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1、江苏省第二类医疗器械注册申请材料要求一、医疗器械注册申请表江苏省医疗器械注册申请表分两种，一种供非体外诊断试剂类医疗器械注册申请用，一类专供体外诊断试剂注册申请用。请选择正确的注册申请表注册申请表应由提出申请的生产企业填写，需打印，内容应完整、真实不适用局部应注明。申请企业相关信息应与有效?医疗器械生产企业许可证?及营业执照载明的内容一致。申报产品名称含商品名、型号规格原那么上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。根据申请注册种类，在本表“注册形式栏中相关类型前方框内用“做标记。按照规定报
2、送的相关申请材料，在本表“注册申请材料的名称前方框内用“做标记。注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。 注册申请表应与注册申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份特殊要求除外。申请表中未特别注明的，均应提交原件。因故不能提交的，应有书面说明。假设一个注册单元同时涉及两种以上注册形式如原注册证有效期届满重新注册并型号规格变化重新注册、原注册证有效期届满重新注册并企业名称变更，可合并申请。每注册单元重复材料只需申报一份。假设重新注册并注册变更，那么按重新注册提交申请，申报资料中应包含变更事项的申请
3、与相关资料。假设企业生产实体不变，企业名称改变，应以变化后的企业名义填写注册申请表。假设申报产品重要信息如产品名称、型号规格、结构组成等在完成产品型式检测后，取得医疗器械注册许可前发生变化，应重新提交符合要求的注册申请表，且产品信息应与变化后的注册产品标准相一致。必要时还需对发生的变化给出书面说明。按国食药监械2021409号文规定，行政审核完成后取证前需向省局器械处提交最终定稿的、与纸质文件一致的产品注册标准或采标声明和产品说明书电子文本Word格式，文件名称应为：企业名称+产品名称+标准或说明书组成发至lixtjsfda.gov 二、医疗器械生产企业资格证明生产企业资格证明包括以下两种：一
4、江苏省食品药品监督管理局颁发的?医疗器械生产企业许可证?正、副本复印件，所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内；二工商行政部门颁发的?营业执照?副本复印件。所申请产品应当在?营业执照?有效期限核定的生产范围之内；注册地址应与生产许可证载明的注册地址一致。三、产品技术报告至少包括以下内容 在国内外已上市的同类产品研发及市场概况；国内已上市产品技术特征比拟包括各自优、缺点分析、临床技术需求调研分析等；申报产品概况包括产品结构、组成、材料、设计原理和/或治疗机理、产品技术指标及主要性能指标、预期用途等；产品技术指标及主要性能指标确定的依据；产品研发过程中解决的技术难点及关键点；本企
5、业产品生产工艺流程假设适用，应在工艺流程图上注明特殊生产环境、关键工序、特殊工序、委外加工工序、采购关键零配件、部件等；外购医疗器械产品附合格供方产品注册证书复印件。必要时附产品设计原理图和/或治疗机理图、其他文献资料等。四、平安风险分析报告根据申请注册产品的特点，针对能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面，按照YY/T0316-2003?医疗器械 风险管理对医疗器械的应用?标准的要求进行风险分析。至少有以下内容：判定可能影响平安性的特征的问题见YY/T0316标准附录A；判定或可预见的危害见YY/T0316标准第4.3条、附录B、附录D
6、；风险控制措施见YY/T0316标准第6.1、6.2、6.3条；剩余风险评价见YY/T0316标准第6.4条。其中风险控制措施中除应根据或可预见的危害详细表达设计环节、采购环节、生产环节、检验环节等方面的控制措施外，还必须详细表达使用风险的控制措施。对剩余风险进行评价后，必须对整个风险管理给出结论性意见。五、适用的产品标准（一） 国家标准或行业标准直接作为产品注册用的国家标准或行业标准必须是产品标准，而非通用技术类标准。二生产企业自行编制的注册产品标准1、注册产品标准编制要求：1标准格式按照GB/T 1.12000?标准化工作导那么 第1局部：标准的结构和编写规那么?的有关要求编写。2技术指标
7、不得低于相关国家标准、行业标准的要求。不适用的局部应在产品标准编制说明中进行特别说明。3产品命名应恰当，不得引起误导或歧义。注册产品有商品名的，应同时在注册产品标准封面标注商品名称。 4产品的结构组成、配置应明确，选配件应明确说明。产品每局部使用的材料、材料标准也应标准中予以明确。5系列产品中各型号/规格间的区别应明确6为方便审查和实际操作，凡引用国家标准、行业标准条款的局部，建议直接用文字表示。假设技术指标条款中涉及到引用标准中的引用标准，必要时应附该引用标准的复印件供核对。重新注册产品应附原注册产品标准供核对。7不符合?医疗器械注册管理方法?以下简称16号令 “同类产品注释定义的产品不得编
8、入同一标准，作为一个注册单元申报。8注册产品标准中不得编入目前企业不具备生产条件、尚未生产出样品的产品。9注册产品标准在完成注册型式检测后、注册批准前发生变化的，应同时提交注册产品修标说明按标准条款顺序逐条详述注册检测完成后发生的变化及原因。10取得医疗器械注册证后，产品标准内容发生变化不属于产品标准内容变化重新注册或变更范畴，属非许可事项、不影响原意的表述错误、打印错误，出厂检验设置明显不合理等需要纠错的，应按注册产品标准修标程序履行手续。2、 注册产品标准编制说明应包括以下主要内容：产品概述包括产品名称、主要结构与组成、设计原理和/或治疗机理及预期用途；与人体接触的材料是否已在临床上应用过
