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1、精洗工艺（2018）验证方案文件编号：有限公司精洗工艺验证1. 引言1.1验证方案名称精洗工艺验证1.2验证方案编号SFD/YZ-03-20181.3验证方案审批表部门职务签字日期验证方案起草人生产技术部经理验证方案审核人质管部经理验证方案批准人办公室管代1.4本验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责1.担任本验证组组长生产技术部经理2.编写、修订验证方案3.参与验证小组会签1.担任本验证组组员2.对本验证方案进行审核3.负责监控本验证的实施质管部经理4. 负责对质检科出示的化验数据进行评估5. 参与验证小组会签1.担任本验证组组员2. 负责各验证阶段的项目化验与化质管部检验员验报
2、告3.参与验证小组会签1.对本验证方案行使批准权2.负责指导本验证的实施办公室管代3.对本验证报告行使批准权4.签署本验证合格证书2、超声波清洗机的概述由超声波发生器产生的高于 20KHZ的超音频电信号，通过换能器的压电逆效应转换成同频率的机械振动， 并以超音频纵波的形式在清洗液中辐射。由于超音频纵波传播的负压区 0 和正压区交替作用，产生无数超过 1000 个大气压的微小气泡并随即瞬时爆破，形成对被清洗物体表面的细微局部高压轰击， 使物件表面及缝隙之中的污垢迅速剥落，这就是超声波清洗所特有的“空化效应” 。2.1目的检查并确认超声波清洗机符合要求，超声波清洗机及其后处理设备能为生产提供符合规
3、定的针管末道清洗。2.2安装确认现场检查、核对资料，对设备进行安装确认。设备安装完成，牢固稳定。检查人：日期：3、操作说明3.1 在清洗槽内注入纯化水， 清洗槽液位在距缸面10mm60mm范围选取，实际清洗液位应为在上范围内获得超声谐振效果最强的某一液位。3.2 将清洗机温控器和超声源，电源开关置“关”（OFF）位置。3.3 将清洗机里的黑色超声传输线接至超声源，并将旋钮扭紧。3.4 将清洗机电源线和超声源电源线分别接至220V AC 10%电源。3.5 调节清洗机的温控器，将温控器设置在60左右，此时发热器工作，加热指示灯亮。3.6 加热到预置温度后， 加热指示灯熄灭， 此时可将超声源电源开
4、关置“开”（ON）位置，启动超声源后，即可进行清洗作业。3.7 （提示：若清洗液未加热到预置温度就启动超声源，进行清洗作业，则会影响工件的清洗效果。 ）4、使用注意事项：4.1 禁止清洗机槽内无清洗液的情况下启动加热器和超声源，以免损坏发热板和换能器。4.2 防止硬物冲击和强烈振动，勿将工件直接置于缸底表面。4.3 使用过程中勿使清洗液溢出缸面，禁止用水冲洗面板， 以免水溅入振头或线路板，引起故障。4.4 勿将机器置于潮湿不通风环境下使用。4.5 电源电压变化超出机器允许范围时，应暂停使用。4.6 换能器如受潮或污染造成漏电短路，或因受撞击而破裂， 掉头等故障，检修正常后再使用。4.7 如发现
5、超声效果突然变得很较微，则可能是超声线路板发生故障，应检修正常后再使用5、验证实施5.1 操作步骤清洗器接通220V50MZ电源，按“ON”超声开关。将针管放入清洗网篮中浸泡在清洗液中，先用纯化水清洗2次，每次5 分钟，再用注射用水精洗2 次，每次5 分钟，取出针管放干燥箱内烘干，烘干箱温度控制在80100 , 烘干时间45小时。本次只是验证末道精洗工艺，不考虑烘干。排液时必须关闭电源。5.2 方法部分针管（约有1.5Kg 左右），按规定清洗、烘干。查未洗前的水的酸碱度和针管的微粒含量，洗后水的酸碱度和1.5Kg 洗后针管的检验液的酸碱度和洗后针管的微粒含量，将前两者进行比较， 后者与标准对照
6、。5.3 监测项目、外观：目测，针管的外表面应无流纹、污点、酸碱度按附录 B 试验时，检验液和空白对照液pH 值之差应不超过 1。、微粒污染。针管酸碱度试验方法取检验液和空白对照液，按GB/T 14233. 1 中方法一进行试验针管外观监测记录表 1样品精洗前精洗后针管的外表面针管的外表面编号针尖酸碱度针尖酸碱度1234567891011121314151617181920测试人：复核人：日期：未经精洗的针管监测项目记录（2）样品针管表面针管内清洁微生物测试编号无污点无异物赃物碟子编号微生物数（个 ）11223344556677889910101111121213131414151516161
7、717181819192020测试人：复核人：日期：经过精洗的针管监测项目记录（3）样品针管表面针管内清洁微生物测试针管放置无污点微生物数精洗时间无异物赃物碟子编号编号（个）11223344556677889910101111121213131414151516161717181819192020测试人：复核人：日期：微粒污染检测情况采样次数精洗前精洗 1次精洗 2次双钢针管精洗前15 m25m：个/ml15 m25m：个 /ml15m25m：个/ml微粒含量大于 25m：个 /ml大于 25 m：个/ml大于 25m：个/ml双钢针管精洗后15 m25m：个/ml15 m25m：个 /ml15m25m：个 /ml微粒含量大于 25m：个 /ml大于 25 m：个 /ml大于 25m：个/ml测试人：复核人：日期：6. 结果评价经用本末道精洗工艺精洗后的针管的酸碱度能达到标准要求， 微粒含量明显减少并符合标准。证明本末道精洗工艺有效。7验证周期7.1每年 1 次。7.2当设备更换或经过较大的维修之后，也需进行验证。
