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1、泓域/医用注射穿刺器械项目管理制度医用注射穿刺器械项目管理制度目录一、 规划风险应对3二、 风险的基本概念8三、 预防12四、 质量保证的基本概念13五、 产业环境分析16六、 影响医疗器械行业发展的不利因素17七、 必要性分析18八、 项目基本情况18九、 项目经济效益评价24营业收入、税金及附加和增值税估算表24综合总成本费用估算表26利润及利润分配表27项目投资现金流量表30借款还本付息计划表32十、 投资估算及资金筹措33建设投资估算表35建设期利息估算表36流动资金估算表37总投资及构成一览表38项目投资计划与资金筹措一览表40一、 规划风险应对风险分析活动的最终目的是帮助我们详细了
2、解和比较项目所遇到的风险，判断哪些风险会对项目产生更大的影响。对这些风险可以采取相应的活动来避免项目遭受损失。同时这些活动都需要消耗一定的资源和成本，这也就是我们必须为风险排定优先级别的原因。我们需要优先处理那些高级别的风险，这就是风险的应对计划。应对计划可以从两个方面着手：在风险发生之前采取缓解措施，在风险发生之后应急处理。这就好像质量管理中的事前处理和事后处理的关系一样。在有关特种任务的电影中，经常可以听到所谓的“B计划”，在充满各种不确定因素的军事行动当中，制订风险的应对计划是一个基本而不是可有可无的工作。风险应对计划的内容应该包括下面的一些因素：风险标识，用于唯一标识风险。风险描述。风
3、险概率和影响。风险责任人及其职责。风险缓解措施，包括规避、转移、缓解或接受。应急处理，执行应急措施所采取的具体行动描述，所需要的预算和资源。（一）风险缓解风险缓解是指在风险发生之前采取措施来降低风险对项目可能产生的危害和负面的影响。根据方法和手段的不同，可分为4种不同的应对策略：规避、转移、减轻和接受。其中接受是指不做任何事前缓解活动，而只是做好事后应急处理方案。1、规避规避风险不是“躲”着风险，而是通过改变项目范围或者项目计划来使项目不再受到风险的负面影响。规避风险的方法主要用在项目前期，针对初期所遇到的不确定性因素采取措施使之明朗化。例如：项目初期存在需求的不确定性。项目组利用需求挖掘、需
4、求确认等手段逐步清晰化需求。加强前期项目人员技能培训，避免实施上的操作失误。尽量采用成熟的方法开发项目。建立正式而有效的沟通机制和渠道，使信息传递顺畅、准确。准备好项目后备资源，以备应急之需。如果项目需要和分包商合作，尽量避免和不熟悉的分包商合作，对分包商要做严格的资格认证。2、转移所谓“转移”，就是把风险迁移给第三方，从而降低风险对项目的影响。这个被转移的风险便能被项目外部的另一个实体所监控。需要特别注意的是，转移风险不是简单地推卸或者转嫁风险。接受风险转移的第三方必须具备降低或者规避风险的能力，这种转移才有意义，否则这种风险并没有被真正地消除，而仅仅是从项目组的“视线”里暂时消失。如果第三
5、方同样不能对该风险进行根除和控制，风险发生后同样会对项目造成危害。尽管它不是发生在项目组内部，但只要是项目内容的一部分，这个结果都是负面的。所以在转移风险的时候，大都是指这个风险对本项目组来说是“风险”，但对第三方来说就不是风险，这种情况下的转移才真正有意义。为什么会出现这种情况呢？因为每个组织都有其最擅长的部分，在其范围之内的任务风险最低，效率最高，最有优势；而在其范围之外，则意味着风险较高，并不具有优势。通过把项目中自己不擅长的部分转包给擅长的第三方，风险就可得以化解。转包实际上是最常用的风险转移方式，它通常有以下几种具体形式：和第三方签订合同，由第三方执行部分项目内容。购买组件，而不是自
