《热风循环隧道灭菌烘箱安装确认》由会员分享，可在线阅读，更多相关《热风循环隧道灭菌烘箱安装确认（40页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、设备确认方案主题： 401 车间 QCLX8 型立式超声波洗瓶机 安装确认方案确认编号设备编号日期1. QCLX8型立式超声波洗瓶机 验证方案的审批职能部门姓名签名日期起草r201车间审核QA审核机动工程部批准QA批准机动工程部2. QCLX8型立式超声波洗瓶机验证方案的历史修订记录版本日期方案修订者批准人修订说明1.确认概述2.确认小组成员及职责3.设备概述及工艺流程4.安装确认（ IQ ）4.1安装确认内容4.2 随机文件以及附件确认4.3 安全 /防范4.4 专项安装确认4.4 空气处理单元安装确认目录3.3.4.89.17.5. 验证用检验仪器及设备测控仪表确认 19.5.1 确认用检
2、验仪器确认1.95.2 设备所属测控仪表的检验确认 19.6. 结论 21.6.1 偏差分析 21.6.2 安装确认结论21.6.3 安装确认结论审核 21.6.4 下一步工作227 . 人员培训 22.8 附件错误！未定义书签。1 .确认概述SZAX82型热风循环隧道灭菌烘箱将生产，为了保证 SZAX82型热风循环隧道灭 菌烘箱的安装 符合生产工艺要求，本方案规定了该设备的安装验证内容。验证结果用于鉴定该系统的设备的安装及配套设施的配置能够满足设计标准和 GMP要求。本方案适用于冻干制剂车间 SZAX82型热风循环隧道灭菌烘箱的安装验证。2 .确认小组成员及职责姓名部门职务职责401车间主任
3、起草确认方案、确认报告QA主管审核确认方案、确认报告机动工程部主管审核确认方案、确认报告QA经理批准确认方案、确认报告机动工程部经理批准确认方案、确认报告3 .设备概述及工艺流程SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱是由上海新旭发机械科技有限公司制造，安装在山东孔府制药股份有限公司冻干制剂车间灌装间，用于生产过程中的无菌药品生产所用的瓶子灭菌去热源和干燥。瓶子由洗瓶机送进隧道烘箱由烘箱的链条网带输送至烘箱的预热区，高温灭菌区、冷却区。最后灭菌、去热源的瓶子送出烘箱到灌装加塞机。高温灭菌区由耐高温风机、加热器、高温高效过滤器组成一个热风循环系统。洁净的热空气通过网带上的瓶子不断的循环送风。即达到对
4、瓶加热灭菌和去热源要求又达到层流百级的保护。预热段由风机、高效过滤器和抽湿风机组成。冷却段由风机、高效过滤器和排风机组成一个冷却系统达到冷却瓶子和层流百级的保护。本机各部的功能采用PLC控制调整，操作采用触摸屏显示的操作。本机具备新风不断补充的装置、风压平衡和在位网带清洗装置。采用高档数字式温度控制器控温，风机和网带采用变频调速，并设有故障诊断和排除设施。4 .安装确认（IQ）4.1 安装确认内容安装确认主要对设备各组成部分的组装，电气系统及相关配套设施的连接，安装位置等 进行确认，并确认每项测试都符合规定要求。任何影响该机正常工作的异常情况均应予以纠正并记录下来，作为偏差进行分析，并在确认报
5、告中进行说明。4.2 随机文件以及附件确认、主要材料确认项目要求检查结果箱体内部SUS304板材是（）否（）箱体外部SUS304板材是（）否（）传动网带SUS316L 板材是（）否（）支架SUS304异型管是（）否（）外封板SUS304拉丝封板是（）否（）、设备的制造质量和要求确认项目要求检查结果内外表面平整、光滑、无凹凸、无划痕是（）否（）、主要配套设备部件确认项目数量要求检查结果预热风机1DF-2.8A-4s ;旋转方向正确是（）否（）加热风机2YF-3.35 ；旋转方向正确是（）否（）冷却风机2YF-3.35; WO向频是（）否（）抽湿风机1150FLJ5；旋转刀1司正确风压平衡风机1D
6、F-2.24H旋转万向正确输送电机1AO27114,0.37KW是（）否（）电加热管30根1.6kw分成3组是（）否（）高效过滤器1457 X 610X 150是（)否（)耐局温图效过滤器2HTIE 762 X 610X 150是（)否（)四、温度的测量、记录和控制确认项目要求检查结果温度的测量高温区域2只；1只安装在高温段高效过滤器上部，用 于高温报警；冷却段瓶子上方一只，用于监测和显示冷却段的温度；监控探头2只；共4只 WZPK2-336 钳电阻 探头；2只GAMR4-338!白电阻探头校正级别：0.5级；安装正确。（具备校正证书）是（）否（）温度记录、打印触摸屏记录打印打印机是（）否（）
