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1、wordXXXXXXXX某某员工培训效果风险评估操作规程编号页 数共2页制定人制定日期 年 月 日修订日期 年 月 日 审核人审核日期 年 月 日颁发部门批准人批准日期 年 月 日生效日期年 月 日分发部门1、目的：11企业员工培训风险效果评估所适应的方法与所获结果，适用于企业员工对政策法规(药事法规)、GMP与GMP实施指南、产品生产工艺规程与岗位操作规程、质量保证与质量控制技术等的培训12 企业员工培训效果风险评估所获结果能够确认企业员工对政策法规(药事法规)、GMP与GMP实施指南、产品生产工艺规程与岗位操作规程、药品质量保证与质量控制技术等的培训相关潜在风险与其评估，以与采用的控制措施
2、以最大限度地降低风险。因此，以后员工培训教育等活动的X围与深度将根据风险评估的结果确定。2、适用X围： 21企业员工对政策法规(药事法规)、GMP与GMP实施指南、产品生产工艺规程与岗位操作规程、质量保证与质量控制技术等的培训22员工对岗位操作技术与岗位安全操作技术、设备操作与设备维护保养技术操作等岗位技术技能知识培训和考核。3、责 任 者：企业员工、车间主任、办公室、质量保证部、质量管理部经理、质量受权人、总经理。4、操作内容：4.1风险评估方法【遵循FMEA技术失效模式与影响分析】： 4.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.1.2 风险判定：包括评估先
3、前确认风险的后果，其根底建立在严重程度、可能性与可检测性上；4.1.3 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康与数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原如此，危害产品生产活动高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原如此，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此
4、风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响4.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L)描述极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进展的自动化操作失败4.1.5 可检测性(D)：在潜在
5、风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)RPN风险优先系数计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性与可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN 16 或严重程度 = 4 高风险水平：此为不可承受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性与降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时
6、，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 RPN 8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性与或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN 7 低风险水平：此风险水平为可承受，无需采用额外的控制措施。4.2.企业员工培训效果风险评估操作内容：4.2.1培训效果风险评估要求内容：4.2.1.1根底培训内容：企业介绍、药品法与实施指南等、GMP与GMP实施指南等、质量管理、文件、卫生、微生物知识、变更管理、偏差管理、安全、设备操作等；4.2.1.2针对性培训内容：产品生产工艺、岗位操作规程、清洁消毒与操作技术、
7、洁净知识与洁净操作技术、更衣与更衣操作、分析方法与仪器操作、微生物控制与操作技术、物料保管与控制、产品保管与控制、投诉与召回、特种作业、自检等。4.2.1.3企业员工培训效果风险评估分析见表：企业员工培训效果风险分析： / 表 企业员工培训效果风险分析序号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平培训要求1根底培训企业介绍对企业文化、质量目标和质量方针认识不足对企业缺乏信心，造成责任心不强心无目标无前途建立企业文化，企业总目标；确立企业产品质量目标与质量方针；将企业目标与方针分解，弄通弄懂其内容与要求应确立企业文化内容和系列活动要求；应对企业方针目标和分解质量方针目标实施计划与步骤
