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1、- 精品 word 文档 值得下载 值得拥有 -题目：检验管理制度章节： 4. 产品质量控制文件编码： SMP-4-002-01制（修）订：审核：批准：制（修）订日期：审核日期：批准日期：生效范围：成都纳比生物科技有限公司版本号 : 01生效日期 :1. 目的建立检验管理制度，明确原料、包材和产成品的检验，控制不合格原料、包装材料的进厂和不合格产品的出厂。2. 范围适用于原料、包装材料、产品的检验。3. 责任质量部、生产部、物流部、采购部4. 内容4.1 人员资质饲料检化验员取得农业部职业技能鉴定机构颁发的职业资格证书如饲料化验员资格证书。现场 QA、收货人经过饲料质量的相关知识培训，对物料及
2、产成品进行的初验。4.2 样品的抽取与检验成品的抽取、检验、放行成品的抽取：在灌装工序的中间抽取检验样品及留样。经 QC培训的生产人员取样后，填写“检验抽/ 送样单”，并与样品一志传递至QC。若需增加成品的抽样量，应由 QC主管填写“检验抽 / 送样单”，在备注栏中注明增加抽样量的原因，交生产主管。成品的检验：对样品按该产品质量标准和检验记录进行检验，出具合格与不合格报告。直接分装产品的检验：成品的检验数据取自该批原料的检验报告，不再进行成品的检验。成品的检查由 QA过程控制人员对产品的包装、标签、批号、生产日期、有效日期及装量进行检查，结果记录在“成品放行单”上。按饲料质量安全管理规范规定：
3、维生素预混合饲料、微量元素预混合饲料、复合预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料应当每周从其生产的产品中至少抽取5- 精品 word 文档 值得下载 值得拥有 - 精品 word 文档 值得下载 值得拥有 -个批次的产品自行检验下列主成分指标，且主成分指标检验记录保存期限不得少于2 年。维生素预混合饲料：两种以上维生素；微量元素预混合饲料：两种以上微量元素；复合预混合饲料：两种以上维生素和两种以上微量元素。浓缩饲料、配合饲料、精料补充料：粗蛋白质、粗灰分、钙、总磷。4.2.1.3成品的放行4.2.1.3.1检查批生产记录及有无偏差、备注等。4.2.1.3.2“成品放行单”上产品外观或者检查
4、成品检验记录及包装质量栏的检验结果。4.2.1.3.3如果该批为验证批，在放行前应确认相关验证报告已被批准。4.2.1.3.4完成上述各项后，才能对成品作出放行或拒绝及再处理的决定，最终决定由QA过程控制人员及其授权人签字，记录在“成品放行单位”上，最终放行结果由放行人在成品托盘卡上盖“合格“或“不合格”章，同时签署姓名或日期，送交库房。成品放行单和成品检验记录附在批生产记录后。凡未获放行批准的产品一律不得出厂销售。若因质量问题或投诉，需更改放行结果时，由QA书面通知库房，库房将所涉及成品的托盘卡重新返回给原放行人，由原放行人更改放行结果后及时返还给库房。物料的抽取、检验、放行物料的抽取由库房
5、送交 QC“物料接收单”一式三份并附货位卡（或垛位标识卡），“物料接收单”上应详细注明此批货物的详细信息（物料编号和名称、供应商、生产厂家、来源批号和纳比自编批号、批量、总件数等详细信息）。取样人员根据库房“物料接收单”信息，到库房抽样，并复核库房填写信息是否与实物相符，并在“物料接收单”上填写“取样量，取样件数，外观检查情况以及其他观察”等信息。4.2.2.1.3取样件数的确定：非 GMP原辅料， N4 件的抽 2 件， N 4 采用公式 n=（N ）/2+ 1并取整数确定。4.2.2.1.4取样人员进入库房取样点。在打开待取样的包装前，取样人员应对其外包装进行检查：检查外包装是否洁净和完整
