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1、【案例分析】例 1 ：应用质量风险管理的方法确定仪器设备校验周期（1）风险识别确定风险问题：根据仪器设备的情况，如何确定仪器设备的校验周期？ 收集信息：历史校验记录；当前的校验周期；偏差报告等相关信息；是否对产 生影响等。（2）风险分析：选择风险评估工具本案例应用失败模式效果分析、识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严 重性和测量性评分（表 2-1、表 2-2、表 2-3）。表 2-1 仪器设备校验失败的发生频率风险等级低中咼数字等级-1-2-3该设备（通过以往情况了解发生频率）两年以上的历史记 录低校验超值率（MTBF24 个月）低于两年的历史记 录低校验超值率无历史记录或无记录表明MTB
2、F24 个月）在相似环境中有几 台相似设备（MTBF24 个月）在相似环境中无相 似设备相似设备（在计划环境中 是否有设备和功能相似的 设备，可以提供预示性数 据）在相似环境中有多 台相似设备（例如10 台）（MTBF24个月）在相似环境中有几 台相似设备（MTBF24 个月）在相似环境中无相 似设备温度和湿度（操作和存放 条件）温度和湿度稳定，在厂商建议范围内温度和湿度不稳 定，但在厂商建议 范围内温度和湿度无法获 矢，可能超出厂商 建议范围输电线/电干扰非电动设备使用电池或对电、 雷友良好的防护设备所在环境的用 电情况复杂。强电 磁干扰等灰尘/污垢/化学品/冲洗设备置于干净、干 燥的区域，
3、不会呗 冲洗设备置于柜中或被 清洗区域，少量灰 尘，无化学品设备置于脏乱的区 域，该区域频繁清 洗或存有化学品振动设备永久性安置在 稳定的环境中设备时便捷的，经 常搬动，或时有振 动设备受到强震动影 响有形损坏设备置于格力或防 护区域设备所置区域有人 流物流通过，对设 备有潜在影响设备所置区域总有 人流物流通过，对 设备有影响设备受输人的使用范围的影响唯一的、固定的设 备，在设定为设计 功能的中间点进行涉笔多项设置在设 计功能的80%的范 围内运行设备多项设置在设 计功能的全部范围 内运行初次使用或已使用一段时 间设备的使用时间大 于3个月，但未超 过5年设备的使用时间低于3个月设备的使用时间
4、超过10年表 2-2 仪器设备校验失败的严重性风险等级低中高数字等级-1-2-3人员安全设备危险程度与工 厂安全该设备不是安全系统的一部分该设备时安全系统 的一部分，但有多 余的配置该设备是、安全系 统的主要部分，并 且没有多余的配置环境设备危险程度与操 作环境该设备不是环境系统的一部分该设备是环境系统 的一部分，担忧多 余的配置该设备是环境系统 的主要部分，并且 没有多余的设置GMO/产品校验失败对产品质 量的影响无影响，不符合性 能标准/期望值的 失败校验对产品质 量没有不利影响有间接影响或是直 接影响的间接部 分，不符合性能标 准/期望值的失败 校验对产品质量有 不良影响，但在工 艺中保
5、证了后续的 100%的检验/确认有直接影响且没有 后续的检验/确认， 不符合性能标准/ 期望值得失败校验 对产品质量有不利 影响生产校验失败对生产运 行的影响不符合性能准/期 望值得失败校验对 生产的迅速或效率 没有不利影响不符合性能标准/ 期望值的失败校验 对生产的迅速或效 率有不利影响不符合性能标准/ 期望值得失败校验 将导致发生中断成本由校验失败代理啊的额外费用校验失败没有产生 额外费用校验失败产生少量 额外费用校验失败导致重大损失，甚至返工或拒收能源校验失败对能源消 耗影响校验失败对能源消耗无影响校验失败引起能源 消耗的增加，或效 率降低校验失败引起能源 消耗的大幅度增加 或效率急剧降
6、低表 2-3 校验失败的可测量性风险等级低中咼数字等级-1-2-3自动关键产品特征/参 数的自动确认对关键产品特征/ 参数100%或持续 在线检查/分析（PAT）对关键产品特征/ 参数进行定期的在 线检查/分析无关键产品特征/ 参数的在线检查/ 分析手动人工参与或审核产 品质量的确认对关键产品特征/ 参数100%或持续 在线检查/分析（PAT）对关键产品特征/ 参数进行定期的在 线检查/分析无在线检查/分析3）风险评估：识别、分析和评价潜在的风险从发生频率、严重和可测量性的角度出发确定仪器设备校验失败的项：依据前 述表 2-1表2-3 的各项标准综合、分解各项与之相关的参数。表 2-4 质量风
7、险评估案例仪器设 备是否重要相关系 统发生频 率严重性可测性风险得 分（失败 模式建议的校验周期备注原周期建议周 期温度传感器YWFI2226个月压力计Y反应器32312个月温度传感器Y包装间13112个月氧传感器Y反应器3336个月XPM传感器Y反应器11118个月表 2-5 应用三分制得失败模式效果分析的等级标准和失败赋值数字等级发生频率严重性可测量性最大风险分值（表 2-1）（表 2-2）（表 2-3）仪器使用历 史、环境使用 范围和年限人员安全，境GMP/产品，生产，成本和能源自动化操作， 手动操作；操 作人员团确认1低低低12中中中83高高高27分别将低、中、高风险附值以数字 1、2
