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1、二、主要法律法规1、药品生产许可、新药研发中华人民国药品管理法于2001年2月28日由第九届全国人 民代表大会常务委员会第二十次会议修订。该法规定：在我国境从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位 或者个人，必须遵守本法;在我国开办药品生产企业，须经企业所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生 产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册； 药品生产许可证应当标明有效期和生产围,到期重新审查发证;药 品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品 生产质量管理规组织生产；药品监督管理部门按照规定对药品生产企 业是否符合药品生产质量管理规
2、的要求进行认证（GMP认证），认证 合格发给认证证书。研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研 制方法、质量指标、药理与毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院 药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物的非临床安全性评 价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理 规、药物临床试验质量管理规。2、药品生产质量管理药品生产监督管理办法于2004年8月5由国家药监局发布。 该管理办法规定：国家对医药行业（包括生物制药行业）采取行业许可 和产品许可制度;药品生产企业必须持有药品生产许可证方可从事 药品生产活动，取得生产批准文号的药品方可进行生产和销售;药品生 产企业
3、必须按照国家药品监督管理局制定的药品生产质量管理规 （GMP）组织生产。药品生产质量管理规认证管理办法于2005年9月7日由国家 药监局发布。该管理办法规定:注射剂、放射性药品、国家药监局规定 的生物制品生产企业的药品GMP认证工作由国家药监局负责;新开办药 品生产企业、药品生产企业新增生产围的,应当按药品管理法实施条例第六条规定办 理（即新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增 生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日 起30日，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规 认证）；申请药品GMP认证的生产企业，应报送相关材料；（食品）药品 监督管理部
4、门受理或者不予受理药品GMP认证申请的，应当出具加盖本 部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知 书；（食品）药品监督管理部门自受理之日起20个工作日对申请材料 进行技术审查；（食品）药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认 证申请,20个工作日制定现场检查方案，制定方案后20个工作日通知 申请企业并实施现场检查;现场检查时间一般为3天，根据企业具体情 况可适当缩短或延长。国家食品药品监督管理局在40个工作日对检查 组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。国家食品药品监督管 理局对拟颁发药品GMP证书的企业发布审查公告，10日无异议的， 发布认证公告，并由国家药监局或省、自治
5、区、直辖市（食品）药品监督 管理部门向申请企业发放药品GMP认证审批件和药品GMP证书。3、中药品种保护中药品种保护条例于1992年10月14日由中华人民国国务院 发布。该条例规定：中药生产企业对其生产的符合本条例规定的中药品种，可以向所 在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请经中药生产 经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖 市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。国务院卫生 行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品 种进行审评，根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院 卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意
6、见后决定是否给予 保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给中药保护品 种证书，被批准保护的中药品种,在保护期限于由获得中药保护品 种证书的企业生产。4、药品注册管理药品注册管理办法于2007年7月10日由国家药监局发布。 该管理办法规定：药品生产企业生产药品需要向国家药监局提出注册申请;药品注 册申请分为新药申请、仿制药申请、进口药品申请与其补充申请和再 注册申请;新药需经过临床前研究，i、ii、m、w期临床试验与相关 生产审批程序并取得药品生产批准文号后才能进行生产、销售；国家对 批准生产的新药可按照相关规定设立5年以的监测期，在监测期的新 药不批准其他企业生产和进口；除特殊规定须
7、进行临床试验外,部分仿 制药可直接申请生产批准文号;药品生产批准文号的有效期为5年，有 效期届满，需要继续生产的应当在有效期届满前6个月申请再注册。5、药品定价自2000年7月国家计委发布关于改革药品价格管理的意见 （计价格2000961号）起，国家逐步调整药品价格管理形式。药品价格 实行政府指导价、政府定价和市场调节价三种形式。其中，纳入国家 基本医疗保险药品目录的药品、具有垄断性少量特殊药品，如麻醉药 品、一类精神药品，计划生育和计划免疫药品等实行政府指导价（即制 定最高零售价格）或政府定价;其他药品实行市场调节价，由经营者自 主确定价格。根据医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定、关于
8、集 中招标采购药品有关价格政策问题的通知、进一步规医疗机构药品 集中采购工作的意见、国家发展改革委关于印发集中招标采购药品 价格与收费管理暂行规定的通知、关于进一步整顿药品和医疗服务 市场价格秩序的意见的通知、关于印发医疗机构药品集中采购工作 规的通知、医疗机构药品集中采购工作规等文件，县与县以上医疗 机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行 药品集中招标采购；医疗机构药品集中采购工作，要以省（区、市）为单 位组织开展;属于政府定价围的药品，中标零售价格不得超过价格主管 部门制定公布的最高零售价格;县与县以上医疗机构销售药品，要严格 执行以实际购进价为基础，顺加不超过15%
