药品电子监管码

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1、药品电子监管码药品质量安全追溯管理系统通过：1）申请监管码：生产企业在监管网平台上，根据企业生产任务的相关信息，申 请相应数量的监管码，监管码在申请时需要根据药品的品规进行申请，申请 到的监管码只能用于相应品规的药品；在申请监管码时，申请数量可根据企 业的实际生产情况进行申请，建议在申请时能够分多次、少量申请，防止一 次申请数量过大，造成生产线系统对监管码的验证速度较慢；（2）导入监管码：在监管网平台上申请到的监管码文件为加密文件，需要先在监 管网平台上解密，然后再在生产线赋码系统中，通过监管码导入功能，将监管码 导入到生产线赋码系统当中，供企业生产过程中监管码验证、形成包装关系使用（其主要目

2、的要保证监管码数据的准确性，防止由于人为使用的原因造成监管码 的错误使用）；（3）最小包装赋码：将监管码在企业实际生产包装前或包装后附 着在产品的最小包装上；（详细方案请联系本公司）（4）建立包装关系：在产品包装的过程中，通过条码数据采集设备，对每级包装 内的监管码进行数据采集，并根据包装比例，完成相应的产品与外包装的监管码 包装关系，具体的生产线的包装赋码方式见详细赋码方案；（5）上传关联关系： 生产结束后，需要将生产过程中形成的监管码的包装关系上传到监管网平台，这 部分数据必须是生产结束以后，生产入库之前完成上传，否则后续的出入库数据 在监管网平台中都无法正常处理；（6）出入库扫描：在监管

3、网平台中称为“核注核销”，主要是将企业的入库的监 管码的数据信息与出库的监管码的数据信息全部进行记录，能够详细的跟踪到药 品的出入库流向，此部分功能主要是通过手持数据采集终端进行处理。（7）仓库管理：主要考虑赋码系统与现有的信息系统进行无缝的衔接，以完善企 业的物流管理，此功能为企业的扩展应用。员户植3L用證It斟盘F _1企芻处_r产身点电ft vaQ 聊吐匱丸科孙人駅事劭一I酱设喝:井尿刑肝出A ft * A余 Si fj m囲曲X &殂口功観鸟处塩fl址亡ffl M S JI輯棉关爭其iK卫*玛井忻主产wfT电吵 IE. A； Mt H 9ST*企业E R P厅业S个性忧解决方家药品理于

4、监飯阳矗纹直准IE药品蝉It企克ttETiafl-sal舊曷生产住豐案例分析：东芝堂药业（安徽）有限公司是香港悦通有限公司在安徽独资组建的专业制药公 司。公司位于安徽省淮南经济技术开发区生物医药工业园，占地5.0万平方米, 建筑面积1.5万平方米。公司拥有下列生产线：口服液体制剂、口服固体制剂、 中药饮片、中药提取和化学原料药等。能生产中药丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、 口服液、糖浆剂和膏滋剂等十几个剂型百余个品种。此次，东芝堂有两种类型的产品要赋监管码，盒装和袋装（瓶装）两种， 前者为3级包装，后者为2级包装。一级赋码中鼎均提出了 3种赋码方式，并逐 个分析利弊与成本，由企业自行考虑选择哪一种。而在关联环节，中鼎提出若不 同时生产可共用一条线体，在保证生产线的正常运行情况下，极大地节约了企业 的成本。