8、、3。每一项标准（发生频率、严重性、 可测量性）就会有一个对应的数字作为风险部分。失败风险得分为各项标准得分 的乘数，如：发生频率x严重性X可测量性=风险得分表 2-6 质量风险评估案例风险评分与措施4）风险降低风险得分风险描述仪器设备校验周期的改变1可忽略的36个月2很低24个月1-6低原周期的2倍（如6个月变为12个月）8中原周期的1.2-1.5倍（如3个月变为4个月，12个月变 为18个月）8-12中/高原周期不变18高原周期的0.5倍（如12个月变为6个月）20很咼大大缩短周期（如3个月），考虑改造设备壹降低风险 得分5）风险接受一起设备校验失败的发生频率、严重性和可测量性都分别评估完
9、成并且达成一 致，即风险可接受的标准。使用失败模式效果分析的标准认定风险的等级并完成风险综合评估。表 2-7 质量风险评估案例最终的 FMEA 表仪器设 备是 否 重 要相关系统发生频 率严重性可 测 性风险得 分佚败 模式）建议的校验周 期备注原周期建议周期温度传感器YWFI2228 （中）6个月9个月发生频率（中）， 严重性（中）， 可测量性（中, 因此，延长周期 为原周期的1.5 倍压力计Y反感器32318 （高）12个月6个月发生频率（高或 未知），严重性（中），可测量 性（高,因此 缩短周期温度传感器Y包装间131312个月24个月低发生频率，易 测量，延长周期 至24个月氧传感器Y
10、反应器333276个月3个月历史记录糟糕， 严重性（高）， 可测量能力表 明具有高风险。 因此，大幅度缩 短周期，考虑改 造可曾亮系统 以降低风险RPM传 感器Y反应器1111可忽略 的18个 月36个月可忽略的风险6）风险沟通和审核 文件和批准：更新设备校验规程并获得批准 沟通：完成相关人员的讨论及培训 新周期的风险审核：设备校验过程私用过程中监控任何的偏差，如果出现 偏差或增加设备校验的新条件或要求需重新评估。实例 2： 应用失败模式影响分析模式 FMEA 对配料过程进行分析（1） 风险识别配料是固体口服制剂生产过程中的第一个步骤，随着药品质量风险控制的不 断提升，配料过程风险也随之愈加重
11、要。在 5.2.2 配料中已经对配料过程要 点进行了详细的描述，在本章节中，我们使用 FMEA 工具对在开发区域的手动 人工配料进行失败模式分析。以便于更好的掌握配料过程的风险控制点。（2） 风险分析：选择风险评估工具本案例应用FMEA,识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和 发现的可能性评分（表 2-8、表 2-9、表 2-10）。表 2-8 严重程度 10 分制结果结果的严重性得分无警告的严重危害在没有任何预兆的情况下的，影响 操作人员和机器安全或违反有关 法律法规的极其严重的失败模式10有警告的严重危害在有预兆的情况下发生的，影响操 作人员和机器安全或违反有关法 律法规的机器严
12、重的失败模式8非常高造成生产线的较大破坏，可能造成 100%的产品报废，使产品或系统 丧失主要功能的失败模式，顾客非 常不满。7高造成生产线的较小破坏，可能需要 对产品进行挑选、有部分需报废。 导致产品或系统降级工作。顾客不 满意中等对生产线造成较小的破坏，可能有 部分长袍需报废（但无需挑选）。 顾客感觉不方便6低对生产线造成较小破坏。可能需对 100%的产品进行反工。顾客感觉 有些不满14非常低对生产线造成较小破坏。可能需对 产品进行挑选，部分产品返工。大 部分顾客可以发现这些缺陷4较小对生产线造成较小的破坏。部分产 品需进行反攻。一半的顾客可以发 现到缺陷3非常小对生产线造成较小的破坏。部
13、分产 品需进行返工。但很少有顾客可以 发现到缺陷2无去影响1表中的“顾客”一词，可以使内部顾客，例如下一个工序，也可以是最终用户。表 2-9 发生机率 10 分制失败发生的可能性失败的机率举例得分非常高：几乎不可避免失 败大等于1/2-101/3-9高：反复发生的失败1/8每日发生81/207中等：偶尔发生的失败1/80每月发生61/40051/20004低：相对很少发生的失败1/15000-3非常低：相对非常少发生 的失败1/150000-2微小的：几乎不可能发生 的失败小于等于1/150000斤发生过一次1表 2-10 发现的可能性 10 分制发现的可能性在发生之前通过过程控制可以检 测出缺陷的可能性大小得分绝对不可能完全没有有效的方法可以检测出 失败模式10可能性极小目前的方法几乎不可能检测出失 败模式9可能性小目前方法只有极小的可能性可以 检测出失败模式8可能性很低目前的方法只有很低的可能性可 以检测出失败模式7可能性低目前方法只有较低的可能性可以 检测出失败模式
