《生物医学研究中的伦理和犯罪问题》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生物医学研究中的伦理和犯罪问题（21页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、生物医学研究中的伦理和犯罪问题 关键词: 人体试验/伦理/知情同意/知情契约内容提要: 医学研究不但是道德所许可的和正当的，而且是道德上的必需和要求。不过，在为研究而进行的人体试验中，促进卫生服务知识增加的伦理目标必需和对受试者/患者的无伤标准相平衡。人体试验中的伦理研究已经远远落后于人体试验研究本身。临床研究需要严格的质量确保和道德风险管理机制。知情同意标准已经不适应当代医学研究，而应为知情契约标准所替代。纸上的伦理规则要转化为道德和医学的决心和伦理行动，需要对研究人员进行伦理的培训和教育。医学研究的合伦理性 为了人类的团结，相互支持和帮助，尤其是为了帮助那些受苦受难的患者，医学研究和药品开
2、发不但是道德上所许可的和正当的，更是道德上的必需和要求。在世界各关键文化的宗教和哲学传统中，为了患者，为了疾病和痛苦的预防而改进诊疗和诊疗方法举措全部得到了强有力的支持。传统上，为丰富生物医学知识，改进人人享受的卫生服务而采取的方法，不但包含改进疾病的诊疗方法，而且包含预防疾病及促进和巩固健康。 不过，就人体试验而言，促进卫生服务知识增加的伦理目标必需和对受试者/患者的无伤标准相平衡。和人类创造和使用的工具一样，人体试验既能够用来行善，也能够用来作恶。斧头能够用来披荆斩棘，能够用来保护我们的家人和邻居免受野兽和敌人的侵害，但它也会被用来杀戮我们的邻居和善良的大家，使她们沦为犯罪的牺牲品。所以，
3、对人体所允许的风险必需是尽可能少的，而且临床研究需要严格的质量确保和控制，包含制订高水准的、符合伦理的质量标准。 1.道德主体、道德标准及道德问题。 风险评定和质量控制的风险负担人能够是个人，也能够是团体、法人和监督机构和管理机构。在当代生命伦理学中，病人自主、无伤、行善和公正四大标准组成开展临床研究及评价临床研究的关键标准。自主标准(对人的尊重)能够被解释为知情同意标准，无伤标准能够被解释为风险利益评定和风险最小化标准，公正标准能够被解释为受试者及病人的公平选择标准。 临床研究的资助者是关键的风险负担人，需要内部的和外部的质量监控程序和设施，而且确保这些设施能随时备用。“包括人体的生物医学研
4、究的伦理正当性在于研究可能发觉有利于大家健康的新的方法。这么的研究要含有伦理上的正当性，就必需尊重、保护和公平地对待研究的受试者，而且该研究在研究所在的小区中，为道德所许可。”(注：国际医学组织理事会：包括人体试验的生物医学研究中的国际伦理准则，日内瓦，2021年。) 临床研究要得到起码的伦理辩护，要符合一国和国际的准则和规范，就必需含有部分关键特点，包含(1)病人或受试者自由的知情同意；(2)包含风险评定和风险控制等方法的研究协议；(3)伦理委员会或机构性审查委员会的监督、同意和评价或指导。“在设计、进行、汇报和统计包括人体参加的临床试验时，必需遵守一系列国际认可的伦理上的和科学方面的质量要
5、求。”(注：翟晓梅：包括人体的医学研究中的知情同意问题，载亚洲生命伦理会议第四次会议记要，韩国汉城，汉城国家大学，2021年11月22日至25日，第6页。) 2.知情同意和契约。 知情同意，作为一项伦理和法律标准，已经得到发展并在法律上牢靠确立，方便确保受试者和病人的自由的、知情的和明白的合作。知情同意的基础是启蒙运动以后确立的个体负责的观念。即使在社会和文化上相对同质的欧洲和美国社会里，它全部已经遭遇了不少的障碍。 (1)格式化的知情同意书，可能对于外行人来说难以了解，或措词模棱两可(原因可能是资助者或科研团体本身的知识缺乏，或为引诱签字者的合作而有意所为)。 (2)了解水平，更主要的是个体
