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1、制药设备与工程设计课程实验报告实验题目：年产5000万片0.3g/片阿司匹林肠溶片生产工艺设计学生姓名学号设计时间2013 年 12 月 19 日 2013年 12 月 28 日一、设计内容及要求1. 查阅收集资料和相关规范标准，确定藿香正气口服液生产工艺、确定工艺流程及净化区域划分；2. 确定相关参数，进行物料衡算、能量计算及设备选型；3. 按GMP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图；4. 编写设计说明书。二、设计进度安排2013.12.19-2013.12.22 设计资料和相关基础数据收集、查询，确定工艺流程及洁净区划分；2013.12.23-2013.12.26 完成物料衡算、
2、能量衡算、设备计算和选型，编写设计说明书；2013.12.27-2013.12.28 完成车间工艺流程图及平面布置图的绘制。三、设计成果1. 设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、能量计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2. 车间工艺流程图；3. 工艺平面布置图一套。成绩评定评分要素得分教师评语设计原理 （30%）设计质量 （30%）设计说明书 （30%）设计态度与纪律（10%）总成绩目录目录11 概述31.1阿司匹林的药理性质.31.1.1 理化性质41.1.2 临床上用途41.2 国内外生产现状412.1 市场分析4
3、1.2.2 生产情况51.2.3 市场情况62 生产工艺72.1 设计内容72.2 生产工艺72.3 生产工艺流程确定72.3.1 生产工艺流程72.3.2 工艺流程图82.4 工艺过程说明82.4.1 醋化岗位82.4.2 酸洗离心洗涤82.4.3 水洗离心洗涤92.4.4 干燥岗位92.4.5 回收岗位93 物料衡算104 能量衡算104.1 反应罐能量衡算104.1.1 比热容的计算114.1.2 能量衡算125 主要工艺设备计算125.1 工艺设备选型原则125.2 主要设备选型.126 车间布置设计136.1 概述136.2 车间布置设计的依据146.3 车间布置设计应考虑的因素14
4、6.4 车间布置设计的程序156.5 车间设计的成果157 公用工程157.1 三废处理157.2排水系统.167.3 电气和照明177.3.1 电气设计和安装177.4 环境消毒187.4.1 灭菌与消毒187.5消防.187.5.1 消防依据.187.5.2专业设计对消防要求的考虑和采取措施.198 技术经济19设计体会20参考文献261 摘要阿司匹林是历史悠久的解热镇痛药，正如被医生发现的众多用处一样令人惊讶，阿司匹林的故事也是令人惊叹和丰富的。它起源于一种当地的草本药物，作为常见止痛药的作用的延伸。现在由于这种药物要保护生命方面的潜在价值，它的角色在不断地改变着。这些都是世界各地数以千
5、计的医生和科学家的功劳。阿司匹林发展史：公元前400年，希腊医生希波克拉底给妇女服用柳叶煎茶来减轻分娩的痛苦。公元1763年，奇平诺顿（与牛津镇相邻）的爱德华斯顿用晒干的柳树皮给教区内的50位患有风湿热的病人治病。并在寄给伦敦皇家会的信上讲述了他的这一发现。1823年，在意大利，从柳树中提取出有用的成分，命名为水杨苷。1838年，瑞士和德国的研究者从绣线菊中同样发现了水杨苷。1853年，法国科学家从水杨苷中提取出水杨酸，但是对胃肠的刺激很大。1893年，德国科学家发现给水杨酸加上一个乙酰基，这样减少了它的刺激作用。1897年德国，拜耳公司的霍夫曼开发了并拥有人工合成水杨酸（或者叫阿司匹林）的专
6、利。第一个临床试验开始了。1899年临床试验获得成功，阿司匹林成功投入市场。1914年，由于一战，国际药物贸易受到阻碍。澳大利亚的药学家GR 尼古拉斯发明了一种提取阿司匹林的新方法。1930年，拜耳的专利没有了。阿司匹林变成了非专利药品。1974年，阿司匹林在预防心脏病方面的功效得到埃尔伍德教授的证实。1982年，英国科学家约翰?文和另两位瑞典的同事苏呐.贝里斯特伦、本特.萨穆埃尔松因发现阿司匹林在抑制前列腺素的增殖方面的作用而获得诺贝尔医学奖。1989年，美国研究人员报告早期的研究表明阿司匹林可能推迟高级别痴呆的开始期，,1994年鹿特丹科学家Henk C S Wallenburg实验证明阿
7、司匹林可能帮助治疗孕妇的先兆子痫综合症。1995年，美国研究人员发现阿司匹林保护肠癌的证据。 阿司匹林于1898年上市，近年来发现它还具有抗血小板凝聚的作用，于是重新引起了人们极大的兴趣。将阿司匹林及其他水杨酸衍生物与乙烯醇、醋酸纤维素等含羟基聚合物进行熔融酯化，使其高分子化，所得产物的抗炎性和解热止痛性比游离的阿司匹林更长效。阿司匹林肠溶片是阿司匹林的肠溶胞衣剂型，阿司匹林作成肠溶胞衣片可以避免阿司匹林对胃的刺激。1.1 阿司匹林的的药理性质阿司匹林化学名为：2一(乙酰氧基)苯甲酸，又名醋柳酸，或乙酰水杨酸。1897年由水杨醋和醋酐反应制成，是应用最早和最广泛的解热镇痛药，临床应用已逾百年。
