产前筛查机构评审细则

《产前筛查机构评审细则》由会员分享，可在线阅读，更多相关《产前筛查机构评审细则（12页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、附件 2：四川省产前筛查机构现场审查细则（试行）申请审查医疗保健机构名称：现场审查日期：现场审查专家：#四川省产前筛查机构现场审查细则（试行）-资质审查（10分）项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分资 质 审 查1.开展产前筛查技 术服务必须在医疗 保健机构进行。1. 有医疗机构执业许可证并在有 效期内；2. 医疗机构执业许可证按规定校验；3. 医疗机构执业地点与医疗机构执业 许可证载明地址一致。查看医疗机构执业许可证正、副 本原件。不符合要点任意一条一票否 决。2.产前筛查机构符 合设置规划。医疗保健机构已取得县（市、区）卫 生行政部门同意设置为区域内开展产 前筛查机构。查看当地

2、卫生行政部门的批准文件。不符合要点一票否决。3.设置有与开展产 前筛查技术服务相 适应的科目。21. 必须设置有妇产科、儿科及检验科， 并取得相关科目的执业许可；2. 具有开展相关科目工作的条件。1. 查看医疗保健机构执业许可证是否 批准开展妇产科、儿科、医学检验诊 疗科目；2. 查看相关文件，了解相关科室设置 情况；3. 现场查看相关科室的标牌设置、布 局、空间、卫生设施等是否满足开展 工作需要。1. 不符合要点第1条中的任何 一条一票否决；2. 相关科目的工作条件不能 满足产前诊断技术服务的需 要扣2分。4.配备有与开展产 前筛查技术服务相 适应的人员。21. 开展产前筛查技术服务的医疗保

3、健机构至少配备2名以上的妇产科医师， 其中一名必须为副高以上职称；2名从事生化免疫实验技术人员必须应具有 中级以上技术职称；2. 从事产前筛查技术服务的人员必须具备相应资质并符合卫生部从事产前 诊断卫生专业技术人员的基本条件要求；3. 所有从事产前筛查技术服务的专业 技术人员必须参加由四川省卫生厅委 托的产前诊断技术培训班的培训并经 考核合格取得培训合格证；1. 查看临床人员配备情况及资质；2. 查看人员培训合格证原件；3. 查看从事产前筛查技术服务的专业 技术人员的母婴保健技术考核合格 证原件；查看信息管理人员配备情况。1. 不符合要点第 1、2、3、4 条中的任何一条一票否决；2. 没有配

4、备信息管理人员扣2分。项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分资 质 审 查4. 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构至少配备2名以上的妇产科医师， 其中一名必须为副高以上职称；2名从事生化免疫实验技术人员必须应具有 中级以上技术职称；5. 从事产前筛查技术服务的人员必须具备相应资质并符合卫生部从事产前 诊断卫生专业技术人员的基本条件要求；6. 所有从事产前筛查技术服务的专业 技术人员必须参加由四川省卫生厅委 托的产前诊断技术培训班的培训并经 考核合格取得培训合格证；7. 从事产前筛查的专业技术人员均应 取得四川省卫生厅颁发的从事产前诊断（筛查）技术服务的母婴保健技术 考核合格证；8.

5、至少配备一名信息管理人员。5.配备开展产前筛 查技术服务相适应 的仪器、设备及配套 设施。61. 配备有符合卫生部要求开展生化免 疫的基本仪器、设备；2. 配备有低温冰箱能够满足标本保存 的需要；3. 配备有试剂保存冰箱；4. 配备有资料保存设施；5. 配备有至少1套与互联网连接的计 算机系统。1. 按照卫生部开展产前诊断技术医 疗保健机构的基本条件中设备配置 基本要求进行查看；2. 现场查看所配备 的产前筛查的仪 器、设备资质资料；3. 现场查看试剂及资质资料；4. 现场查看其他设施设备配备情况。1. 不符合要点第1条一票否决；2. 没有配备配备低温冰箱扣2分；3. 没有配备试剂保存冰箱扣2

6、分；4. 没有配备资料保存设施扣1分；5. 没有配备与互联网连接的 计算机系统扣1分。项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分组织管理1.应设立产前筛查 技术服务诊疗组织。1. 设置产前筛查诊疗组织；2. 设主任1名，负责产前筛查的临床 技术服务；3. 设有产前筛查办公室，负责具体的 管理和协调工作；4. 设置产前筛查实验机构，负责产前 筛查的实验技术服务；5. 设置产前筛查的临床机构，负责产 前筛查的临床咨询和其他临床服务；6. 设资料室，负责信息档案管理及病 例追踪工作。1 查看组织机构图；2查看各部门的工作场所；3查看各部门人员任命文件。产前筛 查技术服 务诊疗 组织 不健全一票

7、否决。2.产前筛查机构设 置有医学伦理委员 会。41. 设置有医学伦理委员会；2. 医学伦理委员会的组成合理（伦理 委员会的组成应包括医学伦理学、心 理学、社会学、法学、生殖医学、护 理学、临床遗传学、围产医学专家和 群众代表等组成，应含有非本单位人员和女性成员以及非医学背景成员）；3. 医学伦理委员会开展相应工作。1. 查看医学伦理委员会设置文件；2. 查看医学伦理委员会的组成情况；3. 查看医学伦理委员会的工作记录及 其相关文件（包括章程、会议记录、 审查批件等有关材料）。1. 未设置医学伦理委员会一 票否决；2. 伦理委员会组成不合理扣2分；3. 伦理委员会未开展工作扣2分。3.建立健全

