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1、*制药（*）有限公司用 户 需 求设备/系统注 射 用 水 系 统文件编号TS-URS- 004版 本01 注 射 用 水 系 统 用 户 需 求 标 准生产单位名称：客户单位名称：*制药（*）有限公司审核和批准起草姓名/部门签名日期*/制水岗位操作工*/生产部副经理核对姓名/部门签名日期*/副总工*/生产副总批准姓名/部门签名日期*/质量受权人修订索引修订日期修订理由1. 概要51.1 项目介绍51.2 项目标准51.3 范围51.4 设备描述52. 多效蒸馏水机项目确认62.1 生产能力62.2 设备总体要求72.3 机械部分82.4 管道部分92.5 设备配置102.6 控制系统113.
2、 文件清单134. 术语151. 概述 1.1 系统主要流程图注射用水是通过多效蒸馏系统来制备的。产生的合格蒸馏水通过气动隔膜阀来输送进注射用水储罐，不合格蒸馏水通过另一个气动隔膜阀直接排放。同时多效蒸馏水机的一效带产纯蒸汽功能，产汽与产水分别独立控制。注射用水是通过分配模块输送到各用水点，其中分配模块包含：1T注射用水储罐，分配泵，回水加热双管板换热器，回水流量、电导率、TOC控制仪表，独立控制系统等。1.2 目的该文件目的是海南卫康制药（潜山）有限公司的注射用水系统的用户需求标准。该URS在移交给生产单位之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在生产单位的供应范围之内。该URS文件做为客户单位和
3、生产单位在设计、制造、采购、验收和确认等过程中提供依据。1.3 范围注射用水制备系统、注射用水贮备系统、分配系统以及控制系统。1.4 法规标准中国药品生产质量管理规范（2010年修订）和中国药典（2010 版）的要求。压力容器符合国家标准 GB150。注射用水制备系统、注射用水贮备系统、分配系统以及控制系统。1.5 设备描述2. 多效蒸馏水机项目确认系统/设备，应符合以下规定，但并不限于序号要求必需/期望响应报价备注2.1 生产能力URS01多效蒸馏水机标准产量：产注射用水为1000L/h（工业蒸汽为3.0bar时），水温控制范围为95100；URS02多效蒸馏水机制备的注射用水、纯蒸汽的冷凝
4、水质量应符合中国药典（2010 版）的要求注射用水部分。URS03注射用水、纯蒸汽的冷凝水需达到以下标准：注射用水出水温度在95-99度（在线控制）。电导率小于0.5s/cm（在线控制，25）。TOC控制在300PPb（在线控制）。PH值温度流量计量（另作标准）2.2 设备总体要求 URS04多效蒸馏水机采用六效蒸发器，可利用纯化水进行冷却，并将纯化水再利用。必需URS05系统设计应有三级杂质（内毒素等）分离技术什么意思？。采用螺旋分离。必需URS06冷却器、预热器和蒸发器均采用防渗漏双管板结构，双管板换热器通入工业蒸汽以保证系统运行温度维持在90以上或实现过热水消毒功能。必需URS07所有零
5、部件和外构件均有编码，并提供记录材料。（纯化水部分增加）必需URS08系统设计能去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应采用3D概念设计。必需URS09任何与注射用水接触的材料必须满足GMP 的要求，阀门必须采用双膜片隔膜阀，无接缝、不存水。URS10设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用316L不锈钢制造，电抛光处理，Ra0.5um，并提供材料材质证明。URS11焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。对焊接点编号，所有焊接点要求提供焊接参数，并有一定比例的内窥镜和X。URS12备配有必要的取样点及取样阀是否需要标明取样点和取样阀？。（提供取样点位置示意图）URS13对产水的电导率(
6、此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入注射水储罐。URS142.3 机械部分URS15六效蒸馏设备由蒸发换热器、分离装置、预热器、两个冷凝器、阀门、仪表和控制部分等组成。每效包括一个蒸发器，一个分离装置和一个预热器。URS166 效水机来说，消耗2 3 0 k g蒸汽，2 1 0 k g冷却水，1 1 5 0 kg原料水（提供能耗表）URS17整体电解抛光处理，每台蒸发器制造完成后，均需进行气密性和水压检验，并附检测报告。URS18阀门：设备配有原料水缓冲系统阀门，进料水开关阀、出水为气动隔膜阀、冷却水自动调节阀，
7、以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门，采用德国宝德、盖米或其它同品质品牌。（询问一下盲点情况）URS19仪表：设备进出水流量传感器、电导率仪、压力传感器、温/蒸汽计量、纯蒸汽计量，（提供两种以上的品牌），带校验证书。URS20进料水泵：格兰富立式多级泵。URS21设备预留TOC出水监控位置接口（提供安装位置图），控制系统上预留通信接口。URS22URS232个冷凝器、全部采用双管板结构设计（内管板采用液压式胀接，外管板采用自动焊接。防止交叉污染）。URS24所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯。URS25所有保温结构均采用 （正常开机时设备外表面温度不超过45）,外包304不锈钢，表面亚光处理。
