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1、编码：SOP-QA-002-00题目：取样操作规程共 5 页第 1 页起草人：日期：部门审核：日期：GMP审核：日期：批准人：日期：执行日期：分发部门：质管部、档案室目 的： 建立原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样程序。范 围： 适用于公司的所有原料、辅料、包装材料、中间产品及成品 的取样。责任人： QA检查员、 仓库管理员内 容： 1 取样地点、物料进入仓库洁净取样车方法、取样人员进入仓库洁净取样车操作方法：11取样地点111直接入药的原辅料的取样在仓库洁净取样车中进行。 112非直接入药的原辅料的取样在仓库待验区中进行。 113直接接触药品的包装材料的取样在仓库洁净取样车中进行。
2、114非直接接触药品的包装材料的取样在仓库待验区中进行。 115直接接触药品的聚乙烯袋的取样在仓中进行。116 中间产品的取样在车间待验区中进行。117成品取样在车间生产线上进行，但必须有完整的最小单元的包装。12物料进入仓库洁净取样车方法121先清理待检品包装外部，清理后移入洁净取样车内，如有外包装去掉外包装。编码：SOP-QA-002-00题目：取样操作规程共 5 页第 2 页122用乙醇棉球擦拭待检品开口周围。拉下洁净取样车门。123开紫外灯灭菌15分钟，净化空气吹半小时。13取样人员进入仓库洁净取样车操作方法131取样人员操作前必须先用肥皂及0.1%洁尔灭消毒液洗手。132关闭紫外灯。
3、133手抻进洁净取样车。134净化空气吹5分钟后戴上洁净手套。135用已灭菌的手术镊子将待检品启封。开始工作。2 取样工具和盛样器具。21取样工具和盛样器具的卫生要求：直接接触药品的取样工具和盛样器具均不得与药品发生化学作用,使用前必须严格按取样器具的清洗操作规程（SOP-QA-004-00）洗净，并干燥，微生物限度检查用样品的取样工具和盛样器具须经灭菌处理。 直接接触药品的取样工具在使用后，应及时洗净，不残留抽样物质，放入无毒塑料袋包好，并贮存于库洁净取样车内备用。22取样工具：221：原料、辅料、中间产品的取样工具2211原料、辅料、中间产品是固体的取样工具，一般使用一侧开槽，前端尖锐的不
4、锈钢取样棒取样；某些情况也可使用坩埚钳取样（如直接接触药品的聚乙烯袋等）。编码：SOP-QA-002-00题目：取样操作规程共 5 页第 3 页2212原料、辅料、中间产品是液体的取样工具，一般使用空心玻璃管、烧杯、勺子、漏斗等取样工具。222：包装材料和成品的取样工具，一般无特殊取样工具。取样量按附表规定量进行，取样后交QC。23盛样器具： 231原料、辅料、直接接触药品的包装材料、中间产品使用可密封的玻璃瓶或无毒塑料袋盛样；成品为原包装产品。3取样数量：31原料、辅料的取样数量：一般原料、辅料的总件数当n3时，每件取样；n为4300，取样数为 n+1；当n300 时，取样数量为 n/2+1
5、。 32中间产品、成品及包装材料的取样数量：序号产品名称计量单位取样量留样1蜂王浆克50克*5200g2微粉硅胶(二氧化硅)克50克*350g3冻干蜂王浆胶囊中间产品(冻干粉) 克40克+10克4冻干蜂王浆胶囊中间产品(总混粉) 克10克5冻干蜂王浆胶囊中间产品(灌装时胶囊) 克10克6冻干蜂王浆胶囊盒28盒24盒7饮用水毫升500毫升8纯化水毫升500毫升9铝塑复合袋只20只10只10铝箔卷米2米1米11封签张20只1只12小盒张20只1只13空心胶囊粒100粒50粒14聚氯乙烯固体药用硬片米2米1米15直接接触物料的聚乙烯袋只10只16中包装材料（中盒）张10张1张17外包装材料（大箱）张
6、10张1张编码：SOP-QA-002-00题目：取样操作规程共 5 页第 4 页一次取样的样品量最少检验的三倍量（包装材料除外）；如做稳定性试验，再酌情增加。4取样记录：41取样时需填写取样记录，包括产品取样记录（REC-QA-039-00）原料、辅料、包装材料取样记录台帐（REC-QA-031-00），内容有取样日期、品名、代号或编号、规格、批号、数量、来源、包装、取样件数、必要时说明、取样人签名等，同时签发状态标志如待验证（REC-QA-002-00）等。编码：SOP-QA-002-00题目：取样操作规程共 5页第 5 页42除中间产品、成品外，每件被抽样的容器要贴上取样证（REC-QA-001-00）。5特殊要求：51原辅料发放时，发现具有疑问时，应重新取样复验；52超过规定贮存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放；53每份样品应有标签取样证（REC-QA-001-00），标明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人等，取样后交QC。
