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1、细心整理*制药厂有限公司储罐及输水管道清洗消毒验证方案验 证 项 目：储罐及输水管道清洗消毒验证项 目 编 号：VL05832方案制定日期： 年 月 日方案批准日期： 年 月 日起 草：职务：审 核：职务：批 准：职务：细心整理*制药厂有限公司验证领导机构质量保证部 参谋：设备生产单位等 验证办公室：质量保证部 组长：技术质量总经理办公室五车间四车间三车间二车间一车间技改部生产工程部领导小组成员：组长：. 成员：.各分支验证小组设备验证小组组长成员设备验证小组新购设备.、各车间主任、修理、质量保证部相关人员、在用设备.、各车间主任、修理、质量保证部相关人员、工艺验证小组一车间一车间质检员、技术
2、员、生产工程部及质量保证部相关人员二车间二车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员三车间三车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员四车间四车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员五车间五车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员清洗验证小组一车间一车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员二车间二车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员三车间三车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员四车间四车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员五车间五车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员人员验证小组各部门负责人分析方法
3、验证小组化验室主任、化验员验 证 小 组 职 责公司验证领导小组组长：批准验证草案，批准验证报告。公司验证办公室主任：提出验证工程及实施准备，审查验证方案及验证报告，负责验证文件的管理。各分支验证小组组长：组织制定、审核验证方案，并组织实施验证报告。验证成员的职责： 依据验证方案分专业进展实施，记录验证数据，填写验证报告。细心整理目 录一、概述 Summarize二、目的 Purpose三、验证参与部门及责任 Validation department and its duty四、相关标准操作规程 Correlated standard operation procedure五、清洗消毒程序
4、The precedlure of cleaning and sterilizing1、清洗消毒频次The frequency of cleaning and sterilizing2、清洗剂的类型Washs type3、清洗消毒方法和步骤The method with step of cleaning and sterilizing4、清洗消毒后的检查验收 Wash to disinfection the empresss check to check before acceptance六、验证内容Validation contents一化学验证Chemistry Validation二微生
5、物验证Micoorganism Validation七、验证记录 Validation records八、趋势分析图 Trend analysis diagram九、验证报告及最终评价 Validation report and finaliy evaluate十、批准 Approval一、概述：依据要求，每4周要谨慎按清洁规程对储罐及输水管道进展一次大清洗并进展消毒。设备清洁是指从外表去除可见及不行见的物质的过程，这些物质包括活性成分、污垢、清洁剂、微生物等，为评价该设备清洁的效果需进展清洁验证清洗验证明质上是生产工艺验证中的一局部，为突出清洗验证在生产工艺中的重要性，特对其单独验证。在生产
6、过程中，为始终如一地保证生产用水的质量必需对设备进展清洗，而清洗验证正是为清洗程序的建立供应技术依据，同时也作为对清洗程序有效性评价的限制标准，因此具有重要意义。二、目的 清洗验证是接受化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行性和牢靠性。清洗消毒方法验证需连续3次验证。 三、验证参与部门及责任序号部 门职 责1生产部起草验证方案、组织实施验证2生产车间清洗操作及相关检测等3质量保证部水质化学及微生物检测四、相关标准操作规程序号SOP名称编号1纯化水储罐及输水管道清洁消毒SOPWT00072注射用水储罐及输水管道清洁