8、URS26应有连续去除不凝性气体的分离装置（呼吸器是否带加热）。URS27立柱下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔。URS28提供与水机产能配套的进料水泵（格兰富或南方品牌，立式，材质为316L）及相应的控制元件。URS29工厂蒸汽、冷却水进口处配有的Y型过滤器（蒸汽恒压阀组，蒸汽管道配备安全阀。蒸汽调节阀门用进口、疏水器采用斯派莎克品牌其它品牌？。URS30所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合GMP要求。URS31设备配有原料水缓冲系统和收集系统（不需要冷却）。是否需要？URS32原料水缓冲罐：容积为1T，立式三层。配件：呼吸器为PALL 5”
9、，清洗球为旋转式45阿法拉伐球，液位计为静压式液位计，封头为冲压封头，夹套为螺旋带，温度传感器为天津中环或同等品牌，气动角座阀为宝德，疏水器采用斯派莎克品牌。消毒形式：采用巴氏消毒或擦洗法。巴氏消毒利用蒸馏水机进料水泵使纯水不断的经过夹套加热到80打循环实现的。抛光：内表面机械抛光Ra0.5um，外表面亚光处理Ra1.0um。压力容器制造。是否需要设置原料水缓冲罐？URS33整机设计压力不小于8.0bar。URS342.4 管道部分URS35管道选用316L 不锈钢洁净管道，抛光度Ra0.6m，焊接采用自动轨迹焊。应符合卫生级要求，自动轨迹焊留样需做内窥镜检测，需提供焊接日志和焊接记录。URS
10、36水平管道有13的斜角，指明制水设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空。URS37管路死角3D，焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接。URS38管道均经酸洗，钝化处理。URS39框架部分采用304不锈钢制造，有可调节的不锈钢支脚和起重吊环。URS40设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，盲管符合3D要求，不对产品产生二次污染。2.5 控制系统URS41多效蒸馏水机采用PLC，配有PLC可编程控制器、液晶触摸屏和远程控制接口，可实现蒸馏水机的全自动操作控制、监控和数据记录、打印。URS42控制系统配置：1) PLC采用西门子品牌，液晶触摸屏为西门TP277B（10.
11、4）。2) 配备独立操作的控制柜，材质为碳钢静电喷涂，PLC和液晶触摸屏、有纸记录仪（P132页），以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内。电源开关与电控柜门联锁保护，防尘、防水、并有散热功能保证控制柜内温度不得超过65。3）工业蒸汽、冷却水为PID调节控制。URS43控制系统功能：1)能对进水电导率、压力进行监控。2)能对水机的进水量进行显示和监控。3)能对工厂蒸汽压力进行监控，灭菌纯蒸汽出汽压力进行监控。4)能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数。5)能根据加热工业蒸汽压力自动对蒸馏水机的进水量进行调节。6)停车与冷却：按下“停止”按钮，进水泵延时停车，冷却器温度应逐步下降，至规定温度时，
12、冷却水自动关闭。7)排水阀及蒸汽阀位置报警。8)注射用水质量差（电导率、温度等指示报警，如出水质量未达到设定标准，自动排放）。9)提供与注射用水储罐控制器的通讯接口，当注射用水储罐处于高液位时，蒸馏水机停止产水，当注射用水储罐液位低于中液位时，蒸馏水机自动继续产水。10) 在线有纸记录横河：原料水电导率值、蒸馏水电导率值、蒸馏水温度、纯蒸汽凝洁水温度、纯蒸汽凝结水电导率的记录。11)能对生产过程中的其他异常情况进行监控（投标文件中请详细列出水机的各项功能）。12)系统具有操作员、维修和高级管理三级密码管理。13)在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据）。14)其它水机正常生产必须的报警、控制功能，在功能描述时详细说明。3. 文件清单序号内容文件编号备注总体设计1.文件清单2.组织机构图机械设计3.PID图纸4.组件列表（或分设备清单、阀门清单、仪表清单、管道清单）5.安装图6.蒸发器组装简图7.预热器组装简图8.冷凝器组装简图9.原水缓冲罐图10.注射用水罐图11.设备数据表（可能包括参数清单、报警清单、标识和标签清单等）12.功能设计说明（FDS）13.备件清单14.操作和维护手册电气设计15.硬件设计规范16.软件设计规范17.功能逻辑18.电气组件列表(可单列PLC材料清单)19.电路图20.电气布局图
