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1、第十三章 GMP认证的准备一、自查报告自查报告是企业按照我国GMP规范原则，结合自己企业实际开展GMP工作的全面总结，客观、实际地反映企业开展GMP的工作，不仅是向上级GMP认证机构的全面汇报，也是全面的自我回顾和评价。下面是某企业的自查报告模本，供借鉴与参考。公司GMP自查报告公司（简称）是国有独资高新技术企业。GMP认证的准备工作于今年初正式启动。为保证此项工作顺利实施，首先成立了以总经理为首的GMP认证领导小组，下设GMP办公室，抽调了各部门经理和业务骨干，从组织上保证了GMP认证工作的开展。制定了企业质量方针，即：质量第一、严格规范、诚信敬业、用户至上。确定今年的质量管理目标是：全面实
2、施GMP，成为通过中药饮片GMP认证的企业。按照工作计划，从制度入手，软件与硬件整改并重，同时投入资金余万元，对硬件进行了完善整改。企业发动全部员工，集中精力按GMP规范整改，重点抓了员工GMP知识及相关药品法律知识、业务知识培训，共培训人次，学时，使员工素质有一定的提高，把实施GMP变成行为的准则。按中药饮片GMP认证管理的基本要求，我们进行了自查，现将自查报告呈上。一、基本概况是年设立的国有独资企业，位于开发区路号。环境整洁，没有污染，适合于饮片生产。现有三条生产线，即传统饮片生产线，年生产能力为吨；毒性饮片生产线，年生产能力为吨；中药材提取生产线，年生产喷干粉吨。企业现有职工共计人，高级
3、药学技术人员人，本科学历人，专科学历人，大专以上学历占总人数的%；有职称的科技人员人，占全体员工总数的%，其中，高级技术职称人，中级职称人，初级职称人。企业于年月取得“药品生产许可证”，正式投产生产中药饮片。二、人员组成、素质和培训情况1人员组成及素质下设七部一室，建立了以总经理领导的质量保证体系和相适应的组织机构（见资料四），明确了各级机构和人员的职责。现有生产人员人，采购供应人员人，质量管理和质量检验人员人，销售人员人。企业配备了与饮片生产相相适应的、具有专业知识的管理人员和技术人员。中心主管生产和质量的负责人具有大学本科学历，有中级以上技术职称，具有中药专业知识。生产部和质量管理部负责人
4、具有药学大学本科学历，从事中药饮片生产3年以上，不互相兼任，各负其责。从事中药饮片炮制的操作人员经过培训，具有中药炮制专业知识的实际操作技能，熟悉劳动保护要求。从事质量检验的人员均有中药专业中专以上学历，具有检验理论知识，并掌握相关质量标准和实际检验操作技能，具有一定的经验鉴别能力。从事毒性药材生产的人员经过培训具有相关专业知识和实际操作技能，熟悉劳动保护要求。仓库保管员和养护人员掌握中药材、中药饮片储存养护知识与技能。生产中药饮片的各级人员按照GMP要求了进行培训。2主要人员简历（1）总经理：介绍本人简历和从事中药饮片工作情况。（2）质量副总经理兼质管部经理：介绍本人简历和从事中药饮片工作或
5、相关工作情况。何时开始分管中药饮片质量管理方面的工作。（3）生产技术副总经理：介绍本人简历和从事中药饮片工作或相关工作情况。何时开始分管中药饮片生产和技术工作。（4）生产部经理：介绍本人简历和从事中药饮片工作或相关工作情况。何时开始担任生产部经理。（5）销售副总经理：介绍本人简历和从事中药饮片工作或相关工作情况。何时开始从事营销管理工作和担任领导工作。3培训情况（见培训情况汇总表和培训计划）三、周边环境与整体布局1周边环境厂区总占地面积平方米，其中厂房建筑占地平方米；距道路中心线米，地处开发区范围内。周边环境，西侧，北侧建有，南侧建有北京公司的固体制剂厂房，北侧和西北侧为上风向，没有污染源。企
6、业GMP及其他方面培训情况江总表培训日期培训内容授课者参加人数培训形式考核形式质检人员知识培训讲课包装人员知识培训讲课保管、养护人员知识培训讲课中药基础知识培训讲课/示范药品管理法知识培训讲课药品管理法实施条例培训讲课实际操作技能测试-讲课企业GMP文件管理知识培训讲课毒性中药饮片知识培训讲课GMP制度培训各部门讲课/示范GMP知识培训讲课安全卫生知识培训讲课中药生产知识培训讲课200年度职工培训计划表时 间培 训 内 容组 织 者参 加 人 员生产、质检、包装、保管、养护等操作人员岗位知识培训生产部相关员工中药基础知识培训生产部生产人员药品管理法知识培训办公室全体员工药品管理法实施条例培训办
7、公室全体员工操作人员实际操作技能测试生产部相关员工中心GMP文件管理知识培训办公室各部门领导毒性中药饮片知识培训办公室全体员工中心GMP管理规程培训各部门部门员工GMP知识培训办公室全体员工安全卫生知识培训物业部全体员工中药生产知识培训生产部生产人员企业规章制度培训办公室全体员工第二次GMP知识培训办公室全体员工质量检验人员药品检验专业知识培训质管部相关员工生产人员专业知识、操作规程、工艺流程培训生产部生产人员设备、设施管理维修保养知识培训物业部设备管理员国情、职业道德教育培训办公室全体员工因此，周边环境不会对我企业造成污染。2内部环境与布局厂区道路为水泥地面，占地平方米。绿化主要为草坪，面积
