《质量管理体系自查报告（9篇）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理体系自查报告（9篇）（31页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、质量管理体系自查报告（9篇）质量管理体系自查报告（通用9篇） 质量管理体系自查报告 篇1 我院药剂科一直以来，严格按照药品管理法，药品使用管理规设置管理机构，成立了以分管院长为组长，由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构，建立药品进货、验收、储存养护、调配全过程的质量保证体系，确保药品使用过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。一、药品质量机构组织医疗机构负责人：朱锦春分管院长：部门负责人：质量负责人：采购人员：周筠祥二、药剂科人员培训情况药剂科各部门负责人都具有大专以上学历，具有药师职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原则
2、进行监督和检查，并能独立解决。建立了继续教育培训计划，提高人员素质，对药剂科人员每年进行健康查体，并建立健康档案。三、设施和设备药库中合格区，待验区，不合格区，退货区，各区布局合理，货架，垫库板，避光，通风，照明，温湿度调节及防虫，防鼠，防火，防尘，防潮等设施设备俱全，能确保药品储存条件合理储存并保证药品的质量。四、药品进货管理为保证购进药品质量医院制定了药品购进管理制度，在进货时严格审核供贷单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性。所购药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存。购进麻醉的药品，精神的药品等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。五、药品质
3、量验收管理药品入库验收严格按规程进行，严格按法定质量标准和合同条款对购进药品的质量进行逐批验收，对药品包装、标签、说明书及相关材料进行验收检查，验收合格后再办理入库手续。药品验收记录按规定记载供贷单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量情况、验收结论和验收人员等项目内容。六、药品调剂调剂药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，药品发放遵循“近效期先出”原则。中药饮片的调剂和质量管理严格按照医院中药饮片管理规范执行。调剂的处方妥善保存，同时有专人负责药品不良反应收集和报告。医院药剂科对使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬盘设施
4、、管理记录等方面进行全面的自查，基本上能达到药品使用质量管理规范及实施细则要求。 质量管理体系自查报告 篇2 根据县市场监督管理局下发的20_年医疗机构药品质量监督检查方案的通知，我院按照检查方案中的要求进行自查，现将自查结果汇总如下：一、领导重视，管理组织健全我院成立了药品质量管理组织和管理制度。药剂科设立了药品质量管理人员负责药品质量管理的工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。二、药品的管理1、我院已经于20_年9月通过网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据国家基本药物目录、城镇医疗保险目录及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药库按照目录进行网上
5、采购。2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。购进的药品每批次都索取合法的票据并留存。严格执行进货验收制度并建立了药品验收记录。中药饮片的购进严格按照医院中药饮片管理规范的要求，从具有中药饮片生产经营范围的公司购进，验收入库时认真核对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识等内容，不符合要求的一律拒绝入库。3、根据药品管理法及相关药品法律法规制定了药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及发放制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度、拆零药品调配管理制度、药品质量事故报告制度等。4、对验收
6、合格的入库药品，按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品放置在不合格库（区）。库管员认真执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。药品养护人员定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备。5、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格药品台账。6、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。7、 购进的麻醉按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。
7、专账记录，账物相符。三、药房的管理1、药房按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冰箱、温湿度计、空调等养护设施。2、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围及时采取调控措施。3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。4、药品调配区域符合卫生要求和调配要求。药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋并做好药
