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1、wordEYH-10000二维运动混合机验证方案编码：VM-SOP(SB)-060-04 某某天天乐药业股份某某标准文档验证立项申请表立项部门动力设备部申请日期立项题目EYH-10000二维运动混合机验证方案要求完成日期验证原因新购设备类 别验证要求与目的： 按照新购设备对设备进展设计、安装、运行、性能能确认，通过验证能够满足GMP和生产需要。立项部门负责人签名： 年 月 日验证委员会意见 主任签名： 年 月 日指定编制验证方案的部门： 颗粒剂车间主任 徐红光验证工作小组成员：备 注验证方案审批表文件名称EYH-10000二维运动混合机验证方案文件编码编订人编订日期会审部门会审人员会审意见 签
2、 名： 年 月 日 签 名： 年 月 日 签 名： 年 月 日审核部门 签 名： 年 月 日批准部门 签 名： 年 月 日目 录1 概述111.2 验证目的11.3 验证依据11.3.1药品生产质量管理规X(2010年修订)11.3.2药品GMP指南11.3.3验证管理制度(VM-SMP-001-01)11.3.4厂房、设施和设备确认标准操作规程(VM-SOP-005-01)11.4 验证X围112 验证人员与职责13 风险评估24 验证内容222334.1.3 设计确认小结3334.2.2 安装确认小结44444.3.3 运行确认小结55564.4.3 性能确认小结65 再验证计划与周期66
3、 变更与偏差控制77 根据确认运行情况，拟检测程序与验证周期，报验证委员会批准78 验证报告79 参考资料710 附件7标准文档1 概述1.1 根本情况根据药品生产质量管理规X(2010年修订)的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进展设备确认。EYH-10000二维运动混合机系某某市制药机械某某制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。本机主要由主机、操作局部与配电箱组成。主机包括：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置与安全连锁等装置组成。工作原理：该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶内物料能够达到工艺要求的混合效果
4、。本设备生产能力为10003000kg /批。1.2 验证目的通过对EYH-10000二维运动混合机的验证，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。1.3 验证依据1.3.1药品生产质量管理规X(2010年修订)1.3.2药品GMP指南验证管理制度(VM-SMP-001-01)1.3.4厂房、设施和设备确认标准操作规程(VM-SOP-005-01)1.4 验证X围本验证方案适用于本公司EYH-10000二维运动混合机的验证。1.5 验证时间安排序 号验证内容时 间1设计确认 年 月 日 至 年 月 日2安装确认 年 月 日 至 年 月 日3运行确认 年 月 日 至 年 月 日 4性能
5、确认 年 月 日 至 年 月 日2 验证人员与职责职 务姓 名公司职位职 责组长沈建赛生产部经理负责组织实施验证工作，审核方案并全程参与验证。副组长宫柏宁QA主任负责验证实施过程的监视管理。韦美区设备部经理负责组织起草/修订/审核方案并参与实施。成 员罗素琴QC副主任负责验证过程的检验管理。徐红光颗粒车间主任负责起草、修订方案并参与实施。卢秀玉人员负责验证过程的监控与取样。X战宏成员负责验证过程的检验与记录。黄金团动力设备部成员负责设备的维护保养，参与实施。宋冰兰动力设备部成员负责公用系统的操作，参与实施。X跃永设备操作人员负责验证设备确实认3 风险评估风险评估表一见附件。4 验证内容4.1
6、设计确认供给商名称联 系电 话地 址确 认 项 目确认要求确 认 结 果供给商资质确实认两证一照等证件是 否供给商能力确实认生产规模、技术水平、生产用设备与系列产品是 否技术资料确实认说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料是 否设备质量确实认该设备在其它企业的使用情况是否正常是 否检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日4.1.2 开箱确认序 号文 件 名 称确 认 结 果1设备购置合同书是 否2使用说明书、装箱单、合格证是 否3设备开箱验收单是 否4设备安装调试验收单是 否检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日依据说明书提供的技术参数，对下表所列各项的要求进展预
7、确认。序号项 目要 求检查结论备 注1电源输入380V、三相四线2电机总功率3电动机1450r/min、3KW、4级4摆线针减速机功率3KW5外形尺寸1800264027306料桶容积2000L7主机与其它部件外观无缺陷、损坏8材质不锈钢9备品、备件规格、型号、数量无误检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日4.1.3 设计确认小结偏差：建议：评价：评价人： 日期： 年 月 日序号项 目方法和要求检查结论备注1主机安装用钢尺测量主机与墙的距离700mm，主机与屋顶的距离400mm，用水平尺测量设备安装在水平地面上，机器水平面水平。2安装环境D万级洁净区3电源安装用万用表测电源为38
8、0V、50Hz、三相四线4混料桶内壁加工情况用目测法确认料桶内壁，光滑、无死角、易于清洗5接地保护安装用摇表测量确认接地保护E级检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日4.2.2 安装确认小结偏差：建议：评价：评价人： 日期： 年 月 日表2 主要文件资料确认记录序号文件名称编 号检查结果1设备标准操作规程SOP齐全、完好2设备维护保养规程SOP齐全、完好3设备清洁规程齐全、完好4仪器、仪表校验合格证齐全、完好检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日在设备空载运行条件下，连续运行30分钟，对机器系统各单元进展测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。
9、序号项 目要 求检查结论备 注1标准操作程序切实、可行、规X2开机接通电源后，控制板上的电源指示灯亮，机器启动平稳。3主动轴转向主动轴转向为箭头所指方向。4空载运行机器运转平稳、噪声低，料筒作二维空间运动。5停机机器能平稳停机。6定时器准确检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日4.3.3 运行确认小结偏差：建议：评价：评价人： 日期： 年 月 日a、料筒的转动和摆动数。b、料筒的密封性。c、混合物料的均匀性。4.4.1.1料筒转动和摆动量确实认方法：按EHY-10000型二维运动混合机标准操作规程操作，起动料筒的转动电机，再起动摆动电机，用秒表测量料筒每分钟转动和摆动的数次，连续测量三次，把数据填入下表：次序测试时间料筒转动总数料筒摆动总数平均数/1min结 论备 注转动摆动第一次第二次第三次检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日混合物料的均匀性确认法：分别用90kg淀粉和10kg对乙酰氨基酚、180kg淀粉和20kg对乙酰氨基酚、270kg淀粉和30kg对乙酰氨基酚作原料分三批按EHY-2000型二维运动混合机标准操作规程操作，对设备的物料混合均匀性进展确认。4.4.1.3取样法：从开始混合每5分钟时分别从出料口、进料口、混合机中部抽取三个样品进展含量测定。料筒的转速
