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1、XX一次性使用活检针XX技术审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导一次性使用活检针的产品 XX 申报资料准备和撰写， 同时也为技术审评部门审评XX申报资料提供参考.本指导原则是对一次性使用活检针的一般要求，申请人应依据具体产品的 特性对 XX 申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的 特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用 ,需详细阐述理由及相应的科学依 据本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括 XX 审批所涉 及的行 XX 事项,亦不作为法规强制执行,如果有能满足相关法规要求的其它方法, 也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法
2、规的 前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法 规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展 ,本指导原则相关内容也将进行 适时的调整.一、适用范围本指导原则适用于:(1) 符合医疗器械分类XX中14注输、护理和防护器械XX下0 1 注射、穿刺器械项下0 9活检针条目描述和预期用途的一次性使用活检针。产 品通常由针座、芯针、内针管、内外针定位鞘、外针管、保护套组成。针管一 般采用不锈钢材料制成无菌提供可单独使用，或与活检XX配合使用,用于对XX 活体组织进行样本采集，供临床使用.(2 )符合医疗器械分类XX中0 2无源手术器械XX下07手术器械 针项
3、下04内窥镜取样针条目描述和预期用途的一次性使用内窥镜活检针。 产品通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形 ,通过手柄操作 XX、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供手术中在内窥镜 下操作,用于探查组织、取样.本指导原则不适用于可重复使用的活检针,以及可用于注射药物、硬化剂、 醇化剂等进行治疗，或用于输送骨水泥等其他功能的活检针 .对于含有特殊材 料、特定部件，以实现特定功能的一次性使用活检针,还应遵循其它相关标准或 指导原则等的要求,必要时需申请产品的属性界定，本指导原则不再赘述。二、XX申报资料要求(一) 综述资料1。概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定
4、依据 .申报产品应符合 医疗器械分类XX中1 4注输、护理和防护器械XX下01注射、穿刺器械 项下09活检针;或者0 2无源手术器械XX下0 7手术器械一针项下04内窥镜 取样针。管理类别为第二类。2. 产品描述产品描述应全面、详细,至少应包括申报产品名称、结构性状及相应图示、 作用机理、取样原理、XX部件所用原材料、XX部件在产品中的功能、规格型 号及划分依据、尺寸、灭菌方式、技术性能指标、适用部位、预期用途等。3规格型号说明产品的规格型号及划分依据，明确 XX 规格型号的区别可采用对比 表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述.4。产品XX单园划分产品XX单园划分应依据XX局颁布的医疗
5、器械XX单园划分指导原则 进行。如结构设计和取样原理不同,建议申请人划分不同 XX 单园.例如：手动式 活检针、机动一体式活检针、机动装配式活检针，因其产品结构组成不同 ,而导 致产品性能指标不同，建议划为不同XX单园如接触XX的主要原材料不同， 例如取样针材料为医用不锈钢、镍钛合金，建议划为不同 XX 单园。骨活检针 和用于软组织的活检针,因其产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同, 建议划为不同 XX 单园。5。包装说明综述资料应包括有关产品包装信息，应当说明与灭菌方法相适应的初包装 信息。产品初包装材料应选择化学稳定性良好、生物相容性良好、密封性良好 的材料.6。适用范围和XX证
6、申请人可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求，进一步确认申报产品具体的适用范围及XX证。7。与已上市产品的比较 申请人应综述同品种/类似产品国内外研究及临床使用现状、发展趋势。描述本次申报器械与已上市同品种/类似器械的相似点和不同点，建议以列表方式 表述，比较的项目建议包括产品名称、结构组成、适用部位、预期用途、产品 设计、原材料选择、生产工艺、灭菌方式、性能指标、有效期、已上市 XX 等. 已上市产品应符合本指导原则的定义范畴,可包括本企业或其它企业已上市同品 种类似产品。（二）研究资料至少应包含如下内容：1 .原材料控制 说明原材料的选择依据,明确产品的起始材料
7、,列明产品生产过程中由起始材 料至终产品所需全部材料的化学名称、商品名/材料代号、cAS号、化学结构 式分子式、纯度、不锈钢牌号、使用量或组成比例、供应商名称、符合的标 准等基本信息，建议以列表的形式提供。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质 证明及外购协议应明确所用原材料的标准/技术要求及检验方法，如GB/T 18 457制造医疗器械用不锈钢针管（注 :本指导原则中标准适用于最新版本， 下同）、YY/T 0114医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料、YY/T 024 2 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料、YY/T 0 80 6医用 输液、输血、注射及其
8、他医疗器械用聚碳酸酯专用料、Y Y/T 1 5 5 7医 用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料、 GB/T 2965钛及钛合金 棒材、YY/T 0 2 9 4. 1等标准。应提交原材料符合相应标准的全性 能检测报告。对于首次用于医疗器械方面的新材料 ,应提供该材料适合用于 XX 的预期使用部位的相关研究资料。2. 产品性能研究应当提供产品性能研究资料，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相 关的其它指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础.应根据 产品的性能特点，制定适合产品的技术指标并说明依据 .如对于预期经医学影像 引导下使用的产品,建议根据其特点和在临床上所需达到的
