检验、 抗原、抗体及核酸检测类试剂、 免疫组化和人体组织细胞类检测的试 剂、检测基因芯片或核酸的试剂等，可以用于血源筛选、血清病毒检 测、肿瘤标记物筛选、以及抗病毒

13、、抗细菌的药敏筛选等检测。但是从统计的结果来看，体外诊断试剂产品的高新技术产品虽然 发展很快，也有较高的水平，然而产品品种的重复开发、重复生产却 也是一个不争的事实。我们在下表里列出了一些有重复注册批文的产 品，希望能够提供给相关部门和企业参考，引起重视。体外诊断试剂名称证书数量白蛋白试剂（盒）20件胆固醇试剂（盒）9件甘油三脂试剂29件低密度脂蛋白胆固醇试剂23件高密度脂蛋白胆固醇试剂25件总胆红素试剂32件直接胆红素试剂31件丙氨酸氨基转移酶试剂31件天门冬氨酸氨基转移酶试剂24件碱性磷酸酶试剂24件肌酐诊断试剂28件肌酸激酶诊断试剂24件钙测定试剂21件葡萄糖试剂42件尿素（氮）测定试剂

14、30件尿酸测定试剂28件乙肝抗原抗体（二对半）检测试剂在本市大部分体外诊断试剂生产企业的配合下，我们比较顺利地 完成了 2006年度的统计工作，对本市体外诊断试剂生产企业和产品 品种有了一个比较全面、比较清晰地了解。提高了我们对本市体外诊 断试剂的研究、生产、发展的信心。当然，由于我们的水平有限，同 时考虑到对具体生产企业信息资料的保密，我们的分析只能是十分粗 浅的，十分抱歉。随着临床医学的发展，体外诊断试剂将成为21世纪临床检验医学的重要工具。体外诊断试剂将朝着高效、准确、灵敏、无创的方向 发展，将会迎合临床医学有治疗为主向以预防为主发展的趋势。21世纪是以生物技术为突出代表的生命科学世纪，

15、随着本是对生物医药产业的发展更加重视、随着生物医药研究成果的进一步转化为生产 力，体外诊断试剂产品一定会为提高人类的健康做出更大的贡献。（执笔：岳伟、黎媛2007年4月1日）序号测定目标物注册证数量（个）在诊断试剂中的比例1脂蛋白1199.62%2氨1098.81%3胆固醇776.22%4胆红素604.85%5载脂蛋白524.20%6磷514.12%7白蛋白504.04%8葡萄糖433.48%9肌酸激酶413.31%10丙氨酸氨基转移酶302.43%11尿酸282.26%12乳酸脱氢酶282.26%13肌酐272.18%14甘油三酯262.10%15减性磷酸酶241.94%16高密度脂蛋白胆固醇221.78%17钙221.78%18总蛋白221.78%19低密度脂蛋白221.78%20补体211.70%21前白蛋白201.62%22镁20