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1、目 的：使生产技术人员遵循此规程，指导六味地黄丸（大蜜丸）的生产， 并保证其产品质量。适用范围：六味地黄丸（大蜜丸）责任人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA人员。目录I. 0产品名称、生产处方与依据2.0工艺流程图与生产区域平面布局示意图3.0操作过程4.0生产工艺条件与技术参数5.0 质量监控6.0质量标准7.0原辅料、中间产品、成品的储存注意事项8.0半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法9.0技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额10.0工序损耗限度与物料平衡II. 0设备一览表及主要设备生产能力12.1 技术安全12.2 劳动保护13.0工艺卫生14.0劳动组织与
2、岗位定员1.0产品名称、生产处方与依据1.1 产品名称：六味地黄丸 Liuwei Dihuang Wan1.2 剂型：大蜜丸1.3 规格：每丸重9g1.4 性状：本品为黑褐色的大蜜丸；味甜而酸。1.5 功能与主治：滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。1.6 用法与用量：口服，一次1丸，一日2次。1.7 包装：铝塑包装，每板10丸，每盒1板。1.8 有效期：36个月。1.9 贮藏：密封。1.10 处方原料名称处方量（g）原料名称处方量（g）熟地黄160山药80山茱英（制）80茯苓60牡丹皮60泽泻601.11 辅料辅料名称处方量（g）炼蜜（中蜜）400-5501
3、.12依据：本处方出自中华人民共和国药典2010年版一部。批准文号：国药准字Z23020735。2.0工艺流程图与生产区域平面布局示意图：2.1工艺流程图:物料匚二工序检验称量、配料注：2.2生产区域平面布局示意图（附后）3.0操作过程3.1原药材前处理（原药材是饮片、炮炙品只拣选）3.1.1.1领料 按生产指令领取地黄，检验外观、核对数量、检验单。3.1.1.2拣选挑出非药用部分。3.1.1.3洗切 除去杂质，洗净。3.1.1.4炮制（1）取生地黄，照酒炖法炖至酒吸尽，取出，晾晒至外皮黏液 稍干时，切厚片或块，干燥，即得。每100kg生地黄，用黄 酒3050kg。（2）取生地黄，照蒸法蒸至黑
4、润，取出，晒至约 八成干时，切厚片或块。3.1.1.5干燥（温度70 - 80,时间8-10小时）用热风循环烘干箱干燥。3.1.1.6包装 用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.2 山茱萸3.1.2.1领料 按生产指令领取山茱萸，检验外观、核对数量、检验单。3.1.2.2拣选挑出非药用部分。3.1.2.3炮制 取净山萸肉，加入黄酒拌匀，置适宜的容器内，加热蒸透至酒吸尽时，取出，每100kg净药材，用黄酒20kg。3.1.2.4干燥（温度60 - 701，时间8-10小时）用热风循环烘干箱干燥。3.1.2.5包装 用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.3 牡丹皮3.1.3.1领料 按生产指令领取牡丹皮，检验外观、核对数量、检验单。