7、温度控制日本神港；高精度温控仪； JCD-33/A 1 只）、DCL-33A-A/M （2只）；安装正确，运行正常是（）否（）五、风压的测量、和调控确认项目要求检查结果风压测量1. 米用Series2000微压差表；预热、加热、冷却、高效前后各一只；预热、高温、冷却 T洗瓶各一只、灌t出瓶各一只，Series 3000 一只；共8只2. 安装正确，运行正常（具备校正证书）是()否( )风压调控采用 FR-D740-0.75K-CH（4 只）；FR-D740-2.2K-CH（2只）：；FR-D740-3.7K-CH（2只）安装止确，试用正常是()否( )六、输送速度的测量、记录和调控确认项目要求
8、检查结果电机1. Y2-7134 （上海海斌）2. 安装正确，旋转方1可止确是（）否（）速度的显示1 .触摸屏显示；2 .安装正确，试用正常是（）否（）速度的控制1 .变频调速2 . 安装正确，试用正常是（）否（）七、触摸屏和PLC确认项目要求检查结果触摸屏AST3501W-T1-D24是（）否（）程控仪FX系列（日本三菱）是（）否（）八、冷却器确认项目要求检查结果材料铜管镀银是（)否（)换热面积229.8M是（)否（)水流量8T/H是（)否（)进出口管径1 1/2”是（)否（)型号TBU-4R-16-1000是（)否（)九、电源的连接确认项目要求检查结果电源380V ；三相是（）否（）安装功
9、率65kw是（）否（）频率50Hz是（）否（）接地保护绝缘电阻 1M Q是（）否（）十、纯水的连接确认项目要求检查结果材料304不锈钢是（）否（）管径0 27mm是（）否（）压力0.3Mpa是（）否（）卜一、安装质量确认项目要求检查结果方位十万级接洗瓶；出口接灌装加塞机是（）否（）质量水平、稳固、无晃动是（）否（）操作面图度90cm 土 2cm是（）否（）十二、文件确认文件名称确认存放地点设备的技术说明书设备操作SOP设备维修保养SOP设备备件清单主要材料质保书验证文件各类仪器仪表说明书，合格证（见附表）检查人复核人日期里切4.3 安全/防范4.3.1 进行确认及安装人员要遵循设备使用手册中的
10、安全事项，做好相关的安全防护，注意人身及设备安全和环境保护。4.3.2 电器保护序号项目方法和要求检查结果结论1紧急停机功能检查所有的局部紧急 停机 按钮启效2断电保护有有效的断电装置3防护装置有防止挤压、划伤、电 击、烫伤的装置4标识有相应的安全标识，起警 示作用5电气保护具有断路器、热保护继电 器6接地保护设备各部分均有接地保护检查人：复核人日期：_ 偏差分析结论评价人 H期4.4 专项安装确认 Special Installation Qualification序号Serial number检查项目Check item检查要求Check requireme nt检查方法Check met
11、hod检查结果the result结论Con clusi on1设备包装运输/tran sport of packaged mach ine确认设备包装箱 无破损，设备本 身无损坏/check packagingbox and mach ine, and con firm nodamage设备拆箱前目检包 装箱无破损，拆箱 后目检设备无损坏 /visual in spect ionbefore and after un pack ing2设备外观/mach ineappeara nee设备外观应整洁， 无缺陷/the mach ineappeara nee should be clea nan
12、d in tact目检设备外观无明 显破损/visual in spect ion,nodamage3安装位置/in stallat ionlocati on206车间包衣 间，附机安装在 包衣附机房/coati ng room,206 pla nt. auxiliary mach ine in stalled in auxiliary mach ine room主机锅体、控制面 板剂量单元安装在 包衣间，附机除尘 器、空气处理单 元、电器柜安装在 附机房/pa n body, con trol panel and dos ing un it equipped incoati ng room.Auxiliaries such as dust collector, air
