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1、附件医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称标准性质制修订替代标准适用范围实施 日期1YY /T0292. 2020医用诊断X 射线辐射防 护器具第 1部分:材料 衰减性能的测定推荐性修订YY0292.1 1997本标准规定了材料衰减特性的测定和表示 的方法。衰减特性以下列形式给出：衰减 率；累积系数；衰减当量。适当时，连同 均匀性和单位面积质量的指标。本标准包 含了衰减特性声明值的表示方法。本标准 不包括防护器具，特别是防护服的定期检 查方法；在辐射线束中，分层衰减的测定 方法；提供以电离辐射防护为目的的墙壁 和装置的其他部分的衰减的测定方法。本2021 年3月1日序号标准编号标准名称标准
2、性质制修订替代标准适用范围实施 日期标准适用于制造防护器具用的片状形式的 材料，这些防护器具可对达到4 k v的 X射线管电压产生的X射线辐射和光子能 量达到l.MoV的放射性核素发射产生 的Y辐射提供防护。本标准不适用于防护 器具定期在使用前后的衰减性能的检查。 本标准替代YY0292.1 1997医用诊断X 射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减 性能的测定。序号标准编号标准名称标准性质制修订替代标准适用范围实施 日期2YY/T医用诊断X射线辐射防护器具第2推荐性修订YY 0292.2-1997本标准规定的要求有：几何精度；材料的 光学质量；光透射率；辐射衰减性能；标 记；符合本标准的声明。
3、本标准适用于在 X射线诊断和X射线治疗中为辐射防护使 用的透明防护板；也适用于在核医学和采 用自动控制式后装设备的近距离治疗中防2021 年0292.2-2020部分：透明防护板护Y辐射的透明防护板。本标准不适用于 其他器具的透明辐射防护材料，例如：铅 眼镜或用于保护操作者眼睛的护目镜（眼 镜）；覆盖操作者整个面部的铅面罩；用于 患者眼睛的防护器具；用于甲状腺、颈部 的防护器具。本标准代替YY 0292.2-19973月1日序号标准编号标准名称标准性质制修订替代标准适用范围实施 日期医用诊断X射线辐射防护器具第2部 分：防护玻璃板。3YY0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件第1部
4、分：导引器械强制性修订YY 0450.1-23本标准规定了与符合YY 0285标准要求的 血管内导管一起使用、以无菌状态供应的 一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、 导丝和扩张器的要求。本标准适用于与符 合YY 0285标准要求的血管内导管一起使2021 年8月1日序号标准编号标准名称标准性质制修订替代标准适用范围实施 日期用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、 导引套管、导管鞘、导丝和扩张器。本标 准代替YY 0450.1-23一次性使用无菌 血管内导管辅件第1部分：导引器械。4YY/T0621.2-2020牙科学匹配性试验第2部分：陶瓷-陶瓷体系推荐性制定YY 0621-28本标准规定了通
5、过测试牙科修复用陶瓷- 陶瓷材料的复合结构来评价二者匹配性的 性能要求和试验方法。本标准的要求适用 于与不同成分的陶瓷结合一起使用的陶瓷 材料，而不适用于单独使用的陶瓷材料。 本标准代替YY 0621-28牙科金属烤 瓷修复体系。2021 年3月1日序号标准编号标准名称标准性质制修订替代标准适用范围实施 日期5YY/T1656-2020吗啡检测试剂盒（胶体金法）推荐性制定/本标准规定了吗啡检测试剂盒（胶体金法） 标准的术语和定义、要求、试验方法、标 识、标签、使用说明书、包装、运输和贮 存等。本标准适用于通过胶体金免疫层析 法原理，定性检测人体尿液中吗啡（morphine, MOP ）的检测试剂盒及包含 吗啡的联合检测试剂盒。本标准不适用于 进行非人尿液检测的吗啡检测试剂盒。2021 年3月1日6YY/T1671-2020超声探头穿刺架推荐性制定/本标准规定了超声探头穿刺架的术语和定 义、结构型式与命名、要求、试验方法。本标准适用于超声探头穿刺架。本标准不2022 年3月1日序号标准编号标准名称标准性质制修订替代标准适用范围实施 日期适用于感应导航装置，如磁导航装置等。