9、，其平安性、可靠性是否得到证明；设计原理和/或治疗机理是否科学；管理类别确定的依据；主要技术条款确定的依据包括推荐性国标、行标中不适用条款的说明；引用或参照的相关标准和资料；产品验证数据。3、未经复核的注册产品标准稿，注册时应提交加盖检验部门骑缝章的原件一式两份。假设上述标准修标后需补充型式检验，应重新提交加盖检验部门骑缝章的已修标准原件一式两份。假设上述标准修标后不需补充型式检验，那么应将修改后的标准重新打印并提交已加盖企业公章的标准原件及注册产品标准修改说明一式两份。重新注册时，假设产品及标准有变化还需提交原注册标准原件及新旧标准内容变化对照表。重新注册时，假设产品及标准无任何变化，应提交
10、书面声明。三关于执行GB9706.1-2007版要求按国食药监械2007314号文规定，医用电气设备的注册产品标准中，电气平安局部可不单独编制附录A,但须明确产品符合的电气平安国家标准或行业标准及产品主要平安特征见附件，并按标准条款的顺序明确适用项。产品主要平安特征指1、按防电击类型分类；2、按防电击的程度分类；3、按对进液的防护程度分类；4、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的平安程度分类；5、按运行模式分类；6、设备的额定电压和频率；7、设备的输入功率；8、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用局部；9、设备是否具有信号输出或输入局部；10、永久性安装设备
11、或非永久性安装设备；11、电气绝缘图六、采标声明直接采纳国家标准、行业标准作为本企业注册产品标准的，应提交采标声明。其内容至少应包括：申请注册产品名称含商品名，结构组成及原材料名称及材料标准假设适用；型号、规格代号及其区别；采用标准的名称、标准号；所申请产品在国家标准、行业标准根底上不提高、不增加标准指标已可保证产品平安、有效，并承当产品上市后的质量责任的声明包括申报产品不适用条款的说明；出厂检测工程及判定标准如标准中无。国标、行标原那么上必须全面贯彻执行，假设申报产品确与国标、行标有差异，应引用适用的局部，说明不适用的理由。推荐性国标、行标假设适用，原那么上应采用；确不适用或需降低技术要求的
12、，那么应分别在产品标准编制说明简述和产品技术报告详述中给予说明。重新注册产品及采标声明有变化时，还需提交采标声明变化情况说明。七、产品性能自测报告含记录表 所检工程至少为注册产品标准或采标声明中规定的出厂检测工程。申报注册单元中所有型号规格报告及检验记录一式一份。报告应加盖检测专用章和单位公章。报告至少包括以下内容：报告编号；检测时间；产品名称；规格型号；产品编号适用于逐台检测、批号生产批号和/或灭菌批号；生产批量；检测数量；检测工程；检测依据；要求；实测结果；单项判定；最终检测结论；报告日期；主检人和审核人签字。假设有检测记录，那么应同时附全部检测记录。定制式义齿产品还应同时提交生产记录单每
13、型式、每规格。补充提交自测工程报告可仅提交单项或多项出厂检测记录。 八、产品注册检测报告一应为国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的在其授检目录品种中的，申报注册单元中的最具代表性的典型型号(结构最复杂、技术指标最全，可以覆盖其他型号、加工工艺最复杂、风险最高等)全性能注册检测报告注册受理前1年内有效，过期应重新进行注册检测；首次注册需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内以临床协议签定日期为准符合第一款除时限外要求的全性能检测报告。首次注册进行临床评价，不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内符合要求的注册检测报告。原注册证有效期届满重新注册、生产地址变
14、更重新注册而原产品及标准未发生变化，产品管理类别变化高类到低类重新注册，按国食药监械2021409号文规定，假设原产品及标准、使用说明书未发生变化时,原那么上不需提供有效注册型式检测报告管理类别从高类变为低类可提供原注册型式检验报告原件。凡涉及产品和标准技术内容改变的重新注册，如型号规格变化重新注册，产品标准内容变化重新注册，性能、结构及组成变化重新注册，产品管理类别变化低类到高类重新注册等，原那么上注册申报时均需提交注册受理前一年内符合要求的注册检测报告重新注册时假设产品材料未发生变化，可申请免做生物相容性试验，但需提供本企业同材料产品原生物相容性试验报告复印件及企业评价报告。假设按国家有关
15、规定，确可免于提交全性能/或只提交局部工程的注册型式检测报告，那么应提交书面报告，申明免于提交上述注册型式检测报告的依据及理由。二采用?医疗器械注册管理方法?第二章第十一条、第十二条、第十三条、第十四条豁免条款的，应当提供相应的情况说明及证明文件。九、临床试验资料一临床试验合同、临床试验方案含伦理委员会批件、受试者知情同意书样件、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告原件；临床试验合同应有医疗机构及医疗器械生产企业双方签章及代表的亲笔签字。临床试验方案应有伦理委员会意见、盖章和日期；应有承当临床试验的医疗机构的意见、盖章和日期；应有实施者意见、盖章和日期；应有研究工程负责人的的签字。医疗器械临床试验报告及临床试验方案首页应填写齐全、一致，临床试验类别应是临床验证或临床试用，临床试验负责人应亲笔签字；临床试验报告及临床试验方案中临床试验参与人员、职务、职称、所在科室应填写齐全；临床试验报告应有负责临床试验的医疗机构临床试验管理部门意见、盖章和日期。原那么上医疗机构非临床试验管理部门印章无效。二首次注册的产品，境内如已有上市的同类产品，生产企业应按规定提供同类产品临床试验资料包括同类产品临床试验报告