7、消毒SOPWT00083微生物限度检测SOPQC05144纯化水检验SOPQC07045注射用水检验SOPQC0705五、清洗消毒程序1.清洗消毒的频次连续运用4周后设备检修后停产一段时间后重新生产时2.清洗剂的类型： 1%氢氧化钠溶液、纯化水、注射用水3.清洗消毒方法和步骤3.1纯化水储罐及输水管道的大清洗：3.1.1在不锈钢桶中参与24000ml合格纯化水，将12000gNaOH(分析纯)缓缓参与不锈钢桶中，边参与边搅拌，搅拌匀整后待用。3.1.2在114-1纯化水储罐中参与约1200L合格纯化水(纯化水-1液位显示约0.36)，翻开出水输送阀，各回水阀，关闭各部门用水阀、排水阀、清洗球阀
8、门，开启水泵，将上述氢氧化钠液缓缓参与114-1纯化水储罐中，循环1020分钟，配制成含量约为1%的NaOH溶液。 3.1.3然后再开启清洗球阀门，开启连通114-2纯化水储罐的连接阀，将NaOH溶液打入114-2纯化水储罐中，整个系统再循环清洗1小时。3.1.4停顿水泵，翻开两储罐的排污阀将碱水放掉后，关闭排污阀。3.1.5翻开纯化水进水阀，在两储罐内均储约1/4罐纯化水(纯化水-1液位显示约0.3，纯化水-2液位显示约0.4)，关闭各出水输送阀，清洗两纯化水储罐20分钟后，关闭纯化水进水阀，翻开两储罐排污阀，放掉清洗水后关闭。3.1.6翻开纯化水进水阀、各部门用水阀门、排水阀，关闭总回水阀
9、，用新制好的合格的纯化水冲洗储罐及输送管道，直至冲洗至各个取样点检验酸碱度、电导率、氯化物、铵盐均符合纯化水的要求为止。3.2纯化水储罐及输水管道的消毒：纯蒸气消毒：3.2.1关闭纯化水进水阀，翻开排污阀，将罐内残留纯化水放净。3.2.2翻开各出水输送阀、各部门用水阀、回水阀、排气阀，微开两储罐排污阀，关闭回水总阀，关闭呼吸气阀后，翻开纯蒸汽阀，通纯蒸气。3.2.3保持蒸气压力在0.20.3MPa之间，用纯蒸汽消毒储罐及输送管道1小时。3.2.4消毒完毕后，关闭纯蒸汽阀。3.2.5关闭排污阀，翻开纯化水进水阀，用新制好的合格的纯化水循环冲洗储罐及输送管道，直至冲洗至各个取样点检验酸碱度、电导率
10、、氯化物、铵盐均符合纯化水的要求为止，即可投入运用。3.3注射用水储罐及输水管道的大清洗：3.3.1在不锈刚桶中参与20000ml合格注射用水，将2000g氢氧化钠(分析纯)缓缓参与不锈钢桶中，边参与边搅拌，搅拌匀整后待用。3.3.2在注射用水储罐中参与约200L合格注射用水。翻开出水输送阀、各回水阀，关闭各部门用水阀、注射用水回水取样点阀、清洗球阀门，开启水泵，将上述氢氧化钠液缓缓参与注射用水储罐中，循环1020分钟，配制成含量约为1%的NaOH溶液。 3.3.3开启清洗球阀门，整个系统再循环清洗1小时。3.3.4停顿水泵，翻开排污阀，将碱液放掉后关闭排污阀。3.3.5翻开注射用水进水阀、各
11、部门用水阀、注射用水回水取样点阀，用新制好的合格的注射用水冲洗储罐及输水管道，直至冲洗至各个取样点检验pH值、氯化物、铵盐均符合注射用水的要求为止。3.4注射用水储罐及输水管道的消毒：纯蒸汽消毒：3.4.1关闭注射用水进水阀，翻开排污阀，将罐内残留注射用水放净。3.4.2翻开各出水输送阀、各部门用水阀、回水阀、注射用水回水取样点阀，微开储罐排污阀，关闭呼吸气阀后，翻开纯蒸汽阀，通纯蒸气。3.4.3保持蒸汽压力在0.10.2MPa之间，用纯蒸汽消毒储罐及输送管道1小时。3.4.4消毒完毕后，关闭纯蒸汽阀。3.4.5关闭排污阀，翻开注射用水进水阀，用新制好的合格的注射用水循环冲洗储罐及输送管道，直
12、至冲洗至各个取样点检验pH值、氯化物、铵盐均符合注射用水的要求为止，即可投入运用。4.清洗消毒后的检查验收 清洗后的检查验收，可由车间专职质量管理人员负责进展。 检查的内容包括：清洗及检验记录是否完整，填写是否符合规定清洗的设备名称、编号、清洗日期、清洗者及复核者；清洗的设备是否已有清洗标记；检查水质检验结果是否符合规定。检查验收完毕后，检查人员应在清洗记录上签字认可，并通知质检部门取样进展化学检测和微生物检测。4.1清洗记录：序号清洗日期设备名称及编号清洁规程编号清洁剂操作者复核者123454.2消毒记录：序号消毒日期设备名称及编号消毒规程编号消毒方法操作者复核者12345六、验证内容清洗验证一般涉及化学验证和微生物验证两种。化学验证是指取最终一次清洗水进展检测是否符合相应的水质要求，而微生物验证那么是对其微生
