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1、题 目洁净区人员净化程序共4页文件编码SOP-S-004起草人日期年 月 日颁发日期年 月 日审核人日期年 月 日颁发部门质量管理部批准人日期年 月 日变更记载00执行日期年 月 日分发 部门生产部、质量管理部、车间一、目的：规范洁净区人员净化程序，减少人员对生产环境的污染。二、适用范围：阐述进出洁净区所有人员的净化程序。三、责任者：洁净区全体工作人员、维修人员、参观人员。四、内容：1 一般原则 进入洁净区的人员不允许戴饰物和手表，化妆，留指甲。2进出程序2.1十万级洁净区2.2万级非无菌区一洁净区万级非无菌区2. 3万级无菌区更衣操作程序：进入十万级区2.1.1进更鞋区坐在隔离凳上，脱下鞋子
2、，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳内 侧取出一更拖鞋换上；2.1.2进入一更（脱外衣间），脱去一般生产区工作服，挂好或折叠整齐， 放入衣柜内；洗手，洗手时应用液体皂少许，两手对搓、洗净手掌、手 背和手腕，然后将手伸到干手器下烘干，进入十万级更衣室。冻干车间 需更换十万级拖鞋后进入十万级更衣室。2.1.3从洁净服存放桶（或洁净服存放柜）内取出两连体套防静电工作服，先 穿上衣，戴上帽子，后穿裤子，将上衣掖入裤子松紧带中，戴上口罩。要求帽子必须覆盖所有的头发，口罩须覆盖整个鼻部和嘴巴。2.1.4进入缓冲间手消毒后进入十万级洁净区走廊，进入各功能间。2.1.5离开程序2.1.5.1在十万级更衣室脱去洁净工作
3、服，工作服放在各自的衣袋中，带出。（原料药车间放入不锈钢桶中由卫生员统一收回）2.1.5.2在脱衣间脱下洁净区鞋换上一更鞋，穿上一般生产区工作服。2.1.5.3在更鞋区脱一更鞋，换上一般生产区工作鞋，出洁净区进入一般生 产区走廊。将洁净服放入收衣间传递窗内，交洗衣岗位清洗灭菌。2.1.5.4在一般区更衣间换下一般区工作鞋穿上自己的鞋离去。进入万级区2.2.1进更鞋区坐在隔离凳上，脱下鞋子，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳 内侧取出一更拖鞋换上；2.2.2进入一更，脱去一般生产区工作服，挂好或折叠整齐，放入衣柜内； 洗手，洗手时应用液体皂少许，两手对搓、洗净手掌、手背和手腕，然后 将手伸到干手器下烘干
4、，进入万级更衣室。2.2.3开门坐在隔离凳上，脱下一更拖鞋，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳内 侧取出洁净拖鞋换上，进入万级更内衣间，消毒剂洗手。2.2.4从不锈钢密封桶中取出四连体洁净内衣穿上，遮盖所有头发，戴上 真丝口罩，进入万级更外衣间。2.2.5从不锈钢密封桶中取出四连体洁净外衣套在洁净内衣外，遮盖所有头 发，戴上防静电口罩，进入万级缓冲间，手消毒，进入万级非无菌区走 廊，进入各功能间。2.2.6离开程序2.2.6.1经万级手消毒间进入更洁净外衣间，脱外衣，将外衣装入洁净服 袋中，带出，进入更洁净内衣间，脱内衣，将内衣装入内衣袋内,同外衣 一同带出。2.2.6.2在脱衣间脱下洁将区拖鞋换上一
5、更拖鞋，穿上一般生产区工作服。2.1.6.3在更鞋区脱一更拖鞋，换上一般生产区工作鞋，出洁净区进入一般 生产区走廊。将洁净服放入收衣间传递窗内，交洗衣岗位清洗灭菌。2.1.6.4在一般区更衣间脱去一般区工作服，换上自己的生活服，坐在隔离 凳上换下一般区工作鞋穿上自己的鞋离去。进入万级无菌区2.3.1进入万级无菌区经过万级非无菌区走廊，进入无菌区更无菌服，脱洁 净拖鞋，防静电口罩，穿四连体无菌外衣，戴无菌防静电口罩和无菌一 次性手套，进入缓冲间手消毒，进入无菌区（即无菌灌装区）。2.3.2离开程序出无菌区缓冲间，穿拖鞋进入万级非无菌区走廊，同2.2.6程序出洁净区3特殊规定：3.1生产过程中因特殊情况外出，重新进入洁净区需另穿一套洁净服，不得 穿原来的洁净服。3.2万级无菌区外出进入万级非无菌区不需更换洁净服。反之则按进入万 级无菌区程序执行。