8、药理学： 镇痛作用：主要是通过抑制前列腺素及其他能使痛觉对机械性或化学性刺激敏感的物质（如缓激肽、组胺）的合成，属于外周性镇痛药。但不能排除中枢镇痛（可能作用于下视丘）的可能性； 抗炎作用：确切的机制尚不清楚，可能由于本品作用于炎症组织，通过抑制前列腺素或其他能引起炎性反应的物质（如组胺）的合成而起抗炎作用。抑制溶酶体酶的释放及白细胞趋化性等也可能与其有关； 解热作用；可能通过作用于下视丘体温调节中枢引起外周血管扩张，皮肤血流增加，出汗，使散热增加而起解热作用。此种中枢性作用可能与前列腺素在下视丘的合成受到抑制有关； 抗风湿作用：本品抗风湿的机制，除解热、镇痛作用外，主要在于抗炎作用； 抑制血
9、小板聚集的作用：是通过抑制血小板的环氧酶，减少前列腺素的生成而起作用。 1.1.1 理化性质本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭或身徽酸臭，味徽酸。徽溶于水，易溶于乙醇。显酸性，可溶于碳酸钠及氢氧化钠。稳定性差，极易水解，生成水杨酸(具毒副作用)和醋酸。中国药典规定要检查游离水杨酸，遇三氯化铁试液显紫堇色。生产中还可产生醋酸苯酯、水杨酸苯酯和乙酰水杨苯酯。这些杂质由于不含羧基，故不溶于碳酸钠试液中。产生的少量乙酰水杨酸酐杂质可引起过敏反应。用途：本品的解热、镇痛、抗炎作用较强，能选择地使细胞内环氧合酶(cox)乙酰化，抑制环氧合酶(cox)的活性，影响下丘脑中枢致热因子前列腺索(PG)的合成，使体
10、温中枢恢复调节体温的正常反应。1.1.2 临床上用途 本品为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况。 1、镇痛、解热：可缓解轻度或中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛，也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状，不能治疗引起疼痛和发热的病因，故需同时应用其他药物对病因进行治疗。 2、抗炎、抗风湿：为治疗风湿热的常用药物，用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降，但不能去除风湿热的基本病理改变，也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。 3、关节炎：除风湿性关节炎外，本品也用于治疗类风湿关节炎，可改善症状，但须同时进行病因治疗。此外，本品也用于骨关节炎、强直性脊柱炎、幼年型关节炎以及其他非风湿性
11、炎症的骨骼肌肉疼痛，也能缓解症状。但近年在这些疾病已很少应用本品。 4、抗血栓：本品对血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。 5、儿用于皮肤粘膜淋巴结综合征（川崎病）的治疗。1.2国内外生产现状 1.2.1 市场分析 百年老药阿司匹林凭借其低廉的价格和较小的不良反应赢得了市场的普遍认可，现已成为世界上最重要的解热镇痛药之一。近年来，阿司匹林的适用范围已从解热镇痛药向心血管病预防用药领域扩展，在心血管病预防用药量不断增加的推动下，其市场得到进一步的上升空间。事实上，除了心血
12、管病方面，阿司匹林还在其他疾病上有独特的疗效，例如：防治糖性白内障、治疗抗生素所致听力障碍、抗衰除皱、改善老年男性性功能、治疗艾滋病、癌症等 。 1.2.2 生产情况 从 2O世纪5O年代开始生产至今，我国的阿司匹林产业经历了半个世纪的调整 ，目前持有阿司匹林原 料药生产批准文号的企业 有 16家，已通过原料药GMP认证的企业有 10家，生产规模超过千吨的企业 有8家。多年来，我国阿司匹林主要生产企业有3 家_山东新华制药集团、南京制药厂、吉林恒河制药有限公司。这三大企业的年产能都超过3000吨，产量和出口量多年来占据全国85左右的份额，呈三足鼎立之势。 但近年来，这种三足鼎立的局面在悄然发生
13、变化。南京制药厂阿司匹林原生产规模为3500吨、年产量3000吨，后因环保问题，几年前将原料药生产厂区搬迂到南京化学工业园区。搬迁后的生产 尚未恢复到以前水 平。吉林恒河 制药 有 限公 司原生 产规模为 4500吨、年产量3500吨，前不久亦因环保问题正在 进行厂区搬迁，老厂区的阿司匹林已停产，新厂区生产正在建设之中。 最近以来，山东新华制药集团的阿司匹林产销量增长迅速，该产品已成为企业的重点产品之一，生产 规模一扩再扩，产能已由1996年的 2000吨扩大到目前的8000吨左右，年产量已从1996年的 1000多吨增长到6000多吨，占全国的近60，成为我国阿司匹林生产当之无愧的龙头老大。该企业的阿司匹林多年来大部分出口欧美市场 ，出口量约占全国的70。 2007年，新华制药和山东隆信集团共同出资组建了山东新华隆信化工有限公司生产阿司匹林主要原料水杨酸