8、品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号及效期等。5、药监部门曾多次对本院药品进行抽样检查，未发现假劣药品，全部合格。6、医院每年组织对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立了健康档案。7、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作8、每年药剂科人员都参加上级主管部门主办的医学教育培训和药学专业知识的培训，并建立了培训档案。四、医疗器械的管理1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。2、建立了医疗器械购进验收记录，内容包括：购进日期、供货企
9、业、产品名称、型号规格、生产企业、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等。3、按照相关要求索要医疗器械产品的合格证和注册证。4、医疗器械设立了专柜，按照类别分类储存并标识清楚。药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地提高药品质量管理，确保用药安全。 质量管理体系自查报告 篇3 北京_集团自成立以来视质量为企业的生命，将质量建设作为公司的关键来抓，通过二十年努力，集团在水果原浆加工的冷破碎、浓缩果汁加工的超微过滤、饮料灌装的UHT超高温瞬时灭菌、无菌冷灌装等项工艺、技术，均处于世界领先地位。健全、实施了ISO9001、HACCP、
10、ISO220_、OHSAS18000、ISO14001等质量、安全、环境管理体系，并实施体系认证。北京_集团_有限公司自20_年成立即制定了HACCP计划并严格按照该标准进行生产管理，到现在已建立了系统的质量控制体系。通过自查，我们主要做了这些工作并存一些不足，具体如下：一、质量控制体系建设注重严格的质量控制体系建设，在质量管理过程中积极推行全员质量管理理念。质量管理体系全面覆盖项目论证、技术装备基础建设与管理、原材料供应商的开发、进厂原辅料的检验、生产过程质量监控、成品外观质量的检查、成品内在质量检验、物流和售后服务等全过程。企业并根据客户要求和产品应用领域的不同建立对应的符合国际标准的控制
11、规范。长期以来，在质量建设上，质监、商检、工商等职能部门给予了公司有力的支持和指导下，质量管理水平取得了稳步上升。二、坚持技术基础投入公司先后斥资数千万元改造生产和科研试验设备，为产品质量、生产能力和研发实践提供重要支撑和保证。公司先后斥资数千万元改造生产和科研试验设备，为产品质量、生产能力和研发实践提供重要支撑和保证。果浆(浓缩浆)车间引进目前世界先进的意大利FBR及德国SIG生产线。浓缩汁车间引进意大利FBR生产线，保证产品质量达到国际标准。建有16000吨冷藏库，保证产品的贮存质量。同时建设50吨的污水处理站，洁净排污，符合绿色环保的要求。三、坚持检测中心与能力的建设公司注重加强各生产环
12、节相关的检测实验中心和产品生产现场检测站的建设，专设原料水果收购小组及原料验收小组，从源头严把质量关;配备多种实验设备：环保测试仪等测试仪器。公司还对试验检测设备按照ISO10012标准进行溯源管理,有效保证了材料基础研究、产品试制和性能检测需要，满足了从原材料进厂到产品出厂各环节的检测要求。四、按质量控制的检验、试验流程要求进行把关首先在原辅材料上，对原料供应基地进行详细考察，专设原料水果收购小组及原料验收小组，对农药残留、微生物进行严格检测，从源头严把质量关。在生产过程中，要对生产设备、设备和生产工艺参数、过程中进行反复抽检。成品阶段，品控技术人员感官、理化及微生物指标进行检测，对每一批次
13、的产品留样，检验数据进行档案分类管理，以保证产品信息的可追溯性。五、坚持系统的质量专业培训健全质量培训体系，企业全年培训不少于5000人次，其中关于技术和质量的培训超3000人次。六、建立基于数据数溯的售后体系企业建立售后服务中心，设立24小时售后服务热线，并以产品工程技术人员为骨干，在提供售后服务的基础上完善对质量追溯后的数据收集，以加强对产品质量的可靠性分析，初步建立了产品的可靠性指标和产品可靠性制度。七、存的不足(一)认识上的误区通过自查，公司在质量建设上仍然局限于狭隘的产品质量管理方面，没形成全面质量的管理即TQM的高度认同，总认为产品质量是关键，没有将支持产品质量最终形成的与产品生产
14、过程相关的内部资源配置、制度体系、企业和谐等全方位要素全面纳入质量管理环节，公司将按照GB/T19580标准创建卓越绩效模式，推动公司整体质量建设的提高。(二)能力建设的不足公司在培训体系上虽然已较健全，人员的培训次数有了一定的保证，但针对性的专项培训力度不够，培训后的结果跟进力度不强，没有完全达到要求。(三)资源配置不足近年来，人力资源成本上升幅度持续加大，而产品价格由于市场的接受度偏低，难以支撑人力资源成本，推进全面质量的管理的人力成本难以全面得到支撑。 质量管理体系自查报告 篇4 根据医疗机构药品监督管理办法（试行）的要求，我院对20_年医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如
15、下：一、领导重视，管理组织健全院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药，药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并认真执行。二、加强管理，建立健全药品质量管理制度和药剂工作制度。医院建立健全了抗菌药物分级管理制度、药剂科工作制度、药房配方查对制度、药品采购管理制度、药品养护工作制度、药剂人员岗位职责等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂工作的管理有了较好的提升。三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。四、加强药品的管理工作，注重药品质量。严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定，我院的药品采购是通过广西壮族自治区药械集中采购平台采购药品，药品
