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1、质量管理体系内审员试卷姓名 单位 分数 说明：本试卷总分值100分，70分及格。一、 选择题（每题2分，共20分） 将正确答案填入（ ）内。1、 质量是“一组固有特性满足要求的程度”。这里的“要求”是指（ d ）。A、明示的需求或期望 B、通常隐含的需求或期望C、必需履行的需求或期望 D、以上全是2、 为进行某项活动或过程所规定的途径称之为（ b ）。A、质量手册 B、程序C、规范 D、质量计划3、 完成策划的活动和达到策划结果的程度称之为（ d ）。A、效率 B、有效性C、顾客满意度 D、产品实现4、 由于组织及产品的特点，应用YY/T 0287-2003（ISO 13485：2003）时可
2、对下列哪个过程进行部分删减（ ）。A、7.3 B、第7章任何条款C、产品实现 D、测量、分析和改进5、 内审员应具备的条件是（ ）。A、培训合格，领导授权任命 B、与被审核内容无直接责任关系C、具备一定的专业知识和管理能力 D、ABC6、为确保设计与开发的输出满足输入的要求称之为（ ）。A、设计和开发确认 B、设计和开发更改C、设计和开发验证 D、设计和开发评审7、对以下哪一种生产和服务提供过程应实施确认（ ）。A、 容易产生废品的过程B、 过程的输出不能后续的监视与测量加以验证C、 顾客提出要求的过程D、 必须使用专用设备的过程8、下述哪项活动不一定制定形成文件的程序（ ）。A、内部审核 B
3、、内部沟通C、文件控制 D、纠正预防措施9、下述哪一个项目不属于产品标识或可追溯性范围（ ）。A、产品说明书 B、产品托运单C、产品合格证 D、产品序列号或批号10、下列哪个标准是审核指南（ ）。A、ISO 13485 B、ISO 9004C、ISO 9001 D、ISO 19011二、判断题（每题2分，共30分），正确的打，错误的打。1、YY/T 0287-2003（ISO 13485：2003）的目的是将各类组织质量管理体系的结构和文件统一。 （ ）2、YY/T 0287-2003（ISO 13485：2003）的要求覆盖ISO 9001的要求。（ ）3、风险管理仅适用于设计开发过程。（
4、）4、组织对外包过程只需要在质量管理体系中识别即可，不需要实施控制。（ ）5、 对YY/T 0287-2003（ISO 13485：2003）第七章产品实现进行删减可以根据组织及产品特点，由组织自行确定。（ ）6、如果产品不是自已设计的，医疗器械制造商可以不进行产品的风险分析。（ ）7、YY/T 0287-2003（ISO 13485：2003）标准本身不规定对产品的要求。（ ）8、质量计划就是对质量管理工作制定的计划。（ ）9、对所有过程全要进行确认。（ ）10、产品合格证属于产品状态标识。（ ）11、管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。（ ）12、顾客提供的材料、工具属于顾客
5、财产，顾客提供的制造图纸和技术文件不属于顾客财产。（ ）13、数据分析可以为预防措施提供信息和机会。（ ）14、不合格品控制的目的就是防止使用和交付不合格品。（ ）15、医疗器械的可追溯程度是由组织和顾客共同确定的。（ ）三、简答题（每题5分，共25分）1、 风险管理的内容、依据的标准和实施要求分别是什么？答：2、 以设计开发过程为例，简述PDCA模式的内容及含义？答：设计过程为例：P（策划、计划）申请计划计划会审采购渠道确定，D（实施）签订合同采购，C（检查）到货验收，A（改进、采取措施）验收合格物料入库不合格退货或返修、降价接受总结采购过程对供货商重新评价选择有信义的供货商。3、 质量管理
6、体系文件包括哪些？答：质量管理体系所包括的文件有四个层次，依次为质量手册（QMSA）、程序文件(QMSB)、作业指导书(QMSC)、质量记录(QMSD)。4、 简述内审和管理评审的关系。答：内部审核是管理评审的前提，一般管理评审会议都是在内部审核完成之后召开。内部审核报告是管理评审的重要依据之一，而管理评审是对内部审核结果的检查。5、 比较纠正、纠正措施和预防措施的区别。答：四、案例分析（每题5分，共25分）：找出下列问题不符合YY/T 0287-2003（ISO 13485：2003）的条款，并说明不符合的理由。1、 审核员发现所有抽查到的员工都能背下质量方针，但让他们解释质量方针与其工作的关系时，大都回答不上。答：2、生产操作未按作业指导书的规定进行。答： 3、某车间用各种颜色的筐装不同检验状态的产品，绿筐装合格品，红筐装不合格品，白筐装待检品，黄筐装已检待判品。审核员看见车间的一个角落里有一个绿筐，里面有一些零件，工段长说：“这里装的是每次生产剩余的零件，以备缺件时随时补上。”审核员问：“这些零件都是合格的吗？”工段长说：“那不一定，如果需要补齐缺件数量时，再进行检验也来得及。”答：4、某批工件，发现有两个工件不合格，决定返回加工车间进行返工，返工后直接送到装配车间进行组装。答：5、去年进行了两次内审，纠正措施已完成，但没有验证记录。答：
