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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date高效包衣机部件关键性的评估与风险分析1高效包衣机功能风险分析与评估温州市健牌药业机械制造有限公司功能风险分析评估小组成员我已阅读本文并确认本方案内容准确无误部门日期签名起草者技术部.审核者技术部.复核者技术部.批准者生产部.批准者 质量认证部.批准者 质量认证部.版本修改日期 修改原因 01第1版 1 目的对健牌高效包衣生产线单独的部件进行关键性评估和风险分析，并记录
2、在如下文件中。本部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行了评估。它还规定除了IQ和OQ中所需进行的确认活动。2 范围部件的关键性评估和风险分析的范围温州市健牌药业机械制造有限公司（以下简称健牌）包衣生产线。3 职责健牌公司的职责： 信息的收集 风险评估报告的编写 提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件双鹤的职责： 报告的审核和批准4 法规和指南 中国药品质量管理规范2010版 失效模式和效果分析 欧盟药品质量管理规范附录20 质量风险管理5 系统描述健牌包衣生产线用于糖衣和薄膜包衣的生产。包衣机包括主机一台、净化热风柜一台、除尘
3、排风柜一台、喷浆系统一套、在线清洗系统一套和控制系统一套。整套设备生产参数由PLC和HMI进行监控并进行设置，有适当的报警，数据可打印并用电脑下载。6 部件关键性评估方法a) 部件关键性的确认本关键性评估将按照健牌/双鹤提出的方法进行。根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度，功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的4个质量参数为基础（功效、特性、安全、质量）。部件关键性评估将以单个部件为单位进行，这些部件按照功能进行划分。对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键性两种，这种归类将根据下列问题进行：1) 部件是否与物料直接接触？2) 部
4、件与功能的正常操作对产品质量控制是否具有直接的影响？3) 部件与功能的设置是否保持工艺参数的运行状态？三个问题中制药有一个问题的答案是“是”，就将该部件/功能归类为关键的部件/功能。 “Y”：是 “N”：否 “N/A”：不适用b) 关键性部件风险评估根据部件关键性评估的结果，对关键性部件要继续进行风险评估。，风险分析和评价表达使用定性描述，如“高”“中”“低”。一个风险的分数依靠风险等级来定义。1) 严重性对失败可能对产品质量造成的影响进行描述（包括不可能发生的失败）l 低（L）：对产品质量无影响。l 中（M）：对产品质量有中等的影响。l 高（H）：对产品质量有较大影响。2) 可能性等级对失败
5、发生的可能性进行描述l 低（L）：由设计造成的失败几乎不会发生。设计是经过验证的并经常使用的，几乎没有质量问题。l 中（M）：极少发生质量问题。l 高（H）：新的设计没有经过验证并不常使用。失败发生的可能性很高，经常发生质量问题。3) 故障可检测性了解故障的可检测性可以帮助选择适当的控制方法对所确定的风险进行控制。故障可以通过自控系统或手动方法进行检测。对故障的可检测性进行描述l 低（L）：不太可能由操作人员或设备控制系统查到。l 中（M）：可由操作人员很容易的查到或具有报警。l 高（H）：通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动采取恢复。4) 风险评估按以下流程计算风险评估的级别l 把严重性
