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1、在药品生产中质量管理的五大要素在市场经济日益活跃的今天，高质量的产品是一个企业在竞争中站稳脚跟的最有力支 柱，因此，生产质量管理工作应是企业管理工作中最基本、最重要的内容。药品生产质 量管理工作包含五大要素，即人员、设备、物料、工艺、环境，笔者根据多年的管理经 验对这几个要素进行阐述，谨与同行商榷。第一要素：人员人员是生产质量管理工作中最重要的因素，做好这一要素的管理必须做好以下 两点。一是人员培训。培训是人员获得和强化操作技能、技术知识、法律意识等最有 效的手段，培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展，让人员全面熟悉、掌握岗 位操作技能，更好、更自觉地参与企业的生产活动。培训的主要内容应
2、包括相关法规法 律政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等，培训的方式 可采取内培、外训、岗位练兵等形式。二是人员管理。管理是遏制人员惰性、发挥人员 能动性的重要措施，是保质保量按时完成生产任务的有力保障。因此，为做好人员的管 理，企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制，并严格实施和考核。第二要素：设备设备的完好性是设备管理的重点，即通过对设备的管理保证设备的完整性、精 确性、稳定性、可靠性以及原有的优越性。对设备的管理，一要正确使用。要做到正确合理地使用设备，首先要选配合格 的操作员。操作员不仅要对设备的结构、性能、维护知识等能够全面了解和掌握，而且 还要遵循谁使
3、用、谁管理、谁负责的管理原则。其次是保证设备在安全的运行条件下 运行。每一台设备都有其安全的运行参数，如果超出参数范围，不仅容易发生事故，而 且会导致设备运行精度下降，影响产品质量。二要预先修理。要做好这项工作，管理人员必须严格按照设备维护、保养规程进行 日常维护保养和定期巡视检查，判断设备运行是否存在事故隐患。另外，每一台设备都 有各自的安全运行周期，管理部门要严格控制和掌握，对于达到安全运行周期的设备要 及时下达停机检修指令，维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护，发现磨损 配件要及时更换，以消除事故隐患。第三要素：物料物料的管理直接影响着药品生产的进度、质量和成本，是GMP的主要内
4、容。物 料管理要做到以下三点。一是精确投料。药品的生产具有特殊性，它是按照国家药品标准规定的品种、 质量、数量来投料生产的，稍有不慎产品就会发生质量问题，轻者患者服用后无效，重 者会对人体产生毒害作用，因此，精确投料是物料管理的关键。投料时，车间配料员、 质监员、工艺员、工段长、操作工一定要严格检查复核，一旦发现投料差错要及时报告 和处理，确保生产出的药品安全有效。二是节约降耗。在药品生产过程中始终存在物料的消耗，一种是有效消耗，在 生产投入总量固定的情况下，有效消耗量越大产品的产出率就越高;一种是工艺性消耗， 这是由生产工艺水平决定的，它可以随着工艺技术的进步逐渐降低到最低限度；一种是 非工
5、艺性消耗，这是由于管理不善、操作不当造成的非正常消耗，其理想状态是零消耗。 为此，企业要建立合理的物料消耗定额指标并严格进行考核；要严格工艺技术控制，不 断提高工艺水平；要加强生产调度管理，制定合理的生产周期，按规定储存物料和中间 产品，防止物料受潮、霉变、泄漏等。第四要素：工艺生产工艺是指导药品生产和保证产品质量的关键技术，如果不能正确地执行， 就不能生产出合格的药品。生产工艺管理的主要内容是严格工艺制度、工艺检查和工艺 监督。药品必须严格按照经批准的工艺规程进行生产，对投料比例和数量、提取时间和 次数、生产温度和压力等一切工艺参数必须严格执行，车间工段长、工艺员、质监员必 须确保各项工艺参
6、数在生产过程中得到落实，并始终处于受控状态，各项工艺参数的指 示或计量仪表必须在规定的期限内使用。工艺管理的另一内容是对工艺的改进和提高。生产工艺虽经国家药品监管部门 批准，但仍有许多不确定因素，必须在实际生产过程中加以研究、验证和完善。另外， 随着科技的进步，生产工艺也要不断提高，达到更加先进、更加稳定、更加合理、更加 适用的水平。第五要素：环境药品生产环境分室外环境和洁净生产区，室外环境只要是做到周围无尘土、无不 良气味，就基本能保证洁净生产区不受影响，因此，洁净生产区应是环境管理的重要内 容。一是净化系统管理。生产时要保持空气净化级别不同的相邻房间的静压差大于 5帕，室内与室外大气的静压差大于10帕；要定期监测生产区的尘埃粒子数和微生物 数，达到GMP的要求。二是人员和物料管理。人员和物料必须按规定的路线、方法和要 求进出生产区。人员进入生产区时要进行更衣、洗手、消毒，避免将污染物带进生产区； 物料进入生产区时要对外包装进行清洁消毒或脱去外包装，避免对生产区造成污染。三 是地漏管理。生产区的地漏必须有液封装置，且液封的水位压力要足以阻止废气、废水 的倒灌；每天生产结束后，操作人员必须对地漏进行清洗，并用消毒液进行密封。四是 厂房设施管理。对生产区的厂房内表面、地面、设备、工具、平台及护栏等要定期清洗 和消毒，室内空气也要定期消毒，以确保环境洁净
