《ISO9001-标准(doc 34)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO9001-标准(doc 34)（42页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、ISO9001:原则前 言本原则等同采用ISO 9001:质量管理体系 规定。本原则是GB/T 19000族原则之一。原则中的“应”（shall）表达规定，“应当”（should）仅起指引作用。本原则对GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994作了技术性修订，故本原则发布时，取代GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994。本原则的附录A和附录B是提示的附录。本原则由全国质量管理和质量保证原则化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。本原则由中国原则研究中心负责起草。本原则起草单位：中
2、国原则研究中心，中国合格评估国家承认中心，赛宝认证中心，深圳质量认证中心，中国进出口质量认证中心，中国原则化协会，国家电力公司西北电力设计院，青岛海尔集团。本原则重要起草人：李仁良 肖建华 王卫东 万举勇 曲辛田 李杰 田武陈传铮 刘建中ISO 前言 国际原则化组织（ISO）是由各国原则化团队（ISO成员团队）构成的世界性的联合会。制定国际原则工作一般由ISO的技术委员会完毕。各成员团队若对某技术委员会拟定的项目感爱好，均有权参与该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参与有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术原则化方面保持密切合伙的关系。国际原则是根
3、据ISOIEC导则第3部分的规则起草。由技术委员会通过的国际原则草案提交各成员团队投票表决，需获得了至少参与表决的成员团队的批准，国际原则草案才干作为国际原则正式发布。本原则中的某些内容有也许波及某些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责辨认任何这样的专利权问题。国际原则ISO9001由ISOTC176SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，涉及对这些文献的技术性修订。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织只需按1.2的规定删减某些规定，仍可
4、以使用本原则。本原则的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本原则规定的质量管理体系规定除了产品质量保证以外，还旨在增进顾客满意。本原则的附录A和附录B仅是提示的附录。0 引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一种组织的质量管理体系的设计和实行受多种需求、具体的目的、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和构造的影响。统一质量管理体系的构造或文献不是本原则的目的。本原则所规定的质量管理体系规定是对产品规定的补充。“注”是理解和阐明有关规定的指南。本原则能用于内部和外部（涉及认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身规定的能力。本原则的制定已经考虑了GB/T
5、 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。 0.2 过程措施本原则鼓励在制定、实行质量管理体系以及改善其有效性时采用过程措施，通过满足顾客规定，增进顾客满意。 为使组织有效运作，必须辨认和管理众多互相关联的活动。通过运用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一种过程。一般，一种过程的输出可直接形成下一过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的辨认和互相作用及其管理，可称之为“过程措施”。过程措施的长处是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和互相作用进行持续的控制。在质量管理体系中应用过程措施时强调如下方面的重要性：a) 理解和满足规定；b) 需
6、要从增值的角度考虑过程；c) 获得过程业绩和有效性的成果； d） 基于客观的测量，持续改善过程。图1所反映的以过程为基本的质量管理体系模式展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入规定期，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视规定对顾客有关组织与否已满足其规定的感受信息进行评价。该模式虽覆盖了本原则的所有规定，但却未具体地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA”的措施可合用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P筹划：根据顾客的规定和组织的方针，为提供成果建立必要的目的和过程； D做：实行过程； C检查：根据方针、目的和产品规定，对过程和产品进行监视和测量，并报告成果； A处置：
7、采用措施，以持续改善过程业绩。图1 以过程为基本的质量管理体系模式0.3 与GB/T 19004的关系 GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系原则，这两项原则互相补充，但也可单独使用。虽然两项原则具有不同的合用范畴，但具有相似的构造，以有助于她们作为协调一致的一对原则的应用。GB/T19001规定了质量管理体系规定，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客规定方面，GB/T 19001所关注的是质量管理体系的有效性。与GB/T19001相比，GB/T 19004对质量管理体系更宽范畴的目的提供了指南。除了有效性，该原则还特别关注持续改善一种组织的总