8、平方米，无露土地面。人流与物流通道分开，生产环境整洁，厂区地面、路面及运输等不会对生产造成污染。厂区布局分为饮片生产区、深加工区、原料仓库区、办公科研区以及锅炉房、污水处理区等区域。锅炉房在厂区的预留地西南角，距生产区米以上。厂区西部建有变电站，西北角建有污水处理间，距生产区米以上。所以厂区的选址和整体布局合理。3水、电、汽供应情况（1）水源为自来水公司供应的自来水，经疾病预防和控制中心监测符合饮用水标准。（2）电源为提供的高压电源，自备变压器经配电分送各用电地点。（3）蒸汽由自建锅炉房的吨燃油蒸汽锅炉两台提供蒸汽，能满足饮片生产要求。 四、厂房与设施（1）厂区总建筑面积平方米，其中：生产厂房
9、余平方米，仓储平方米，质检科研平方米，办公平方米。生产区、贮存区基本具备了与生产规模相适应的面积和空间。（2）厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整，车间内部操作岗位采用彩钢板分割，墙角接缝铝合金圆弧过渡，地面为水磨石地面，内包装等洁净区管理的操作间吊顶材质为彩钢板，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。（3）按生产工艺的需求，生产车间分为净制、切制、炮炙等操作间，基本与生产规模相适应。一般饮片与毒性饮片的生产严格分开，生产操作不会相互妨碍。一般饮片生产厂房安排在一层、二层，毒性饮片生产安排在三楼，设立了独立的生产线和独立的通风管道，干燥、出料、过筛、粉碎、内包等工序按洁净区进行管理。（4）车间水
10、、电、汽和工艺管道有管道标志，具体如下表：序 号管 道 种 类管 道 涂 色流向箭头颜色1工艺物料管道采用不锈钢管道加黄色环或字深黄色2蒸汽管道绿色加红色环红色3饮用水管道不锈钢管道浅绿色环白色或浅黄色4真空管道白色蓝色5压缩空气管道蓝色蓝色6下水道黑色白色 （5）过筛、内包装等操作间的门窗基本能够密闭，具有良好的通风、除尘等设施，并且人员、物料进出及生产操作参照洁净区进行管理。（6）净制、切制、炮炙等操作间设有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。（7）筛选、切制等易产尘的操作间均安装了吸尘设施。（8）厂房、仓库均设置了灭虫灯、纱窗、挡鼠板等防止昆虫和其他动物进入的设施。（9）中药材、中
11、药饮片分别设立了库房，毒性药材和成品设置了专库，做到了物料、中间产品、待验品的存放能够防止差错和交叉污泥。为需要阴凉储存的药材设立了阴凉库。（10）实验室、中药标本室、留样观察室设在办公区，做到了与生产分开。五、生产设备（1）根据中药材、中药饮片的不同特性和炮制工艺的需要，选用了能满足工艺参数要求的设备。现有生产设备余台套，其中毒性饮片的生产按照规定配备了专用设备。（2）净选设立净选工作台，工作台表面为SUS304不锈钢材质，台面平整，没有脱落物的产生。（3）与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面为SUS304不锈钢材质，易清洁，易清洗消毒，不易产生脱落物，不与中药材、中药饮片发生化
12、学反应，不吸附中药材、中药饮片。（4）按照中药饮片生产规模和中华人民共和国药典要求，以及中药饮片现代化生产发展控制质量的需要，中心配备了余台套检测仪器、设备，与生产质量的检测相基本适应。（5）生产设备、仪器介绍如下：主要生产设备表设备名称型号或图号数量/台（套）设备能力洗药机XY80080100 kg/h洗药槽自制2000mm2000mm1200mm立式浸润罐HOG-22m3电动葫芦直切切药机QWZL-300A200500kg/h,厚度0.51mm旋转式切片机QYZ100A150300kg/h,厚度16mm振动式筛药机SYJ-IZ300600kg/h，860目磨刀机ZMD360可移420角度1090带式干燥机162020602520干燥强度80100 kg/h热风循环烘箱CT-C-O50kg包装机DXDGT150-T包装机KD-ZBJ188封口机炒药机CYJ-700用油50200kg/h直筒式多功能提取罐DT-2m32m3冷却冷凝器7m2油水分离器Q=300提取液储罐25m325m3过滤器KTG650B三效节能浓缩器SJN-1000B蒸发量1000kg/h浓缩储液罐LG-2500A25m3多能提取外循环浓缩机100L100L电气转向阀续表设备名称型号或图号数量/台（套）设备能力离心喷雾干燥机GLP-2525kg/h过滤器KLG500B水力