6、；检查容器外标签内容与“物料接收单”的内容是否相符。然扣打开外及内包装，注意勿将原封口的材料遗留在内包装内。检查其外观是否均匀，是否有结块等异常现象，然后进行取样。取样完成后，用线扣或封胶带封闭内包装及外包装。取样量除如下贵重物料及无特殊规定外，每种物料的取样量为100g（ ml）x2。贵重原料的取样量为20g，包括以下品种：100%B12100%生物素- 精品 word 文档 值得下载 值得拥有 - 精品 word 文档 值得下载 值得拥有 -100%依维菌素包装材料：包装材料抽取检验所需的量。固体原辅料取样时，应用取样器或不锈钢匙抽取样品，分装成2 份，分别用于留样和检测。液体原料药取样时
7、，如分层或在容器底部发现沉淀物，应充分摇匀，用取样器自上而下插入包装桶内取样，分装成 2 份，分别用于留样和检测。4.2.2.1.9注意事项：4.2.2.1.9.1在取样的同时，绝对禁止在同一区域存放或打开不同品种或同品种，不同批号的样品的外包装。取样要迅速，以防药品吸潮或氧化而变质。液体原料应先摇匀后再取样。含有结晶者，应在不影响品质的情况下，使之溶化后抽样。4.2.2.1.9.4有毒性，腐蚀性，易燃性和易爆性药品，在抽样时应有防护措施，详见该物料的 MSDS。4.2.2.1.9.5遇光易变质物品，应避光取样；样品用有色瓶盛装，必要时应加以黑纸。4.2.2.1.9.6勿将物料撒落在地上，若有
8、不慎，及时清理。取样容器：固体原辅料使用PE自封袋，用于留样的样品当天封装在铝箔袋中；放入样品暂存柜保存，液体原辅料使用100mlPE塑料瓶用白盖密封保存。留样：原料除特殊产品外，必须另抽取一份2 倍检验量的样品作为留样。包装材料：新内包装材料留存两份一份留样，一份做标样，旧内包装材料抽取一份留样。外包装材料（如纸箱）抽样检验后返还库房。物料的检验和放行按规定进行取样后，抽样人员在物料接收单上注明取样量并签名和日期；样品必须进行所有鉴别试验；当该供应商经过审计合格时，只需做一项化学鉴别试验，其余鉴别试验可从供应商提供的检验报告中摘取；外观（在取样过程中检查外观是否符合要求，是否均质，是否有异物
9、）；供应商的检验报告；原辅料只能从批准的供应商处购买，按所制订的质量标准进行检验；如果原辅料来自批准的认证供应商（认证供应商的名单及相对应的品种由QA发布并经QM经理批准），可以从供应商的检验报告中摘取数据，但至少应进行鉴别实验。检验记录应归档保存。企业采购不需行政许可的原料的，应当依据原料验收标准逐批查验供应商提供的该批原料的质量检验报告，无质量检验报告的，企业应当逐批对原料的主成分指标进行自行检验或者委托检验；不符合原料验收标准的，不得接收、使用；原料质量检验报告、自行检验结果、委托检验报告应当保存。每 3 个月至少选择 5 种原料，自行或者委托有资质的机构对其主要卫生指标进行- 精品 w
10、ord 文档 值得下载 值得拥有 - 精品 word 文档 值得下载 值得拥有 -检测，根据检测结果进行原料安全性评价，保存检测结果和评价报告；委托检测的，应当索取并保存受委托检测机构的计量认证或者实验室认可证书及附表复印件。有含量要求的：原料经检验合格，QC主管或其授权人审核相关记录后由QA在系统中进行放行，并在托盘卡或垛位卡上“质检报告”处标注投料含量并签名和日期。无含量要求的：原料经检验合格，QC主管或其授权人审核相关记录后由QA 在系统中进行放行，在托盘卡“质检报告”处签名和日期，不签署含量。对拒收原料，由QA在托盘卡上盖上红色不合格印章。包装材料的检验与放行包装材料必须进行以下检查目
11、测鉴别外观（在取样过程中检查外观是否符合要求，是否均质，是否有异物、是否损坏）。供应商的检验报告包装材料只能从已批准的供应商处购买，按所制订的质量标准进行检验，检验记录应归档保存。包装材料检验合格后，QC主管或其授权人审核相关记录后由QA在系统中进行放行，并在托盘卡或垛位卡“质检报告”处签名和日期。对检验不合格的包装材料，由QA在托盘卡上盖上红色不合格印章。有如下前提条件的放行如果原辅料和包装材料放行的前提是在生产过程中要进行“处理”和“挑选”，那么，在放行时应与生产部就以下项目进行沟通：标准应达成一致在放行前应确定生产过程中所需文件物料接收单及托盘卡的发放物料接收单：物料接收单由QC附在检验记录上并存档。托盘卡或垛位卡：托盘卡或垛位卡签署后送库房更改放行结果当生产过程中发生有关原料及包装材料的质量投诉，生产部将“