8、，以与每一员工责任和活动要求；应为将实现企业质量方针目标，使成为每一员工的自觉行动和责任感2药品法与实施指南等不能严格按法律法规从事药品生产经营活动不按法律法规要求办事错误理解法律法规，弄通弄懂和深刻理解药品法律法规其内容与要求采用统一讲解和辅导方法进展培训；用实际案例进展培训和讲解；3GMP与GMP实施指南等不严格按GMP与指南操作频繁出现质量偏差和事故不严格按规X操作；操作出现偏差深刻理解GMP与指南内容与要求；严格按GMP与指南要求进展监控；熟练和自觉按GMP与指南要求操作； 采用统一讲解和辅导方法进展培训；用实际案例进展培训和讲解；通过现场实际操作和案例培训和讲解；并通过考试和现场操作
9、考核规X培训员工行为与操作4质量管理产品质量不稳定，质量事故频发造成社会对企业影响差，产品难销售未对物料进展有效控制；未对药品在生产过程中进展有效监控；未做到对产品进展有效审核放行；熟练掌握质量管理内容与方法；按质量管理内容与方法要求进展监控；熟练和自觉按质量管理内容与方法要求操作；按企业培训总计划进展分解年度培训计划和各职能部门培训计划执行培训；按各职能部门与员工的质量职责分别进展培训；着重对质量管理体系与产品质量实现要素、质量保证要素与质量风险管理的培训；通过考试和现场操作考核规X培训员工行为与操作5文件不能按生产质量管理系统文件执行造成操作偏差、控制偏差、产品质量偏差不知如何操作，如何控
10、制、如何处理和纠偏掌握文件体系结构、主文件、种类，文件管理的生命周期等着重对产品生产工艺规程、确认与验证、质量标准、标准操作规程、批记录、记录、批物料挡案等的培训；通过考试和现场操作考核，规X培训员工操作行为6卫生生产过程中产生药品污染和交叉污染产品受污染，造成产品不合格药品污染掌握微生物知识、空调洁净控制、洁净环境设备工器具清洗消操作技术；掌握控制制药用水与原辅料的污染和交叉污染的操作技术按各职能员工的职责分别进展卫生学知识培训；通过考试和现场操作考核规X员工对微生物、空调洁净、洁净环境设备工器具清洗消操作；掌握控制制药用水与原辅料的污染和交叉污染的操作技术微生物知识不能指导对微生物控制操作
11、，出现微生物污染频率偏高造成产品受微生物污染缺乏对微生物生长繁殖因素的了解掌握微生物知识，加强对微生物生长繁殖因素的全面了解按各职能员工的职责分别进展微生物学知识培训；通过考试和现场操作考核规X员工对微生物、空调洁净、洁净环境设备工器具、制药用水与原辅料的微生物污染的操作7变更管理对产品质量与产品工艺验证状态潜在影响对产品质量的影响缺乏对其目的、要求、控制X围、规程与验证和评价的知识相关职能应掌握变更的分类、控制X围、程序(流程)、备案批准、实施、跟踪、评价(评估)、归档要求和操作按职能职责分别掌握变更控制的要求、分类、控制X围、操作流程、验证与评价和变更控制8偏差管理对批准的指令或规定的标准
12、产生偏离，会影响物料的质量，影响设备或工艺等对产品质量产生实际或潜在的影响操作失误、设备故障、环境或错误投料、工艺趋于完善、检验操作与计算错误等严格按工艺规程与操作规程等取样、检验、计算、生产与清洁消毒等操作按各职能员工的职责分别进展偏差管理程序培训；分别进展各岗位操作程序培训；对员工进展相关警戒限度和纠正预防措施等培训；9安全危与人身财产安全与危与产品质量安全； 事故频发；不能正常生产缺乏安全知识与安全操作技术掌握日常安全和特种安全等安全知识与安全操作技术；加强对安全教育全面了解全体员工进展日常安全和特种安全教育培训并掌握安全操作技术；相关部门进展安全生产培训和产品质量安全培训等；增强安全意
13、识和安全责任感。10设备操作操作不规X、设备损坏，维修率高；生产本钱加大易产生产品质量偏差缺乏设备操作相关知识；掌握设备原理与技术参数；掌握设备操作规程；掌握设备维护保养规程等；按各职能员工的职责分别进展设备原理与技术参数和岗位操作培训；熟练掌握岗位设备操作。11针对性培训产品生产工艺与生产工艺管理决定产品生产质量、产品上市与生产过程活动产品上市与产品生产质量不了解产品各生产要素和生产过程中的控制方法熟知产品工艺各生产要素、原辅材料控制与生产活动过程中的控制；熟知产品技术质量文件、变更控制与产品验证(产品生产系统验证、清洁验证、工艺验证和分析方法验证)操作和产品工艺风险评估等应对产品生命周期与
14、质量风险的有效监控技术手段和操作知识的培训；应对产品各生产技术质量要素，并对各要素与原辅材料和中间产品控制的培训；对产品技术质量文件、变更控制技术；掌握产品验证(系统验证、清洁验证、工艺验证和分析方法验证)实施和操作，与对产品验证与产品工艺进展风险评估操作技术等的培训12岗位操作操作不规X，易产生质量偏差产品质量不稳定培训不到位，操作随意应对岗位与相邻岗位的岗位操作、设备操作、清洗消毒操作知识和操作技能的培训；以与中间产品质量控制标准和操作技术与洁净控制和操作技术的培训对生产岗位与相邻岗位的岗位操作、设备操作、清洗消毒操作知识和操作技能进展培训；对产品在生产过程中的中间质量控制操作技术和产品控制操作技术的培训；应对洁净控制知识与控制操作技术的培训13清洁消毒与操作技术操作不得当，易产生对药品污染和染菌生产过程中易受污染和染菌缺乏清洁消毒的知识深刻理解与操作技术掌握应对清洁的物理与化学方法知识的掌握
