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1、S F D A G l o s s a r y ： G C P ， G L P ， T R I A LAccuracy 准确度Active control ， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction ， ADR 药物不良反应Adverse event ， AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD(Approximate Lethal Dose ) 近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis
2、 sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block
3、分段Block 层Block size 每段的长度BUN尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical trial临床试验Clinical trial application， CTA 临床试验申请Clinical tria
4、l exemption， CTX 临床试验免责Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案临床试验报告Clinical trial/ study reportCmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract researc
5、h organization ， CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF(case report form ) 病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理描述性统计分析Database 建立数据库Descriptive statistical analysisDF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Docume
6、ntation 记录文件Dose-reaction relation剂量反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement
7、 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GCFTIR 气相色谱傅利叶红外联用GCMS 气相色谱质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评
8、价变量GLU血糖Good clinical practice ， GCP 药物临床试验质量管理规范， GLP 药物非临床研究质量管理Good manufacture practice ， GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation ， HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonizatio
9、n ， ICH 人用药品注册技术要 求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee ， IEC 独立伦理委员会Information consent form ， ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent ， IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察检查Institution inspection 机构检查Institution review board ， IBR 机构审查委员会
10、Intention to treat 意向治疗（ 临床领域）Intention-to- treat , ITT 意向性分析（ 统计学）Interactive voice response system ， IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigators brochure ， IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward ， LOCF 最接近一次观察的结转LCMS 液相色谱质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ( Lim
11、it of Quantitation) 定量限LOCF， Last observation carry forward最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT平均滞留时间MS 质谱MSMS 质谱质谱联用MTD(Maximum Tolerated Dose ) 最大耐受剂量Multicen
12、ter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity ， NCE 新化学实体New drug application ， NDA 新药申请NMR核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Ou
13、tcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design平行组设计Parameter estimation参数估计Parametric statistics参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol ， PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoin
14、t 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator ， PI 主要研究者Product license ， PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit ， QAU 质量保证部门Quality assurance ， QA 质量保证Quality control ， QC 质量控制Query list ， query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities ， RA 监督管理部门Replication 可重复RSD日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event ，