8、体业绩与效率。对于最高管理者但愿通过追求业绩持续改善而超越GB/T19001规定的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是 GB/T19004的目的。0.4 与其她管理体系的相容性为了使用者的利益，本原则与GB/T24001-1996互相趋近，以增强两类原则的相容性。本原则不涉及针对其她管理体系的特定规定，例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定规定。然而本原则使组织可以将自身的质量管理体系与有关的管理体系规定结合或一体化。组织为了建立符合本原则规定的质量管理体系，也许会变化现行的管理体系。 中华人民共和国国标GB/T 19001- 质量管理体系规
9、定 Idt ISO 9001: 替代GB/T 19001-1994 Quality management systems Requirements GB/T 19002-1994 GB/T 19003-19941 范畴1.1 总则本原则为有下列需求的组织规定了质量管理体系规定：a) 需要证明其有能力稳定地提供满足顾客和合用的法律法规规定的产品；b) 通过体系的有效应用，涉及体系持续改善的过程以及保证符合顾客与合用的法律法规规定，旨在增进顾客满意。 注：在本原则中，术语”产品”仅合用于预期提供应顾客或顾客所规定的产品。1.2 应用本原则规定的所有规定是通用的，旨在合用于多种类型、不同规模和提供不
10、同产品的组织。当本原则的任何规定因组织及其产品的特点不合用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本原则第7章中那些不影响组织提供满足顾客和合用法律法规规定的产品的能力或责任的规定, 否则不能声称符合本原则。 2 引用原则 下列原则所涉及的条文，通过在本原则中引用而构成为本原则的条文。本原则出版时，所示版本均为有效。所有原则都会被修订，使用本原则的各方应探讨使用下列原则最新版本的也许性。GB/T 19000- 质量管理体系 基本和术语(idt ISO9000:)3 术语和定义本原则采用GB/T19000中的术语和定义。本原则描述供应链所使用的如下术语通过了更改，以反映目前的使用状况：供方 组织
11、 顾客 本原则中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本原则中所浮现的术语“产品”，也可指“服务”。4 质量管理体系4.1 总规定组织应按本原则的规定建立质量管理体系，形成文献，加以实行和保持，并持续改善其有效性。组织应：a) 辨认质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b) 拟定这些过程的顺序和互相作用；c) 拟定为保证这些过程的有效运作和控制所需的准则和措施；d) 保证可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e) 监视、测量和分析这些过程；f) 实行必要的措施，以实现对这些过程所筹划的成果和
12、对这些过程的持续改善。 组织应按本原则的规定管理这些过程针对组织所选择的任何影响产品符合规定的外包过程，组织应保证对其实行控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以辨认。注：上述质量管理体系所需的过程应当涉及与管理活动、资源提供、产品实现和测量 有关的过程。4.2 文献规定421 总则质量管理体系文献应涉及： a) 形成文献的质量方针和质量目的； b) 质量手册； c）本原则所规定的形成文献的程序； d) 组织为保证其过程有效筹划、运作和控制所需的文献； e）本原则所规定的记录（见4.2.4）。 注： 1本原则浮现 “形成文献的程序”之处，即规定建立该程序，形成文献，并加以实 施和保持。
13、 2不同组织的质量管理体系文献的多少与详略限度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其互相作用的复杂限度； c) 人员的能力。 3文献可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册涉及： a) 质量管理体系的范畴，涉及任何删减的细节与合理性（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文献的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的互相作用的表述。4.2.3 文献控制 质量管理体系所规定的文献应予以控制。记录是一种特殊类型的文献，应根据4.2.4的规定进行控制。应编制形成文献的程序，以规定如下方面所需的控制：a) 文献发布前得到批准，以
14、保证文献是充足与合适的；b) 必要时对文献进行评审与更新，并再次批准；c) 保证文献的更改和现行修订状态得到辨认；d) 保证在使用处可获得合用文献的有关版本；e) 保证文献保持清晰、易于辨认；f) 保证外来文献得到辨认，并控制其分发；g) 避免作废文献的非预期使用，若因任何因素而保存作废文献时，对这些文献进行合适的标记。4.2.4记录控制 应建立并保持记录，以提供符合规定和质量管理体系有效运营的证据。记录应保持清晰、易于辨认和检索。应编制形成文献的程序，以规定记录的标记、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。5 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者应通过如下活动，对其建立、实行质量管理体系并持续改善其有效性的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规规定的重要性；b) 制定质量方针；c) 保证质量目的的制定；d) 进行管理评审；e