6、独立、自由判定的能力，和个体做出选择的能力，会因为人的不一样、社会环境、教育水平和文化的不一样而不一样；所以，质量确保和监控意味着在跨中心的研究中最少要有一位和当地教授合作的生命伦理学教授充当协调员。 (3)在包括基因信息的协议中(如药品遗传学，DNA库，大型筛查程序)，传统意义上的个体知情同意在伦理上是不充足的，因为对于“她人”来说，这些信息及其结果也一样是主要的。将数据保护和数据取得相结合、以充足的编码为基础的新的复合模式能够更好地满足受试者及其亲属和小区的利益，但这种模式有待完善和评定。(注：HM萨思：我们能够在医学研究中应用新的临床伦理模式吗?，载临床实践周刊第113卷第22期，第86
7、3866页。) (4)对于在发展家进行的研究来说，知情同意标准的运作会遇上额外的风险，原因是在很多文化中，个体不能够或不习惯于自己做出独立和自由的决定，或可能缺乏基本的文化水平和了解力；要采取额外的方法，如小区宣传和教育，和家庭和小区的卫生服务提议，来支持这一法律要求(知情同意)，并使之更有效；“研究的资助者应该要求研究者将发展当地医学技术作为研究协议的不可缺乏的一部分。”(注：纽菲尔德生命伦理委员会：和发展家医疗服务相关的研究伦理，伦敦：纽菲尔德委员会2002年版，第116页。) 和个体及其所在小区签署知情契约的模式在实践中已经存在，假如主动地推广这一模式，就能够降低或避免传统的个体知情同意
8、标准所碰到的这么或那样的风险，尤其是在DNA储存、药品遗传学和特定疾病基因的研究，和在跨文化背景研究中所碰到的风险。 临床研究中的风险管理依然延续四阶段模式，结合动物和组织研究，很多情况下包含随机性测试和抚慰剂控制。新的编码方法(信息保护和信息披露)和生物统计学和药品遗传学，全部使药品研究更安全和更有效包含包括受试者较少的特定的新陈代谢药品，为特定的疾病和病症而少许生产的罕用药品的研究和大批量生产的药品的改善研究和个性化的药品处方研究。官僚管理程序不能立即适应这些新的挑战。所以，新生物医学和生物伦理学要支持新药品的开发和销售，就不得不和管理机构和为防范风险而例行公事式的监督这股强大的势力相抗争
9、。 伦理委员会、职业伦理和团体伦理 伦理委员会，又称机构性审查委员会，负责审查临床研究的申请和设计。它不能代研究者、研究团体或研究资助者负担伦理的义务。她们只是审查，最多是提供提议。遗憾的是，机构性审查委员会极少得到反馈信息，或在研究协议期间有新的情况出现时，它也极少要求提供新的信息。几乎历来没有审查委员会在研究结束以后得到过反馈信息。它们所以无法评定本身的审查质量。假如资助者要求在研究期间和研究结束以后取得反馈信息，资助者会所以获益。假如未来跨中心的研究需要一个机构性审查委员会来指导，则最少要有一位生命伦理学教授充当协调员，以确保伦理审查的质量达成和生物统计学相当的水平。 假如包括来自不一样
10、文化的研究中心，尤其是包括发展家，那么研究就要考虑文化上的敏感性及其对应的对策，并要经当地的审查委员会或顾问审查。假如个体做出自由的知情决定有违当地的主流文化传统，那么机构性审查委员会(和资助者)有道德上的义务采取额外方法，确保不给受试者及其家眷和所在小区造成伤害，切实保护她们的知情权益和健康。 团体伦理的范围远不止现有的临床实践伦理指南或临床试验监控等法律或规章。在药品研究和开发中还有待形成的其它伦理准则，包含医德教育和培训和医学界及其它行业在这方面的相互沟通和支持，而且还需要制订部分标准并加以实施。对于研究者个人和研究团体来说，在医学文化中，业已存在部分可资利用的标准，如儒医哲学家杨泉在多