9、的加价率作价的规定，中药 饮片加价率可适当放宽，但原则上应控制在2 5%以；药品集中采购的周 期原则上不少于一年;对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、邀 请招标和直接采购等方式进行采购。各省（区、市）可结合实际情况，确 定药品集中采购方式，根据药品集中采购的方式，按照国家差比价规则 确定药品集中采购价格。6、处方药和非处方药分类管理根据处方药与非处方药分类管理办法（试行）与处方药与非 处方药流通管理暂行规定等文件，我国根据药品品种、规格、适应症、 剂量与给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方 药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方 药不需要凭执业医
10、师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 国家药监局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监 督管理部门负责辖区处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管 理。处方药和非处方药分类管理,是国际通行的药品管理模式。通过加 强对处方药和非处方药的监督管理，规药品生产、经营行为，引导公众 科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安 全。7、对中药注射剂安全性监管方面的有关政策中药注射液有效成分不明以与由此带来的用药安全一直是制约产 业发展的主要问题。具体到天然植物药，欧美各国包括中国的监管理念日趋一致，即均 对植物药的药品安全质量给予了极大的关注。具体表现在：（1
11、）强化植 物药中原料药的质量控制，包括明确植物基原（种、纲、属），固定产地、 固定采收季节，实施gap管理等；（2）生产全过程的控制，强化从投料、 中间体、成品等各阶段、各工序的检验和控制；（3 ）综合运用质量控制 检验方法和生产过程的严格控制弥补因不能定性和定量测定其中有效 成分而造成植物药质量控制中的不足，确保产品的安全、有效、质量可 控以与产品的均一性。2007年12月6日，国家药监局下发国家食品药品监督管理局 关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知（国食药监注 2007 743号），通过政策引导中药注射液行业健康发展，通过提高标 准促进行业资源整合，实现优胜劣汰，提升业企业质量
12、,保证行业健康 发展。为了进一步提高中药注射剂的安全性和质量可控性，国家药监局 决定在全国围开展中药注射剂安全性再评价工作，于2009年01月13 日发布关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办 200928号），提出了中药注射剂安全性再评价工作方案，该方案指 出：“中药注射剂存在着安全风险,主要体现在基础研究不充分、药用 物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差以与药品 说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等”，必须“加 强中药注射剂不良反应（事件）监测”。其工作原则和目标是按照“全面 评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则全面开展中药注射剂 安全性再
13、评价工作，通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排 查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册 等工作，进一步规中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,消除中 药注射剂安全隐患,确保公众用药安全。2009年07月16日，国家药监局发布关于做好中药注射剂安全性 再评价工作的通知（国食药监办2009359号），指出：“中药注射剂生 产企业要强化对原辅料供应商的审计,加强对制剂稳定性、产品批间一 致性的研究工作,要特别注意对热原、无菌和无效高分子物质控制的自 我检查，并开展关键工艺的验证工作,保证产品质量”，并提出了中药 注射剂安全性再评价质量控制要点、中药注射剂安全性再评价基
14、本 技术要求、中药注射剂安全性再评价资料报送要求。在中药注射 剂安全性再评价质量控制要点中，要求“有效成份注射剂应对主成份 以外的其他成份的种类与含量进行必要的限量检查”；在中药注射剂 安全性再评价基本技术要求中，要求“原料（药材、饮片、提取物、 有效部位等）、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。还应进行原 料、中间体、制剂指纹图谱的相关性研究。指纹图谱的研究应全面反 映注射剂所含成份的信息”。中药、天然药物注射剂基本技术要求和中药注射剂安全性 再评价基本技术要求从药学、药理毒理、临床试验等方面提出了系 统的技术要求，对原辅料、制备工艺、质量标准、稳定性研究、非临床 安全性等问题均作出了详细
15、规定，要求有效成份制成的注射剂,主药成 份的含量应不少于90%；多成份制成的注射剂，总固体中结构明确成份 的含量应不少于60%；经质量研究明确结构的成份应在指纹图谱中得到 体现。国家药监局将以“完善研究”、“规提高”、“淘汰落后”为原则，从 重点品种开始分批开展中药注射剂再评价工作，根据临床使用量、风险 高低不同分批公布再评价品种，保证中药注射剂安全有效，质量可控。国家药监局分期分批组织对重点品种进行了风险效益评价，第一 批开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。2010年04 月29日，国家药监局发布关于做好2010年中药注射剂安全性再评 价工作的通知（国食药监办2010162号）
16、，为全面开展中药注射剂安 全性再评价，将鱼腥草注射液、鱼金注射液作为第二批综合评价品种， 组织开展综合评价。8、药品技术转让注册管理药品技术转让注册管理规定于2009年8月19日由国家药监 局发布。该文件规定:药品技术转让是指药品技术的所有者将药品生产 技术转让给受让方药品生产企业，由其申请药品注册的过程。药品技术 转让应达到规定的注册申报条件并履行相应的注册申报程序。该文件 对受让方在药品处方、生产工艺、质量标准、生产药品的质量等与转 让方的一致性等方面作出了严格规定,以确保药品质量达到标准。9、药物临床试验质量管理药物临床试验质量管理规于2003年9月1日由国家药监局发 布。该文件参照国际公认准则，规定了临床试验标准全过程，包括试验 前的准