6、建。外购服务。除此之外，也可以采用购买保险的形式，但这只是避免了损失却无法实现预防。转移风险往往会带来费用问题，即需要向接受风险的一方支付承担风险的费用。这类费用包括以下一些方面：履行合同所需的保证金。购买费用。担保和保证费用。保险费用。其他一些需要支付的费用。3、减轻减轻风险是指想方设法将风险发生的概率或者发生后的影响降低到可以接受的程度。风险减轻计划包含了提前预防风险以及将影响或结果降低到可接受等级的行动或工作。尽可能早地采取措施，降低风险发生的概率或者风险对项目的影响，比在风险发生后再采取应急措施更为有效。风险减轻与风险规避不同，风险减轻关注预防和风险最小化，风险规避则试图改变项目的范围
7、，从而移除可能发生的无法接受的风险。风险减轻也需要一定的费用。相对风险发生带来的损失，其需要的费用一般是合算的。风险减轻方法的主要目的是减少风险发生的概率，一般可以采用的方法如下：采取更简单的方法。进行更多的试验或者更充分细致的测试。采用更稳定的技术或者解决方案。挑选更有经验的工程师。尽量考虑更多的冗余度和容灾性。（二）应急处理虽然我们事前采取了一些风险缓解措施，但仍然无法完全避免风险发生，而且有一些风险并不能简单地通过有效预防或调整措施来解决，此时项目团队可以简单地接受风险。无论怎样，当风险发生的时候项目都需要开始实施有准备的应急处理过程。这种应急处理需要事先制订一个所谓的风险应急计划，以备
8、在风险发生时使用。该计划约定当一个预知的风险发生后，项目该采取怎样的措施来紧急处理，以最大限度地降低其危害。通常情况下，制订风险应急计划可以大大减少风险发生时应对风险的费用。由于风险应急措施的实施需要各种资源，项目应该为应急计划建立“应急储备”。应急储备主要指应急情况发生时需要紧急调用的各种资源和费用等。二、 风险的基本概念谈到项目的风险管理，得先认识什么是风险。在字典中，风险的定义为“损失或损害的可能性”。这里有两个关键点：第一，它强调了风险是一种可能性，也就是说未来可能发生，也可能不发生；第二，它说明了如果发生，将会带来负面的影响。从这一点上来说，大多数风险都是指一种需要规避的因素。但事实
9、上，未来发生的事情既可能带来危害，也可能带来收益，而后者经常被认为是机会。经常说的风险和机会并存，就是指这种不确定性会给事情的发展带来某种变化。这种变化虽然会打破原来的预期，危害到原有计划的执行，看起来是一种损害，但同时在变化中也往往孕育着新的机会。项目风险的定义：一种不确定的事件或情况，发生后会对项目的目标产生某种正面的或者负面的影响。从定义中可以看出，风险有两个基本特征，即风险发生的可能性和风险发生后的影响。这两个要素决定了我们该怎样对待风险。先看风险的第一个要素：风险发生的可能性。无论风险发生的可能性是多少，都意味着不能确信它一定发生。如果一定会发生就不能称为“风险”了。虽然任何风险的发
10、生都有其内在根源和诱因，但从项目本身的范围来看，一定是项目目前不可掌控的因素在影响着风险的发生。虽然有的时候可以知道引发风险发生的根源，但大部分情况却可能是未知的。认识到这一点非常重要，因为它决定了人们对待风险的态度。影响风险发生的因素由外部因素决定，而不受人主观期望的影响。如果意识到这一点，就不得不为风险发生与不发生两种可能都做好准备。例如，一个人买入一只股票时，虽然他期望它会上涨，但影响该股票短期涨跌的因素却不是他的意志，而是所有股东对该股票的买卖力量对比的结果，所以涨跌都有可能。风险意识体现在对未来情形的客观认识和对各种可能情况的积极准备上。风险意识强的人能够清醒地意识到未来可控和不可控
11、的因素都是什么，正视那些不可控因素可能产生的负面影响，积极地做好事前准备；而风险意识弱的人则只会单纯地期望外部环境按照希望的方向发展，当结果相反时只会归责于运气不佳。再看风险的第二个要素：风险发生后所造成的影响。虽然被称作第二个要素，但是只要确定了一个风险，其影响程度就可以得知。所以在现实当中，往往是先考虑哪些情况会对项目产生影响，然后考虑其发生的可能性。当然这里面有个前提，就是已经发现了可能会对项目产生影响的风险。现实中也存在这种情况：某一个风险没有被项目发现，而当其发生的时候才注意到它的影响。虽然总体上说，风险就代表着项目的某种不确定性，但是项目组在进行决策时，或多或少会获得有关风险的若干