6、和可能性结合在一起评价风险的类别。采用如下方法来确定风险的类别。 可能性风险类别严重性可能性低可能性中等可能性高严重性高风险类别2风险类别1风险类别1严重性中等风险类别3风险类别2风险类别1严重性低风险类别3风险类别3风险类别2l 在进行评价之后，将风险类别和检测可能性合并到一起来确定整体的风险级 别：通过如下方式对风险级别进行评价 可检测性风险级别风险类别检测可能性低检测可能性中等检测可能性高风险类别1风险级别高风险级别高风险级别中等风险类别2风险级别高风险级别中等风险级别低风险类别3风险级别中等风险级别低风险级别低c) 每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其风险级别，而后采用风险级别高低
7、确定适当的控制方法并确定验证工作的范围。风险级别为中高级必须采取适当措施降低风险级别。 7 部件关键性评估执行a) 部件关键性确认部件/功能问题是否为关键部件123456主机转鼓YY喷枪YY清洗喷头YY搅拌桨YY温度探头YY净化热风柜散热器YY离心风机YY表冷器YY初效过滤器N中效过滤器N高效过滤器YY温湿度变送器YY风压变送器YY风量变送器YY除尘排风柜离心风机YY滤筒YY电子脉冲反吹装置NNNN高效过滤器NNNN消声器NNNN温度变送器YY风压变送器YY风量变送器YY喷浆系统保温搅拌罐YY蠕动泵YY流量变送器YYWIP清洗系统离心泵YY气动球阀YY磁力泵YY清洗喷头YY压力变送器YY自控系
8、统所有电气硬件YYY通讯YY软件功能YY公用介质压缩空气YY电源YY冷冻水YY自来水NNNN纯净水YY-b) 关键性部件风险评估关键部件说明/任务失效事件严重性可能性风险类别可检测性风险级别建议措施主机转鼓用于物料包衣材质不符合要求，对产品造成污染HL2LHIQ中检查材质；焊接不符合要求，导致焊接部位不平滑，有死角，清洁不彻底，形成交叉污染HM1MH在IQ中检查转鼓内表面的焊接部位表面抛光度不符合要求，造成清洁不彻底，造成交叉污染。MM2MM在IQ中检查转鼓内表面的抛光喷枪用于物料包衣喷浆材质不符合要求，对产品造成污染HL2LHIQ中检查材质；孔径不符合要求，对包衣产品表面不光滑，有麻点HL2
9、MMIQ中进行检查，孔径符合要求位置不正确，对包衣质量有影响HM1MHIQ中进行检查，安装位置是否正确清洗头用于对箱体和转鼓内外的清洗材质不符合要求，对产品造成污染HL2LHIQ中检查材质；清洗头故障，不能正常喷淋，导致设备内部有清洗死角，污染产品。HM1MH制定维护保养SOP，定期检查安装位置不合，造成清洗不彻底HL2MMIQ中进行检查，安装位置是否正确搅拌桨用于包衣物料的搅拌材质不符合要求，对产品造成污染HL2LHIQ中检查材质；焊接不符合要求，导致焊接部位不平滑，有死角，清洁不彻底，形成交叉污染HL2MM在IQ中检查搅拌桨的焊接部位表面抛光度不符合要求，造成清洁不彻底，造成交叉污染。HL
10、2MM在IQ中检查搅拌桨表面的抛光温度探头对片床温度的测量与控制温度探头故障，不能正常显示片床温度HM1HMIQ中进行检查，检查是否有校验报告，在OQ中进行检查温度监测和报警功能；材质不符合要求，对罐内产品造成污染HL2LHIQ中检查材质；位置不正确，测量错误，不能对生产工艺进行控制MM2MMIQ中进行检查，安装位置是否正确净化热风柜散热器对进风进行加热进风温度低，影响产品干燥效果HL2MM制定维护保养SOP，定期检查离心风机送风进行风量不够，影响产品干燥效果HL2MM制定维护保养SOP，定期检查表冷器除湿设备进风湿度过高，影响产品干燥效果HL2MM设置一级除湿段，保证进风湿度符合要求高效过滤
11、器对进风进行净化过滤器泄露，不洁净空气进入产品，污染产品HL2MMIQ中检查过滤器的密闭性温湿度变送器对进风进行温湿度测量与控制温湿度变送器故障，不能正常显示湿度与温度HL2MMQ中进行检查，检查是否有校验报告，在OQ中进行检查温湿度监测和报警功能；设置不正确，测量错误HM1MHIQ中进行检查，安装位置是否正确风压变送器对进风的风压测量与控制风压变送器故障，不能正常显示风压HL2MMQ中进行检查，检查是否有校验报告，在OQ中进行检查风压监测和报警功能；设置不正确，测量错误HM1MHIQ中进行检查，安装位置是否正确风量变送器对进风的风量测量与控制风量变送器故障，不能正常显示风量HL2MMQ中进行检查，检查是否有校验报告，在OQ中进行检查风量监测和报警功能；设置