11、个世纪以前所提倡的仁爱、团结、审慎、聪慧、智慧、老实、善于沟通和合作的美德主张。对于从事药品研究和开发的服务性机构和组织来说，和前述标准相匹配、事关这些组织的形象和使命的伦理准则有安全、可靠、可信和真诚。对于在团体中建立“好邻居”关系尤其主要的是，要使用多种通讯技术，包含良好的站和互动室，方便和病人、消费者及其它研究合作伙伴建立互信的沟通和互信的合作。 药品开发和研究中的外部风险包含官僚管理机构对过时做法的支持偏好，在文化上和政治上对知识及技术的恐慌症，对健康和疾病等概念了解的加深，在私人和公共卫生资源分配问题上公众变幻不定的态度，和对健康的不一样了解。药品开发研究产业对这些外部风险的改变只能
12、是间接的。药品开发、药品推广及其使用取决于病人对健康的了解及其了解能力，和公平的知情的公众辩论。 1900年德国对医学研究的早期管理 普鲁士政府于1900年12月29日颁布了人体试验条例(注：普鲁士宗教、教育和医学部：给医院及其它医疗机构管理者的指导(1900年)，全普鲁士教学管理关键杂志，2021，第188189页，(英译文：GJ阿纳斯，M.A.Grodin，纳粹医生和纽伦堡法典，纽约：牛津大学出版社1992年版，第127页。)。条例公布在普鲁士政府宗教、教育和医学事务部的官方出版物上。该出版物相当于美国的联邦登记簿。条例开创了国家管制人体试验的先例。这些要求是专门针对医学研究的，并指明“对
13、于不是为了诊疗、诊疗和免疫目标而进行的下列医学干预方法，即使各方面全部符正当律和伦理上的要求，全部将给予禁止：(1)干预的对象是未成年人或因为其它原因此为无完全民事行为能力人；(2)相关人员没有毫不含糊地申明其同意医学干预；(3)相关人员的同意申明不是基于医务人员对医学干预可能带来的后果充足解释而作出的。”(注：普鲁士宗教、教育和医学部：给医院及其它医疗机构管理者的指导(1900年)，全普鲁士教学管理关键杂志，2021，第188189页，(英译文：GJ阿纳斯，M.A.Grodin，纳粹医生和纽伦堡法典，纽约：牛津大学出版社1992年版，第127页。)而对为了诊疗、诊疗和有争议性的免疫接种程序，
14、在此之前已经颁布过指导守则。因为普鲁士政府的官僚强权色彩，极难想像这些部门要求不会得到高度重视或不会得到严格的推广和实施。这些要求的严格性表现在对未成年人和无民事行为能力人进行实验在任何情况下全部是不许可的，而且禁止对这一要求的违反。 尽管普鲁士的要求适合用于德国北方的大部分地域和大部分德国人，德意志帝国卫生署(即作为帝国政府顾问的中央政治机构，其组员包含各医师公会和药剂师公会的代表，疾病基金组织的代表，和中央各部的代表)于1931年颁布了相关新诊疗方法和人体试验的更为详尽的指导守则(注：HM萨思：1931年帝国公文全集：之前对新诊疗方法和人体试验的管制，载医学和哲学杂志1983年第8卷，第9
15、9111页。(原为德文，后译成英文。)。全部想受聘于开放式或封闭式的医疗机构的医生所要签署的多种表格全部载明了这些要求。它们组成聘用协议的一部分。医生要强制性地加入医生行业组织，卫生服务机构和行业组织必需实施帝我国政部颁布的行为守则。内政部1931年2月28日公布的相关新诊疗方法和人体试验的最终一期通讯，在德意志帝国的整个时期全部是有效的法律。不知道为何，1948年下议院在经过法律大全，将帝国的数百种法律和条例纳入到德意志联邦共和国法律体系中时，却没有将这些法律纳入其中。 纳粹分子对犯人、儿童和其它弱势人群的试验，不论从法律或职业自律来说，全部违反了德意志帝国的要求。尽管德意志帝国的要求比普鲁士政府的指令更为详尽，但在儿童或未成年人身上的试验却更宽松，它不是绝对严禁，而只是说：“假如试验对儿童或未成年人有任何丝毫的危险，全部是不能许可的”。帝国的这些要求中，还有一段，即“对弥留之际的人的试验违反伦理的标准，所以是不能许可的”(注：HM萨思：1931年帝国公文全集：之前对新诊疗方法和人体试验的管制，载医学和哲学杂志1983年第8卷，第99111页。(原为德文，后译成英文。)。这在以后的条例中全部没有出现过。据我所知，没有任何其它国家的或国际的相关医学研究的法律，或职