12、信息。我们按照对风险已知信息的多少将风险进行如下分类：可以预测到某一类风险，且该风险发生的根源是知道的，由此可以推算出其发生的可能性和危害等所有信息。这一类风险被称为“已知已知”。可以预测到某一类风险，但该风险有关信息却无法全面获知例如其发生的可能性未知，或者危害程度未知。这一类风险被称为“已知一未知”。还有一类风险，我们无法预测到，更谈不上获取其相关的信息了。这一类风险被称为“未知一未知”。事实上，这三者之间是一个包含的关系。它们逐步由未知变化到已知。影响项目的未知因素很多，但是我们需要尽可能地把这些未知因素确定化，以减少对项目的冲击。项目风险实际上就来源于项目所遇到的不确定性，这种不确定性
13、可能来自内部因素，也可能来自外部因素。这些不确定性可能会对项目目标的实现产生影响，需要预见这些因素并进行相应的处理，这就是风险管理最朴实的原则。总体来说，我们可以用5个问题来阐述项目风险管理的意图：什么因素会产生不确定性？这些因素发生的可能性是多少？这些因素发生后对项目的影响有多大？我们做些什么可以缓解风险的影响？我们如何应对风险发生后的情形呢？由于风险是一种不确定性，我们采取相应行动的时候实际上是在不确定性“确定”之前。这就说明上述对待风险的策略是一种“主动出击”。但在现实当中，对这种不确定性的态度决定了有些情况下并不一定会“主动出击”。这是由人的某种“心理倾向”决定的。有两类极端情况：一类
14、是不愿意变化，或者抵制变化的人。这在传统工程师行业中比较多，MBTI里面的SJ类型的人也是如此。他们的倾向就是会有意无意地忽视风险的客观存在。他们喜欢一切都按照计划进行，对于可能发生的变化会在心理上期望其不会发生。另外一类人则喜爱变化，不喜欢一成不变的事情，认为意外的事情会带来机会。很多有商业头脑的人都具备在变化中寻求机会的感觉，MBTI里面的NP类型也属于这种倾向。在上述两个极端情况下会对风险因素采取相对“被动”的应对策略。前一种会忽视存在，后一种是寄希望于发生之后可以“从容”应付。这种被动对待风险的态度经常被称为“印第安纳琼斯式”。三、 预防虽然可以靠增加质量控制手段来防止将有缺陷的产品交
15、付给客户，从而提高整个生产过程的质量，但是否会降低缺陷产生的概率呢？答案是否定的。事实上，增加质量控制活动只能减少返工成本而不会降低缺陷发生的可能性。或许有些人会感觉到：如果有人检查工作成果，可能会促使人们更加认真而仔细地工作，从而会减少了错误的发生。但我们假设人是相对“理性的”，其工作质量不会受到外部因素的影响，在这样的情况下，如何能降低错误发生的可能性呢？答案是：采取措施防止犯错误，也就是通常所说的预防措施。与其依靠后续的检查措施（质量控制）来发现问题再修正，还不如在一开始就把它做好。预防要求“第一次就把事情作对”。但真正的预防和大多数人的直觉理解是不同的。所谓预防，就是采取措施保障一次性把事情作正确。没有人会有意识地做错事情，但总是以一定的概率出错。既然如此，预防所提倡的机制就是在“人是会犯错”的假设基础之上，设置定的措施防止人们出错或者可以在第一时间发现错误而迅速纠正。这里的预防机制需要一定的投入才能体现作用。大多数人也希望不出错，但却仅仅停留在“期望”和“意识”上，没有采取任何前期的投入来防止出错，自然就达不到应有的效果。所以，判别是否采取了预防措施，主要看是否在预防上有投入。认识到了预防的作用，就需要在项目活动中去贯彻预防措施，怎样才能做到呢？第一，实施预防活动的前提是承认“