8、产前筛 查术服务的各项规 章制度、标准技术操 作规程及岗位职责。61. 开展产前筛查技术服务的医疗保健 机构必须建立健全与产前筛查有关的各项规章制度、标准技术操作规程及岗 位职责；2. 建立健全卫生部规定的必备制度和 规范：人员职责、人员行为准则、诊疗 常规、实验室操作规范、质量控制管理 规定、标本采集与管理制度、专科档案 建立与管理制度、疑难病例会诊制度、 转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及 上报制度以及患者知情同意制度等。1. 现场查看与产前筛查技术服务有关 的各项规章制度、标准技术操作规程 以及相关人员岗位职责；2. 查看卫生部 规定的必备制度和规 范。1. 卫牛部规 定的 必备制 度和

9、 规范不全扣4分；2. 其他规章制度、标准技术操作规程及岗位职责不健全扣2分。项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分组 织 管 理4.产前筛查机构运 做合理并能满足工 作需要和质量。2有完善的产前筛查医院内部运做机 制，并能合理运作，以保障产前诊断 技术服务的质量。1. 查看产前筛查医 院内部 运做示 意 图，了解运做程序是否合理和规范；2. 查看开展产前筛查技术服务的宣传 环节是否进行、是否合理及相关告知 书；3 查看临床运做环节是否合理、规范；4. 查看或询问知情同意书、知情告知 环5.查看转诊环节是否规范；5. 查看或询问质量控制程序；6. 查看或询问病例追踪程序。产前筛查医院

10、内部运做机制 不完善或运作不合理扣2分。5.质量控制组织健 全。41. 有健全的质量控制组织及质量控制 规范和制度；2. 开展产前筛查质量控制工作。1. 查看质量控制组织是否健全；2. 查看质量控制规 范及制度是否健 全；3. 查看开展室内质量控制和室间质评 资料；4. 查看质量控制记录样本。1. 未建立和 健全质量控制组织及质量控制规范和制度扣2分；2. 没有开展 产前筛查质量控 制工作扣2分。6.信息档案管理组 织健全。41. 设置有产前筛查信息档案管理组织；2. 有专人负责产前筛查信息档案管理；3. 有完善的信息档案管理制度，产前诊 断信息档案资料保存期 50年；4. 有完善的病例追踪方

11、案和程序，对产前筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿 出生，并将观察结果记录；5. 产前诊断信息档案资料保存规范、完善；6. 信息管理部门应配备与互联网连接的计算机系统。1. 查看产前筛查信息档案管理组织情 况；2. 查看产前筛查信息档案管理人员情 况；3 查看产前筛查信息档案管理制度；4. 查看产前筛查病例追踪方案和程序 及记录本；5. 查看产前筛查信息档案资料保存规 范及相关制度；6. 现场查看信息管理部门计算机系 统。要点任何一点不符合要求扣1分，扣完为止。7.与产前诊断机构 建立工作联系，保证 后续诊治。从事产前筛查的医疗保健机构必须保 障筛查阳性病例的后续诊治服务。查看与产前诊断机构草签的

12、意向性工 作合同。未与产前诊 断机 构早签 意向 性工作合同一票否决。四川省产前筛查机构现场审查细则（试行）-实验技术（50分）项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分实 验 技 术1.有开展产前筛查 的实验室空间。8开展产前筛查技术服务的生化免疫实 验室能够满足工作需要。现场查看生化免疫实验室的空间、设 置、布局及相关设施是否能满足产前 筛查的需要。生化免疫实验室的空间、设置、 布局及相关设施是不能满足产 前筛查的需要不得分。2.产前筛查实验室 管理规范并建立了 工作制度、标准技术 操作规程及岗位职 责。81. 产前筛查实验室管理规范；2. 建立了产前筛查相关工作制度、标准技术操作规

13、程及岗位职责。应包括： 消毒隔离制度、设备仪器和材料管理 制度、资料信息档案和管理。1. 现场查看实验室管理情况；2. 现场查看工作制度、标准技术操作 规程、各级工作人员分工和职责。1. 实验室管理不规范扣 3分；2. 未建立相关实验室工作制 度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责扣3分；3. 实验室工作制度、标准技术 操作规程、各级工作人员分工 和职责不完善扣 2分。3.产前筛查实验室 生物安全管理规范81. 有健全的实验室生物安全管理组 织；2. 实验室布局与流程应安全、合理、 符合医院感染控制和生物安全要 求；3. 有实验室生物安全 和医院感染监 测制度和相关的标准技术操作规 程等

14、文件；4. 实验室生物安全设备和个人防护用品完善；5. 有完善的废弃物处理流程。1. 查看实验室生物安全管理组织的组 成资料；2. 现场查看实验室的布局与流程；3. 检查有关实验室生物安全的各种管 理制度和相关的标准技术操作规程 等文件；4. 检查实验室生物安全设备和个人防 护用品；5. 检查实验室废弃物处理情况。1. 未建立实验室生物安全管理 组织扣2分；2. 实验室的布局与流程不合理 扣2分；3. 未建立实验室生物安全的各 种管理制度和相关的标准技术 操作规程扣2分；4. 无实验室生物安全设备和个 人防护用品扣1分；5. 实验室废弃物处理不符合要 求扣1分。项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分实验技术4.仪器、设备管理使 用规范61. 开展产前筛查技术服务相关项目的 仪器、设备符合卫生部的基本要求；2. 设备使用管理规范；3. 仪器设备运行正常。1. 现场查看开展产前筛查相关实验项 目的仪器、设