9、性能，进行相应的研 究和验证工作。对于针尖形状 /斜面角对活检针穿刺/切削力的影响,应进行数学 建模、理论计算，以及试验验证工作。申请人应对产品的样本采集空间和畅通性进行研究，阐明样本采集空间的 控制范围，使其满足所需的样本采集量及保持其畅通性的关系 ,提交有关研究资 料.申请人应对产品的采样形式进行研究，使其满足不同的临床使用需求。并 在说明书和标签中予以明示。申请人应对产品的配合性进行研究，使活检针及机械动力装置配合良好 ,易 于安装及拆分，并避免误装配。申请人还应对产品的触发装置、安全锁 XX 进行研究。确保其使用安全， 并避免误击发。并在说明书和标签中予以明示.3。生物相容性评价研究生
10、物相容性评价资料应当包括:生物相容性评价的依据、项目和方法;产品所 用材料的描述及与 XX 接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于 现有数据或试验结果的评价应按照GB/T 16 8 8 6医疗器械生物学评价系列标准进行生物学评价 或试验，在评价项目选择时应考虑产品累积使用的接触时间.4. 灭菌工艺研究参考GB 182 8 0医疗XX产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌系列 标准、GB 18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制系列标准和 GB /T 1 6 88 6. 7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量等相 应标准规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行
11、常规控 制，并应开展以下方面的确认：（1）产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌工艺过程对于一次性使用活检 针的影响。（2 ）包装与灭菌过程的适应性。（3）应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SA L）,并提供灭菌 确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到1x1 0-6。（4）残留毒性:若灭菌使用的方法容易出现残留,如环氧乙烷灭菌,应当明确 残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。5。产品有效期和包装研究应提供产品有效期的验证资料.在稳定性研究中应监测整个有效期内确保 产品安全性和有效性的关键参数,如在成品技术要求中所描述的参数,并提交所 选择测试方法的验证资料.考虑加速/实时老化对于终
12、产品的影响,以及产品的稳 定性和批间可重复性。还应通过无菌检测或包装完整性检测证明产品在有效期 内保持无菌状态.产品包装验证可根据有关国内、国际标准进行，如GB/T 1963 3最终 灭菌医疗器械的包装系列标准、YY/T 068 1系列标准、YY/T 0 69 8系列标 准、 IS O 1 160 7、AS TM D41 69 等，提交产品的包装验证报告.6. 其它资料 结合申报产品的特点，证明产品安全性、有效性的其它研究资料。（三）生产制造信息 提交产品的生产工艺管理控制文件，详细说明产品的生产工艺和步骤，列 出工艺图表,对生产工艺的可控性、稳定性应进行确认。对生产加工过程中所使 用的添加剂
13、、助剂等（如二甲基硅油等针尖润滑剂，光固化胶等粘合剂 ）均应说 明起始浓度、去除措施、对残留量的控制标准、毒性信息以及安全性验证报 告。应提供产品加工过程中以及终产品的质量控制要求.若产品有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情 况。（四）产品风险分析按照 YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求,对产品生 命周期全过程实施风险管理。申请人在产品准备 XX 上市前,应对风险管理过程 进行评审.评审应至少确保：风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可 接受的；已建立产品上市后的追溯与临床应用信息收集制度.产品风险管理报告包括风险分析、风险评价、风险控制概述的产
14、品风险管 理资料。至少应包括：（1）产品安全特征清单（2）产品可预见的危害及危害分析清单（说明危害、可预见事件序列、危 害处境和可能发生的损害之间的关系）（3）风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表 对于风险管理报告及提交的风险管理资料的要求可参考 YY/T 0316XX.（五）产品技术要求 产品技术要求的制定应符合医疗器械产品技术要求编写指导原则的要 求。申请人应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量 可控的技术要求与检验方法.对申请人宣称的产品的所有技术参数和功能，应在 产品技术要求中予以规定.技术指标应不低于相关的 XX 标准和行业标准，产品 技术要求中的试验方法
15、均应为已验证的方法。若对公认标准中的试验方法有所 修改，应说明修改的内容及原因，并提交验证资料。对于相关XX标准、行业标 准中不适用的推荐要求条款，应说明不适用的原因。常见的活检针通用技术指标包括以下几点（不限于此）: 活检针采样结构尺寸公差 外观与清洁度 针尖 样本采集空间和畅通性 连接牢固度 刚性和弹性 韧性针座圆锥接头无菌 细菌内毒素 酸碱度XX总含量环氧乙烷残留量（适用于经环氧乙烷灭菌的一次性使用活检针） 对于手动式活检针，除满足通用要求外，技术指标还应包括以下几点（不 限于此）:针尖结构 内孔清洁度 内针连接牢固度 扭矩刻度标识XX 护套 对于机动装配式活检针，除满足通用要求外，技术指标还应包括以下几点 （不限于此）:切割取样型式内针杆连接牢固度刻度标识活检针的配合性 固定件 护套 对于机动一体式活检针,除满足通用要求外，技术指标还应包括以下几点（不 限于此）:切割取样型式内针杆连接牢固度刻度标识机械动力装置（触发装置、安全锁XX、取样长度定位装置）护套如有不适用的项目，应予以说明。 产品技术要求中应明确产品规格型号并阐明 XX 规格型号之间的区别和划 分依据，并明确XX规格型号产品所适用的组织/器XX,或采样方式，列明产品结 构并提供产品示意图,产品 XX 组成部分的材料、组成比例及所符合的标准等内 容。申请人应考虑添加剂、助剂等物质的残留（
